【周末杂谈】对 Integrity一词的新理解

用在FDA的药品批准规程上，integrity可以译为“信誉”

11年前此时，识林发过一篇题为“对data integrity的理解和翻译”的文章，对integrity一词的理解举了个例子， a man of integrity，是说一个人待人处事具有一贯性，尽管其待人处事的方法本身可以是“好的”也可以是“坏的”。其实，这个词组通常的意思是好的、正面的，即此人不是两面派，不是机会主义者。

Integrity来自数学中的整数，integer。所谓整数，即是完整的数，不是分数。例如，此人不是2/3的时候做好人，1/3的时候做坏人，或多数时候说话算数，偶尔说话不算数。这也许是有人将data integrity译为数据完整性的起因。此完整性解释，与上述一贯性的解释相近。

理解data integrity的关键，是integrity，不是data。Integrity一词用法广泛，可用来描述和刻画人、机构、物、事等等。后来，国家药监局将data integrity译为数据可靠性，有利之处是较为客观，例如，数据不全，未必源于人为因素。但不利之处，也在此。因为在国际上，当人们用integrity时，通常是指主观因素。

有时候，要想看清一件事，不妨反过来看看。例如，若用谷歌AI查“broken integrity”，即破坏了的integrity，可看到如下的回答：

“违反道德原则、诚信缺失，或言行不一，即未能使自身行为与所宣称的价值观相契合，从而导致信任受损，并造成内在或职业状态的割裂。”（Violation of ethical principles, a lapse in honesty, or the failure to align actions with professed values, resulting in damaged trust and a fractured internal or professional state.）

不难看出，人为主观因素是integrity的主要意思。

最近还看到一处用integrity讲FDA的例子。

司美格鲁肽等减肥药，曾在一段时间内严重供不应求，导致FDA允许以药房配药的方式来满足市场需求。那时，因供需严重失衡，低价的配药不太影响诺和诺德全价卖司美格鲁肽。后来，诺和诺德的产能上来了，配药的影响就大了。所以，上周FDA初步决定终止司美格鲁肽的配药许可。业内资深人士Bob Pollock先生对此评论道：“FDA 还必须确保药品批准规程的信誉；除非有书面记录证明患者确有特定需求，需要某种替代形式的配药，否则 FDA 不允许 503B 配药机构将配药推向市场，尤其是那些实质上属于已获批药品的‘复制品’”。（FDA also must ensure the integrity of the drug approval process and, thus, does not permit 503B compounders to market versions of compounded products that are essentially duplicate copies of approved drug products unless there is a documented patient-specific need for an alternate form of the compounded product.）

将integrity of the drug approval process译为“药品批准规程的信誉”的思考是：此处的语境是FDA在批准创新药、仿制药和允许配药的整个规程中，会严格遵守专利和行政保护，并承担对患者的责任，严禁他人侵权。“严”指时时刻刻、事事处处，也就是一贯性，体现在“信誉”上。

企业愿意向FDA申报创新药，就是因为对FDA的药品批准规程有上述的信任。据此，在此语境下，将integrity译为“信誉”，也许就是合适的了。

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