糖尿病患者福音!信达生物「玛仕度肽」预充式多剂量注射笔获批上市


玛仕度肽获批适应症覆盖单药/联合治疗2型糖尿病,同时已获批超重/肥胖成人长期体重控制,核心面向单纯饮食运动控制不佳,或在二甲双胍、磺脲类、SGLT-2i基础上血糖仍不达标的患者。
中国2型糖尿病患者中超60%合并脂肪肝,远高于全球平均水平,临床存在降糖、减重、护肝的多重需求。
玛仕度肽作为全球首创GCG/GLP-1双受体激动剂,在GLP-1促进胰岛素分泌、改善血糖的基础上,通过激动GCG受体增强能量消耗、改善肝脏脂肪代谢,实现糖肝同治,同时带来血压、血脂、尿酸等综合代谢获益,精准契合中国患者特点。
玛仕度肽是胃泌酸调节素类似物,通过GLP-1与GCG双受体协同激活,同时改善胰岛素分泌不足与胰岛素抵抗,强效降糖、稳健减重并保护肝脏。
其两项关键III期研究DREAMS-1、DREAMS-2于2025年12月同步发表于《自然》主刊,为《自然》创刊以来首次在代谢领域“背靠背”发表两项III期结果。
数据显示,6mg剂量治疗24周糖化血红蛋白最高降幅达2.15%,降糖、减重疗效显著优于安慰剂与度拉糖肽;在DREAMS-3头对头研究中,降糖减重及综合代谢疗效优于司美格鲁肽。
此外,玛仕度肽可显著改善腰围、血脂、肝酶等指标,尤其对合并脂肪肝患者获益明确,已开展多项针对MAFLD、MASH、心衰等适应症的III期研究,临床价值持续拓展。
当前GLP-1赛道已形成单靶点、双靶点、三靶点迭代竞争格局。诺和诺德司美格鲁肽、礼来替尔泊肽凭借先发优势占据主流,但均以GLP-1/GIP为核心。
玛仕度肽作为全球唯一获批GCG/GLP-1双受体激动剂,以“糖肝同治”形成差异化壁垒,在合并脂肪肝、腹型肥胖人群中具备不可替代优势。
国内同类产品多处于临床早期,而玛仕度肽已实现减重+糖尿病双适应症上市,9项III期研究全面覆盖糖尿病、肥胖、脂肪肝、睡眠呼吸暂停等领域,前五项已抵达终点,临床进度与证据质量均处于国内第一梯队,引领国产GLP-1创新升级。



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