科伦博泰芦康沙妥珠单抗联合K药一线治疗非小细胞肺癌上市申请获受理，系该ADC第五项适应症

2026年5月8日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司宣布，其自主研发的TROP2抗体偶联药物芦康沙妥珠单抗的一项补充新药上市申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心受理。此次申请的适应症为联合默沙东的抗PD-1单抗帕博利珠单抗，一线治疗PD-L1肿瘤比例分数≥1%、EGFR/ALK阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。这也是芦康沙妥珠单抗在中国获受理的第五项适应症上市申请。

此次sNDA的受理基于OptiTROP-Lung05 III期注册性研究的积极结果。这是一项随机、开放、多中心临床试验，头对头比较芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗与帕博利珠单抗单药在PD-L1阳性晚期NSCLC一线治疗中的疗效与安全性。在预设的期中分析中，该研究经独立数据监查委员会确认已达到无进展生存期这一主要终点，联合治疗组相较单药组在PFS方面实现统计学意义和临床意义的显著改善，并在总生存期方面观察到获益趋势。

值得注意的是，OptiTROP-Lung05研究是首个在免疫疗法联合ADC一线治疗NSCLC领域达到预设主要终点的III期临床试验。该研究的突破性成果已成功入选2026年美国临床肿瘤学会年会口头报告环节，将在全球最重要的肿瘤学术平台上向国际同行展示详细数据。这一学术认可从侧面印证了该联合方案在肺癌治疗领域的潜在变革性意义。

在监管加速通道方面，芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性NSCLC此前已获NMPA授予突破性疗法认定。2026年4月9日，CDE官网进一步公布该申请已纳入优先审评审批程序——这也是芦康沙妥珠单抗第五项被纳入优先审评的适应症。在优先审评程序下，审评时限将大幅缩短，有望使这一联合方案更快触及临床。

从作用机制看，芦康沙妥珠单抗是一款靶向TROP2的新型ADC，采用独特双功能连接子设计。该连接子一方面与抗TROP2单抗形成不可逆结合，另一方面在溶酶体环境中可pH敏感裂解释放拓扑异构酶I抑制剂有效载荷KL610023，药物抗体比达到7.4。凭借有效载荷的细胞膜渗透性，该药物还可产生旁观者效应，杀死邻近肿瘤细胞。与PD-1免疫检查点抑制剂帕博利珠单抗联用，理论上可发挥ADC的肿瘤细胞直接杀伤与免疫药物激活抗肿瘤免疫的双重协同效应。

芦康沙妥珠单抗的商业化布局呈现全球化纵深态势。2022年5月，科伦博泰授予默沙东在大中华区以外全球范围内开发、使用、制造及商业化芦康沙妥珠单抗的独家权利。目前，默沙东已启动17项芦康沙妥珠单抗作为单药或联合用药的全球性III期临床研究，覆盖多种癌症类型，构成业内最大规模的TROP2 ADC全球开发计划之一。

在中国市场，芦康沙妥珠单抗已有4项适应症获批上市，分别覆盖三阴性乳腺癌、EGFR突变非鳞状NSCLC以及HR+/HER2-乳腺癌，其中前两项已被纳入国家医保目录。芦康沙妥珠单抗是全球首个在肺癌适应症获批上市的TROP2 ADC。若此次一线联合免疫治疗适应症获批，将把该药物的治疗窗口从后线推进至一线，进一步扩大受益患者范围。科伦博泰目前在中国已开展9项注册性临床研究，持续拓展该药物的适应症版图。

从PD-L1阳性晚期NSCLC的治疗现状来看，帕博利珠单抗单药虽为标准方案之一，但仍有大量患者无法从中获得持久获益。ADC联合免疫治疗若能在此人群中将PFS获益转化为确切的OS改善，将从根本上改写当前一线治疗格局。OptiTROP-Lung05研究在期中分析中即观察到OS获益趋势，令业界对这一联合方案的最终生存数据抱有更多期待。本报将持续关注该研究在ASCO年会上的完整数据披露及后续审评进展。