5月8日，据《华尔街日报》报道，美国总统特朗普已正式批准一项计划，罢免其亲手任命的FDA局长马蒂·马卡里（Marty Makary）。一个曾经被他寄予厚望的“改革先锋”，仅一年便从“天选之子”沦为一枚弃子，这中间究竟发生了什么？而这场风暴，更见证着整个联邦卫生监管体系的深刻裂变。

从“改革先锋”到“通盘皆输”

回看马卡里的上任之路，2024年11月，特朗普在宣布提名的声明中高调表示：“FDA失去了美国人的信任，需要马卡里来纠正方向。”2025年3月，他以56-44的票数在参议院获得确认，三名民主党人罕见地跨党支持，一时风头无两。

然而，仅仅一年后，这位约翰·霍普金斯的外科肿瘤学家几乎把每个方向的盟友都变成了敌人。

最直接的导火索来自调味电子烟的审批之争。2026年4月，马卡里多次阻止下属通过薄荷醇、芒果和蓝莓等口味的电子烟产品，怕它们把年轻人拖下水。但对特朗普来说，这触犯了一大政治红线：他在2024年竞选中反复承诺“拯救电子烟”，幕僚们又不断向总统吹风，说这些产品的核心消费群正是年轻的MAGA（Make America Great Again）选民。据报道，特朗普曾亲自“训斥”马卡里。压力之下，马卡里于5月5日被迫让步，FDA迅速批准了蓝莓和芒果口味的电子烟产品，但为时已晚，总统对他的耐心已经耗尽。

不仅如此，马卡里在堕胎药米非司酮的问题上始终裹足不前，既未推动收紧邮寄处方药的规则，也未加速完成一份拖延已久的安全性审查。本周，反堕胎组织SBA Pro-Life America主席玛乔丽·丹南菲尔瑟公开呼吁：“FDA局长马卡里应该立即被解雇。他的漠不关心对数百万支持生命的选民来说，是完全不可接受的。”

制药行业同样对他失去了耐心。在马卡里任期内，Capricor的杜氏肌营养不良细胞疗法deramiocel与Moderna的流感疫苗mRNA-1010的申请曾遭到拒绝，Disc Medicine的罕见病药物bitopertin在获得局长颁发的国家优先审评券之后仍被拒之门外。

Pharma ONE药物研发大数据平台显示，针对红细胞生成性原卟啉病，bitopertin正在澳大利亚、加拿大、法国、德国、荷兰等多个国家开展3期临床试验。

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来源：Pharma ONE药物研发大数据平台，中国医药工业信息中心

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来源：Pharma ONE药物研发大数据平台，中国医药工业信息中心

马卡里也曾在CNBC上为这些拒绝决定辩护，称这是“企业公关的伎俩”，并反问：“你是要抛弃科学，还是根据媒体告诉你的来做决定？”但华尔街的耐心并不等于科学原则，统计显示，过去一年中FDA至少拒绝或劝阻了八款药物的审批申请。一位前FDA官员直言：“监管的连续性已被打破，每一家有待审批申请的公司现在都屏息以待，而这种不确定性对市场来说是没有好处的。”

马卡里任期内FDA重点改革

如果仅将马卡里的失败归结为“个人管理不善”，便严重低估了这场危机的深度。

众所周知，马卡里最初被选中的一大原因，是他与卫生部长小罗伯特·F·肯尼迪的盟友关系，以及他对“MAHA”运动的拥戴。然而，“MAHA”的内核是质疑大型制药公司、反对食品工业化。马卡里被夹在“反建制”的政治使命与“科学审评”的专业要求之间，左支右绌。《波士顿环球报》4月的评论击中了要害：“FDA正在发出关于新药审批的混乱信号。一方面它承诺加速罕见病药物的审评，另一方面却以前所未有的力度击落了一个又一个实验性疗法。”

然而最深层的问题是美国医疗系统的内部治理能力。CBER一年换了五位主任、疫苗监管负责人维奈·普拉萨德两度进出。CDC自2025年8月以来始终没有常任主任，直到上个月才迎来新的提名人选 Erica Schwartz ；卫生局长职位一周前刚刚经历了第三位提名人，而FDA自己的药物中心和生物制品中心负责人，至今全都挂着“代理”二字。

白宫眼下打出的牌，是考虑让副局长凯尔·迪亚曼塔斯出任代理局长。也有迹象表明，特朗普团队或许在物色那些与之前所有争议都保持着“安全距离”的熟面孔，比如第一任期时的局长史蒂芬·哈恩，或者当过代理局长的布雷特·吉罗尔。可问题的关键，远不是“换谁上”那么简单——不管谁接过这个摊子，都必须在特朗普、小肯尼迪和国会三方之间那条前所未有的窄缝里求生存。

这一年，马卡里像一个怀揣理想和手术刀闯入政治丛林的学者。他擅长诊断问题，却不擅长政治操盘；他善于提出大胆的理论，却在复杂的执行层面一败涂地；他急于成为颠覆者，却亲手摧毁了足以支撑其改革的制度根基。

他的故事，叩问着每一个渴望变革的人：当个人权威被政治漩涡吞噬，在医药监管这个生死攸关的领域里，如何才能为产业和患者锚定一份最大的确定性？