有望成全球首个长效！康哲药业长效抗IL-4Rα单抗鼻炎新适应症申报上市

2026年4月24日，据CDE官网公示，麦济生物研发的1类新药MG-K10（柯美奇拜单抗注射液）的新适应症上市许可申请已获中国NMPA受理，拟用于治疗经鼻用糖皮质激素治疗后症状控制不佳的成人中重度季节性过敏性鼻炎患者。

MG-K10是麦济生物研发并和康哲药业/德镁医药合作的一种创新的长效抗IL-4Rα人源化单抗注射液，能同时阻断关键2型炎症因子IL-4和IL-13的信号传导。2025年1月，康哲药业通过其附属公司与麦济生物达成合作，获得了MG-K10 在大中华区（含中国大陆、香港、澳门、台湾地区）以及新加坡的协议所约定的共同开发权和独家商业化权利（除 AD 外）。今年3月，在美国AAD大会上，北京大学人民医院张建中教授以口头报告（Oral presentation）的形式分享了一项研究——柯美奇拜单抗注射液（MG-K10）治疗中重度AD的长期疗效与安全性：一项关键性Ⅲ期临床试验的52周结果（Long-Term Efficacy and Safety of MG-K10 for Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis: 52-Week Results from a Pivotal Phase 3 Trial）。

结果显示，MG‑K10 300 mg Q4W在中重度AD患者中表现出高效且持久的疗效，第4和第8周即可显著改善EASI‑75及IGA 0/1应答，且高应答率可稳定维持至第52周。此外，MG‑K10不仅能实现深度皮损清除与显著瘙痒缓解，还可切实提升患者生活质量，同时52周治疗期间，MG‑K10 300 mg Q4W展现出良好的安全性和耐受性。该结果支持MG‑K10作为靶向IL‑4Rα的治疗药物，用于中重度AD的长期管理4。MG-K10延长的给药间隔（Q4W），将为AD患者提供一种创新、疗效显著、安全性良好、便捷性更优的有效治疗选择。

凭借更长的半衰期，产品可实现4周一次的给药频率，提升患者依从性，并有望成为全球首个上市的长效抗IL-4Rα单抗，为特应性皮炎（AD）患者带来全新的治疗选择，其上市申请（NDA）于2025年10月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。

AD作为常见的瘙痒性、慢性炎症性皮肤病，近20年来我国AD患病率迅速增加。据估算，2024年中国AD患者超过5400万人，基于SCORAD评分，中重度AD的占比为27%，即超过1450万患者，可造成患者大面积皮肤广泛受损，严重干扰患者的工作与日常生活。现有中重度AD的系统治疗中，已上市抗IL-4Rα单抗需每2周一次给药，易导致患者依从性下降，同时较高的治疗成本也限制了药物可及性。因此，兼具持久疗效与低治疗负担的治疗手段，仍是临床上亟待满足的重要需求。

参考文献

1. Gu C, et al. MG-K10, a Long-Acting Anti-IL-4 Receptor Alpha Monoclonal Antibody in Adult Patients with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis. Dermatitis. 2026 Feb 28:17103568251388478.

2.Jianzhong Zhang,et al. Long-Term Efficacy and Safety of MG-K10 for Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis: 52-Week Results from a Pivotal Phase 3 Trial. 2026 AAD.

3.中华医学会皮肤性病学分会免疫学组. 特应性皮炎的全程管理共识[J]. 中华皮肤科杂志,2023,56(1):5-15.3.

4.灼识咨询.《全球及中国皮肤科治疗与护理行业研究报告》