FDA局长Makary辞职，食品副局长代理

*Makary

多家外媒报道，FDA局长Marty Makary已于5月12日正式辞职。

此前《华尔街日报》率先报道特朗普于5月8日签署了罢免Makary的计划。消息人士称Makary在前一晚还与特朗普有多次短信交流，神色并无异样，次日特朗普在接见反堕胎团体后签署罢免计划。事发如此突然，行业一度猜测或有转机，如今尘埃落定。

特朗普在社交媒体上表示："每个人都想要那份工作（FDA局长）。Marty是个很棒的人，他将继续过上美好的生活。他遇到了一些困难。"随后他称FDA主管食品的副局长Kyle Diamantas将代理局长领导FDA。

特朗普还公开了Makary的辞职短信。他在短信中向总统罗列自己的成就清单，并说道："能担任您的FDA局长是我一生的荣幸。我永远感激。"

Makary任职约13个月。最近数月，其他政府官员认为他在管理FDA方面很吃力，他与卫生部门官员和白宫在电子烟、堕胎和药物政策上发生多次冲突。

特朗普就因Makary批准调味电子烟的速度不够快而感到不满。Makary在2月拒绝授权洛杉矶制造商Glas的蓝莓和芒果电子烟口味，担心水果口味会鼓励青少年吸电子烟。在特朗普的压力下，Makary改变了立场并批准这些电子烟上市。FDA还发布了一项新政策，允许一些尚未获得FDA授权的尼古丁电子烟和袋装产品进入市场。

反堕胎组织曾呼吁解雇Makary，因为他没有完成承诺的堕胎药安全研究。参议员Bill Cassidy表示，Makary的离职反映本届政府没有关注生命问题。在宣布后数小时内，反堕胎组织开始攻击代理局长Diamantas存在利益冲突。

也有Makary的支持者在社交媒体上赞扬他挑战既得利益和制药行业利润的立场。食品运动活动家Vani Hari称赞他是华盛顿少数愿意挑战企业影响力的人之一。

药品行业方面，罕见病患者倡导者批评Makary在证据灵活性方面不够。生物技术创新组织（BIO）主席John Crowley呼吁FDA需要强大、稳定和科学驱动的领导力，表示美国正在输掉与中国的生物技术竞争。

然而代理局长Diamantas却是现代FDA首位没有科学、医疗或医药背景的FDA局长，其背景主要是食品和化学安全法。前FDA副首席法律顾问Paul Kim指出这个先例违背了几十年来提名医生或科学家领导FDA的两党共识。自特朗普再次上台以来，FDA已有数以百计长期任职的各级领导者离开。截至目前，包括CDER和CBER两大中心主任在内的多个高层领导均为代理。如今毫无药品背景的代理局长上台，行业人士担忧这将进一步削弱FDA在科学领导力方面的公信力。

更值得我国出海药企密切关注的，是Makary牵头的大量改革举措——既包括各式“美国优先”和“遏制中国”的政策手段，但也包括传统监管范式的革新，例如力推AI监管、公开完全回应函（CRL），减免动物试验，简化生物类似药临床，超罕见病“合理机制”，单项临床支持审评等等等等——接下来哪些可能变本加厉，哪些又将改弦更张？

|责任编辑：识林-木姜子

|编辑：识林-雪见

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