FDA局长，危矣

发布时间：2026-05-09来源：同写意

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美国FDA可能又要变天了。

5月8日，《华尔街日报》率先报道，特朗普已签署了一项解雇FDA局长马蒂·马卡里（Marty Makary）的计划。随后，CNN、《纽约时报》等多家媒体援引知情人士跟进确认了这一消息。

一位高级行政官员向CNN证实，特朗普在过去几周越来越频繁地讨论解雇马卡里的可能性，包括向外部盟友征求对其工作表现的评价，以及听取制药行业官员和反堕胎团体的投诉。

不过，特朗普尚未正式解雇马卡里。知情人士提醒，总统仍有可能在最后一刻改变主意。

当CNN记者问及是否计划解雇马卡里时，特朗普的回答颇为微妙：“我一直在读到相关消息，但我对此一无所知。”

虽然还没最终拍板，但消息已经满天飞了。

需要特别指出的是：FDA本就处于极度动荡之中——高层如走马灯般更迭、关键岗位大量悬空、裁员导致士气跌入谷底。在这样的节骨眼上，如果马卡里再被解雇，无异于在这个已经风雨飘摇的机构身上再补一刀，只会让局面更加雪上加霜。

而马卡里的离职之所以引发巨大震动，并非仅涉及一个人去留，而是FDA作为一个顶尖科学监管机构，对于全球生物医药行业而言，动荡意味着更不可预测的监管环境。

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被撤缘由：四面起火

马卡里为约翰霍普金斯大学外科肿瘤学教授，曾撰写多本关于医疗成本和现代医学弊端的畅销书，在去年3月获得任命后，他曾承诺加快FDA对药物、器械和疫苗的审批决策。但在此后的一年里，他频繁陷入争议。

表面上看，这场人事大地震的直接导火索与电子烟有关。

就在几天前，面临来自烟草行业游说和白宫的巨大政治压力，FDA史无前例地批准了首批非烟草口味的电子烟产品上市。

据悉，特朗普在上周末曾严厉斥责马卡里，指责他在批准调味电子烟和尼古丁产品方面行动迟缓。在总统与雷诺烟草公司（R.J. Reynolds）代表会面并直接介入后，尽管马卡里起初有所犹豫，但他最终妥协，5月5日一口气批准了45款电子烟产品。

事实上，不仅仅是电子烟政策招致不满，在短短一年的任期内，马卡里在多个敏感议题上四处树敌。

保守派和反堕胎共和党人对他迟迟不愿采取强硬手段限制堕胎药米非司酮（mifepristone）感到极度不耐烦；同时，一些罕见病制药公司和生物技术企业也对他极其不满，公开指责FDA在药品审查标准上摇摆不定、缺乏一致性。

去年11月，曾有数百名行业领袖致信马卡里，敦促提高可预测性，并对FDA的运作能力提出质疑。

外部四面楚歌，内部也一地鸡毛。

在马卡里执掌的14个月里，FDA经历了前所未有的人事更迭，再加上大规模裁员带来的影响，整个机构的士气极度低落。

上个月，长期担任FDA肿瘤学负责人的理查德·帕兹杜尔（Richard Pazdur）在仅仅担任药物评价与研究中心（CDER）主任一个月后辞职，他对机构内专家声音的流失表示惋惜，并警告政治干预已"渗入监管决策"。

机构人事变动的另一个例子是维奈·普拉萨德（Vinay Prasad）最近的离职——这是他在八个月内的第二次离职——他此前担任生物制品评价与研究中心（CBER）主任，离职前因涉及几种罕见病细胞和基因疗法的争议而备受关注。

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不确定性成为最大变量

这条消息的重点，不是马卡里一个人的去留，而是FDA的监管稳定性。

对于生物医药行业而言，FDA Commissioner的更替可能影响几个关键变量：新药审评节奏、争议药物处理方式、监管政策优先级，以及FDA内部执行连续性。

尤其是对于正在等待关键审批结果、处于争议适应症或监管敏感领域的药企而言，短期不确定性正在直线上升。

生物制药投资者和分析人士指出，领导层持续动荡增加了药物开发的不确定性，人员流失将在2026年对申请审评造成切实挑战，或使美国在全球生物医药创新竞赛中丧失优势。

CNN也在报道中指出：如果特朗普真的解雇马卡里，距离中期选举只剩几个月时间，联邦卫生部门的人事真空将进一步加剧。

目前，FDA内部多个关键岗位已处于“代理”状态：CDER由运动医学医生兼流行病学家特蕾西·贝丝·赫格代理负责——其药物开发管理经验有限，引发外界对机构专业能力的担忧。而CBER负责人凯瑟琳·扎拉玛也仅以代理身份履职。

FDA疫苗监管主管等要职同样悬而未决，CDC主任和卫生局局长职位此前就已空缺至今。

在11月中期选举临近之际，关键卫生监管机构缺乏经参议院确认的领导人，可能削弱应对突发公共卫生事件的能力。

此外，一个耐人寻味的细节也透露了这场人事变动的复杂性：据知情人士透露，5月8日解雇马卡里的计划中，一个令人棘手的因素在于——决定由谁接替他的职位。

据多名知情人士透露，白宫正考虑任命FDA食品事务副局长凯尔·迪亚曼塔斯（Kyle Diamantas）出任代理局长。其他潜在正式提名人选包括前FDA局长斯蒂芬·哈恩（Stephen Hahn）和前代理局长布雷特·吉罗伊尔（Brett Giroir）。

当一个顶尖科学监管机构本就已经被政治压力侵蚀、被内部混乱消耗，如今再叠加一把手被突然撤换，其公信力将遭受难以逆转的打击。

马卡里不是这场危机的起因，但他的离开，极有可能成为危机加速的拐点。

无论后续继任者是谁，都必须直面重建审评防火墙、平衡科学与政治、终结人才流失这三大难题。对于全球生物医药行业而言，FDA的动荡意味着更不可预测的监管环境——而马卡里的离任，只会让这一切来得更快、更猛。

参考资料：

1、CNN，Trump has signed off on ousting FDA chief, senior official says

2、FiercePharma，Trump plans to fire FDA chief Marty Makary: report

3、Possible nominees for next FDA commissionerto replace Makary

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