结直肠癌是全球最常见的恶性肿瘤之一。在中国，结直肠癌发病率已跃居恶性肿瘤第二位，每年新发病例约52万至60万例，且呈现年轻化趋势。在晚期结直肠癌中，MSS/pMMR型占比约高达95%，这组患者的肿瘤微环境呈“冷”状态，缺乏足够的免疫细胞浸润，对现有的免疫检查点抑制剂单药治疗存在原发性耐药，是目前免疫治疗公认的“硬骨头”。既往接受二线及以上标准治疗失败后，MSS/pMMR型患者治疗选择极为有限，预后普遍较差，临床未满足需求极为迫切。

IBI363是由信达生物自主研发的全球首创PD-1/IL-2α‑bias双特异性融合蛋白，其分子设计兼具阻断PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路两大功能。与常规IL-2类药物不同，IBI363的IL-2臂经过了精密的工程化改造：保留了对IL-2Rα的高亲和力，但削弱了对IL-2Rβ和IL-2Rγ的结合能力，从而极大降低了IL-2相关的全身毒性。

与此同时，PD-1结合臂可同时实现对PD-1信号的有效阻断和对IL-2的选择性递送，将免疫激动信号精准“靶向”至肿瘤组织中的PD-1阳性T细胞，实现对肿瘤特异性T细胞亚群的扩增和功能恢复。目前IBI363已围绕免疫治疗耐药的非小细胞肺癌、黑色素瘤以及冷肿瘤实体瘤开展一系列全球多区域临床试验，其中针对免疫耐药鳞状非小细胞肺癌的全球多区域III期试验已正式启动。

IBI363联合贝伐珠单抗治疗晚期MSS/pMMR型结直肠癌的早期临床数据已在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）大会上公布。虽然截至目前公开的数据仍以I期剂量探索及II期扩增队列为主，但已在经多线治疗失败的“冷肿瘤”患者中观察到了令人鼓舞的抗肿瘤活性以及良好的安全性。这项数据也是本次BTD认定得以获批的关键依据。

PD-1/IL‑2双功能融合蛋白已成为新一代肿瘤免疫领域最受瞩目的方向之一。除信达生物的IBI363外，全球范围内还有博致生物的PTX-912（PD-1抗体与IL‑2前药融合蛋白）、君实生物的JS213等多个同类分子处于临床开发阶段，但IBI363是当前研发进度最快的品种之一。

2025年10月，信达生物与跨国制药巨头武田制药就IBI363（以及IBI343、IBI3001等）达成总金额高达114亿美元的全球战略合作（剑指500亿美元！武田和信达要玩把大的），刷新了当时中国生物医药对外授权交易的最高纪录，展现了国际产业界对IBI363平台价值和商业化前景的高度认可。