异体非基因修饰 NK 细胞即将启动 Ⅲ 期临床，国内多家企业已推进至 Ⅱ 期临床

2026 年 5 月 8 日，Artiva Biotherapeutics 公布其在研现货型 NK 细胞疗法 AlloNK（AB-101）针对多种 B 细胞驱动自身免疫性疾病的积极初步临床数据，并宣布已与 FDA 达成一致，将于 2026 年下半年启动治疗难治性类风湿关节炎（RA）的 Ⅲ 期注册性随机对照试验。

截至 2026 年 4 月 3 日的数据截止日，汇总自公司 Ⅱa 期篮式试验及一项 IIT，共纳入 21 例至少随访 12 周的难治性 RA 患者，其中 13 例随访达 6 个月。患者平均病程 14.8 年，基线均为高疾病活动度，81% 曾对两种或以上生物制剂/靶向合成疾病修饰抗风湿药物（b/tsDMARDs）类别应答不足。

Ⅱa 期篮式试验中，随访 6 个月的 7 名患者中有 5 名（71%）达到了 ACR50 缓解。IIT 研究中，随访 6 个月的 6 名患者中有 5 名（83%）在五个测量成分中至少四个显示出大于 50% 的改善；由于 IIT 未收集 HAQ-DI 和疼痛评分，因此无法充分评估 ACR50。仅随访 12 周的患者在疾病活动度指标上显示出早期改善，与随访 6 个月或更长时间的患者观察到的改善一致。截至数据截止日，没有患者在接受 AlloNK 联合利妥昔单抗治疗后开始使用新的 b/tsDMARD。

21 名患者中的 19 名 在 CDAI（定义为至少降低 12 分）和 DAS28-ESR（定义为至少降低 1.2 分）方面均显示出较基线有临床意义的降低。在 3 个月时观察到 CDAI 和 DAS28-ESR 的临床意义降低，并在 6 个月时加深，6 个月时 CDAI 较基线平均降低 37 分，DAS28-ESR 平均降低 2.8 分。

基于 FDA 近期沟通，Artiva 计划开展一项 Ⅲ 期随机对照试验，纳入约 150 例对 ≥2 种 b/tsDMARDs 类别应答不足的难治性 RA 患者。患者按 2:1 随机分配至 AlloNK 联合利妥昔单抗组或利妥昔单抗单药组，主要终点为 6 个月 ACR50 缓解率。试验预计 2026 年下半年启动，2028 年下半年读出主要终点数据，并有望于 2029 年提交 BLA 申请。

AlloNK 是一种同种异体的、现货型的、未经基因修饰的、冷冻保存的 NK 细胞疗法候选药物，旨在增强单克隆抗体的抗体依赖性细胞介导的细胞毒性作用以驱动 B 细胞清除。在 RA 和其他自身免疫性疾病中，AlloNK 正在与抗 CD20 单克隆抗体联合进行评估，并在标准预处理方案（低剂量环磷酰胺和氟达拉滨）后给药。AlloNK 目前正在多项 ongoing 临床试验中进行评估，用于治疗 B 细胞驱动的自身免疫性疾病，包括难治性 RA、干燥综合征、系统性硬化症和特发性炎性肌病。

由于非修饰型 NK 细胞的工艺成本更为可控，并且在 CRS 风险与耐受性上体现出更高的安全性，在一线治疗中展现出强大的联合用药潜力。近期，国内多家布局异体非基因修饰 NK 细胞管线取得新进展。

今年 5 月，恩凯赛药联合申报的项目《NK010 注射液在阿尔茨海默病（AD）中的安全性及初步疗效的开放、对照临床研究》，顺利通过国家卫生健康委员会体细胞临床研究机构与项目双备案，正式启动临床研究工作。

NK010 注射液为非基因修饰异体外周血 NK 细胞注射液，此前已获美国 FDA 临床试验许可，在实体瘤等领域展现良好安全性与应用潜力。

今年 3 月，英百瑞核心候选 IBR854 细胞注射液联合培美曲塞和顺铂用于局部晚期或者转移性非鳞状非小细胞肺癌患者一线治疗的 Ⅱ 期临床获 CDE 临床默示许可。IBR854 细胞注射液已于 2025 年 4 月获 CDE 批准开展治疗晚期肾细胞癌的 Ⅱ 期临床试验，并于 2025 年 8 月启动临床。

IBR854 采用非病毒载体、非基因编辑、「ADC 思路」的抗体细胞偶联技术，将靶向肿瘤抗原 5T4 的特异性抗体，与同源异体 NK 细胞进行共价偶联。既实现了对实体肿瘤细胞的「精准狙击」，又完全规避了基因修饰带来的突变风险。

今年 2 月，英百瑞递交的 tiNK（IBR900）细胞注射液用于治疗阿尔茨海默病的 IND 申请获 CDE 受理。tiNK 是一种同种异体健康供者 PBMC 来源的、非基因编辑、非病毒载体的通用现货型 NK 细胞。

2025 年 12 月，赛奥斯博 SK-NK 注射液获 CDE 临床默示许可，拟用于治疗晚期或转移性恶性实体肿瘤伴恶性腹水。

SK-NK 注射液为赛奥斯博核心专利候选产品，针对恶性肿瘤晚期的特点，团队将同种异体来源的 NK 细胞采用非基因改造的方法，提升了 NK 细胞制剂的有效性及安全性，可适用于广谱肿瘤晚期伴腹水患者。 

2025 年 6 月，先康达生命科学 PANK 细胞疗法 Ⅱ 期临床研究在安徽省肿瘤医院正式启动。该研究为 PANK-003 联合术后标准辅助化疗治疗 ⅢA 期 NSCLC 患者单中心、单臂的安全性有效性临床研究。ANK-003 是先康达生命自主开发的一款纯因子法培养的同种异体外周血 NK 细胞制剂，其细胞来源为健康成年人的外周血。

值得一提的是，中盛溯源研发的 iPSC 来源 NK 细胞疗法 NCR300，也是国内首个获批临床的 iPSC-NK 细胞疗法。2023 年 4 月用于治疗骨髓增生异常综合征（MDS）的 IND 申请获批，同年 10 月获批用于预防急性髓系白血病（AML）异基因造血干细胞移植后复发，目前相关临床研究已进展至 Ⅰ 期临床阶段。

此外，美欧赛奥金 ZMPB-NK006 注射液、蒽恺赛生物 NKC007 细胞注射液、希灵生物 CEL001 注射液、贝斯生物 NK510 等已在国内获批临床，此处不再一一列举。

责任编辑丨菊

校对丨菊

参考资料：

1.https://www.globenewswire.com/news-release/2026/05/08/3290957/0/en/artiva-announces-positive-initial-clinical-data-with-allonk-across-multiple-autoimmune-diseases-and-fda-alignment-to-initiate-phase-3-registrational-trial-in-rheumatoid-arthritis-i

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