心血管王者，跌停

JK07是一种重组人神经调节蛋白-1（NRG-1）与抗体片段的融合蛋白，这种设计旨在解决重组NRG-1蛋白疗法的局限性，在不影响HER4激活的情况下阻断HER3受体功能，大幅提高产品的成药性和安全性。

其中，RENEU-HF研究是一项评估JK07（SAL007）治疗慢性心力衰竭（HFrEF和 HFpEF）的疗效和安全性的II期剂量探索性临床研究，所有患者入组前均接受稳定的指南推荐的药物治疗，包括利尿剂、ARB、ACEi、ARNi、MRAs、SGLT2 抑制剂、β受体阻滞剂等。

据RENEU-HF研究的阶段性数据显示，从给药前基线至26周，JK07各剂量组左心室射血分数（LVEF）较安慰剂组均显示出改善趋势，提示JK07药物在改善患者心功能方面具有积极信号，但组间差异未达到统计学显著性。 

此外，JK07在堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）评分上显示出较安慰剂具有临床意义的改善。 其中，预期目标剂量组在第12周治疗结束时经安慰剂校正后总体症状评分（TSS）改善>5分，且该改善持续到了第26周。在充分使用多种心衰治疗药物的前提下，改善幅度依然高于HFrEF的主要治疗药物（包括SGLT2抑制剂、沙库巴曲缬沙 坦钠、维立西呱及伊伐布雷定）III期临床研究中的结果。初步的亚组分析结果显示，在LVEF较低（<30%，占HFrEF人群的51.6%）的患者中KCCQ评分的改善更为显著。同时，JK07治疗组的六分钟步行距离（6MWD）较安慰剂组亦呈现出持续改善。

总体来看，JK07在患者临床症状和功能性指标方面观察到一致的积极信号。JK07的整体安全性与给药剂量和给药频次呈现明显的相关性。信立泰表示，基于JK07在KCCQ方面的显著改善，同时LVEF及6MWD亦呈现出与KCCQ结果一致的改善趋势，其计划持续推进JK07的后续临床研究，进一步验证JK07在慢性心衰患者中的有效性与安全性。但也表示，由于目前仅获得第26周中期分析数据，尚未获得52周完整临床研究数据，后续临床结果仍存在不确定性。

对于深受心衰困扰、心脏泵血功能日益衰竭的患者而言，射血分数的提升通常被视为心脏功能逆转的重要指标。然而，除了结果的不确定性，市场的关注度或许还在于以下几方面。

由于NRG-1受体ErbB3/ErbB4在心肌以外的组织亦有表达，过往研究中常伴随胃肠道反应乃至潜在的促肿瘤风险。对于长期慢性心衰患者而言，任何细微的安全信号都会被放大，尤其是对于一种需要长期、反复给药的生物制剂。

JK07试图在射血分数降低（HFrEF）和射血分数保留（HFpEF）两类人群中寻找突破口。然而，HFpEF（约占心衰患者的一半）至今仍是药物开发的“百慕大三角”。如果阶段性数据在这一最具商业价值的细分领域未能表现出优势，市场的乐观预期便会坍塌。

心衰被认为心血管疾病的“最后战场”。在过去二十年里，心衰治疗经历了从利尿剂、ACEI/ARB到ARNI（如诺欣妥）以及SGLT2抑制剂的演进。但这些药物大多基于神经内分泌系统的抑制，属于“节流”；而NRG-1通路则属于“开源”，即直接促进心肌修复改善心衰预后。

此前，泽生科技的重组人神经调节蛋白（纽卡定）在漫长的出海与上市审批过程中数度沉浮，核心争议点涉及临床终点定义的合理性与获益人群的精准筛选以及药物作用机制的验证、安全性数据的充分性、与现有标准疗法的对比效果等。

JK07的结构优化在提升半衰期和降低部分风险方面成效显著，但靶点本身的固有风险尚未完全消除。市场在跌停板上的反应，反映了对这一科学难题的审慎态度。

长期以来，针对慢病领域未满足需求，信立泰布局化学药、生物药、小核酸、医疗器械等创新主线，在CKM慢病治疗领域创新管线稳居国内第一梯队。其中，信立坦、信超妥、复立坦、复立安、信立汀、恩那罗等创新药物均已被纳入国家医保目录，有效支撑其盈利能力持续提升。此外，信立泰还布局了一系列具有竞争优势的在研产品。

在研发早期，市场往往给予创新管线极高的溢价；但当临床数据进入中后期，进入“开盲盒”阶段时，这种高估值便成了悬在头顶的达摩克利斯之剑。

JK07被视为信立泰生物药版图中分量最重的资产。一旦阶段性数据未达“超预期”的门槛，投资者为了规避后续漫长研发周期中的不确定性，往往会选择先离场观望。

此外，信立泰近年来在出海路径上的探索，如在美国开展一期临床并获得FDA快速通道资格，虽然提升了其估值天花板，但也意味着它必须在全球坐标系下接受竞争。目前的国际心衰赛道上，不仅有诺华、阿斯利康等巨头的存量药物防守，还有基因疗法、细胞疗法等前沿技术企业竞争对手在伺机而动。

对于心衰行业，我们正处于一个割裂的时代。

一方面，基础治疗已经非常强大。诺欣妥（Sacubitril/Valsartan）已成为全球处方量最大的心血管药物之一；SGLT2抑制剂从降糖药跨界心衰，并拿下了HFrEF、HFpEF等全适应症，几乎重新定义了治疗基石。另一方面，未满足的临床需求依然巨大。对于晚期心衰患者，除了心脏移植和人工心脏（VAD），目前依然缺乏有效的逆转心肌受损的方法。这正是JK07这类药物的机会。

但信立泰面临的问题是，心衰药物的开发成本高，周期长。RENEU-HF研究的后期推进伴随着巨额的研发开支。

过去的创新药，更多是“Me-too”层面的修修补补，风险可控，预期透明。而JK07所代表的创新必然伴随着科学上的高风险和市场上的高波动。股价的跌停，或许是市场对前期过度乐观情绪的一次“暴力清算”，但这并不等同于JK07这款药物的失败。

心衰行业的竞争，从来不是一场百米冲刺，而是一场马拉松。真正的价值，往往藏在那些被数据磨砺、且最终能穿越周期、解决具体临床痛点的药物之中。信立泰能否翻身，或许在于它能否在接下来的临床中，拿出那份足以说服监管者和患者的、关于生命质量的终极答卷。

这，才是心衰行业最真实的逻辑——残酷，但充满希望。

往

期

推

荐

1	贝壳观察：行业观察
2	贝壳时刻

*声明：本文仅用于分享，不构成任何投资建议，且非治疗方案推荐。

素材来源官方媒体/网络新闻

关于贝壳社

贝壳社（Bioclub）是国内领先的医健创新创业服务平台。构建了"产业空间+创业培育+投资孵化+资本赋能"四位一体服务体系，为医健领域创业企业提供全周期赋能。通过深度挖掘高成长项目、精准匹配产业资源及全球化生态网络，覆盖企业从孵化培育到加速发展的全链路，重点提供包括空间落地、创业培育、资本运作及跨境资源链接服务。贝壳社以加速科学技术成果转化与产业升级为目标，致力于成为医健领域的孵化器、加速器、连接器。