药学综述：药品非临床研究中新方法学体系（NAMs）的构建路径与监管协调策略

近日，赵军宁研究员、华桦研究员团队围绕“动物实验路径依赖的局限性-新方法学体系（NAMs）科学内涵与技术特征-NAMs国际监管实践及协同-中国NAMs体系构建”这一主线，在中文核心期刊《中国药学杂志》网络首发综述“监管科学战略优先方向：从动物实验的路径依赖到新方法学体系（NAMs）的变革性重构”，重点探讨药品非临床研究中NAMs的构建路径与监管协调策略，推动我国药品非临床研究从“动物实验依赖”向“替代工具整合”转型。

药品非临床研究长期深陷动物实验“黄金标准”的认知执念，其结果向人体的低转化性、伦理争议及高研发成本，已成为制约新药研发效率的核心瓶颈，促使科学界和监管机构寻求变革。新方法学体系（NAMs）作为近10年迅速发展起来的新一代动物替代技术体系，涵盖AI建模、类器官、器官芯片、多组学分析等多元工具，凭借贴合人体生理、高通量、低伦理限制等优势，成为全球药品监管科学优先战略方向和药品非临床研究范式转变的核心支撑。这场变革绝非单纯的技术更新，而是对百年来形成的“靶点发现-动物实验-临床试验”的线性新药研发模式的思维革新。

我国NAMs 应用处于起步阶段，核心短板集中在技术体系不完善、行业认知偏倚、监管体系不配套三大方面。本文从动物实验路径依赖的形成与局限性出发，剖析NAMs在药品非临床研究中的技术价值与应用现状，重点探讨NAMs科学内涵与技术特征、全球监管实践、中国新方法学体系构建等核心问题，并从监管协同视角，提出适配我国药品监管科学发展的审评标准、政策激励、国际接轨等策略，为推动 NAMs 在药品非临床研究中的规模化应用、实现从“动物实验依赖”到“替代工具整合”的转型提供理论与实践参考，加快我国NAMs规模化落地步伐，最终实现新药研发效率提升、药品监管科学完善、科研伦理进步、全球药品监管协调等多重目标。

原文阅读：赵军宁，华桦．监管科学战略优先方向：从动物实验的路径依赖到新方法学体系的变革性重构[J/OL]．中国药学杂志.https://link.cnki.net/urlid/11.2162.R.20260506.1623.002