4周一次！过敏性鼻炎1类新药申报上市

近日，康哲药业宣布，其1类新药MG-K10（柯美奇拜单抗注射液）上市许可申请（NDA）获得NMPA受理，拟用于鼻用糖皮质激素治疗后症状控制不佳的成人中重度季节性过敏性鼻炎患者。

MG-K10是一种创新的长效抗IL-4Rα人源化单抗，能同时阻断关键2型炎症因子IL-4和IL-13的信号传导从而发挥免疫调节作用，用于治疗2型炎症性疾病，包括季节性过敏性鼻炎、哮喘、特应性皮炎（AD）、结节性痒疹、慢性阻塞性肺疾病（COPD）、慢性自发性荨麻疹（CSU）、慢性鼻窦炎伴鼻息肉及嗜酸性粒细胞性食管炎等。该药用于治疗成人中重度特应性皮炎适应症的上市申请已于2025年10月获得NMPA受理。

过敏性鼻炎（AR）是由IgE介导、以2型炎症为核心机制的鼻黏膜慢性炎症性疾病，易感个体在接触花粉、尘螨等环境过敏原后发病。近年来我国该病患病率已从11.1%升至17.6%，受累患者约2.5亿，其中持续性中重度患者占比达52.2%。

目前临床常用的鼻用糖皮质激素、抗组胺药等标准治疗存在明显局限，62%的中重度患者症状仍无法有效控制，且长期使用鼻用激素易引发鼻出血，抗组胺药则常伴随嗜睡等不良反应，临床未被满足需求显著。

以IL-4Rα为靶点的生物制剂，可从源头阻断2型炎症通路，能够有效控制鼻部和眼部过敏症状，为难治性AR提供了新的治疗选择。

2025年2月，康诺亚的IL-4Rα单抗司普奇拜单抗获得NMPA批准用于季节性过敏性鼻炎治疗，成为我国唯一一个获批用于治疗季节性过敏性鼻炎的单抗。

不同于目前已上市的抗IL-4Rα药物每2周一次的给药频率，MG-K10凭借更长的半衰期，可实现4周一次的给药频率，有望成为全球首个上市的长效抗IL-4Rα单抗，具有成为同类最优（Best-in-Class）的潜力。

全球已上市或注册阶段的IL-4Rα单抗

图片来源：药智数据-全球药物分析系统

MG-K10针对成人中重度季节性过敏性鼻炎的Ⅲ期临床研究结果显示，主要终点达统计学差异，疗效显著优于安慰剂组，且安全性良好。

2025年1月，康哲药业与湖南麦济生物达成合作，获得MG-K10在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区及新加坡的共同开发权（除AD外）及独家商业化权利。

此次NDA获受理，是康哲药业在2型炎症性疾病领域研发进程中的又一重要里程碑。

参考来源：

https://mp.weixin.qq.com/s/ahWHitvtinTjSXTN73TIzg

责任编辑 | 小月石

合作、投稿 | 马老师 18323856316（同微信）

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