国际关注 | Hatch-Waxman 法案四十载：国会继续就《保护可负担得起的仿制药（和生物类似药）使用权法案》展开辩论

《平价仿制药（和生物类似药）法案》[The Affordable Generics(and Biosimilars) Act]在美国国会已流传了二十年之久。在《2009年生物制品价格竞争与创新法案》（《BPCIA 法案》）确立生物类似药许可途径之前，以及在美国最高法院在联邦贸易委员会诉阿克塔维斯公司案[FTC v. Actavis, Inc，133 S. Ct. 2233 (2013)]一案中，拒绝认定所谓的反向支付和解协议推定为非法之前的数年。

按照最初的提议，该立法将修订《联邦贸易委员会法案》（《FTC法案》），通过以立法形式规定下述内容有效地扼杀药品专利和解协议：

根据(a)(1) 款的规定，任何人在销售药品时直接或间接参与任何解决或和解专利侵权索赔的协议，将被视为影响商业的不公平竞争方法，在这种情况下

——解决专利侵权索赔，其中

(A) ANDA 申请人收到任何有价值物；以及

(B) ANDA 申请人同意在任何时间内不研究、开发、制造、营销或销售ANDA 产品。

尽管该法案也包含了一些狭义的例外情况：

作为解决或和解专利侵权索赔的一部分，如果NDA 持有人向ANDA 申请人支付的价值不超过在作为专利侵权索赔依据的专利到期之前销售ANDA 产品的权利，则本款中的任何规定都不得禁止专利侵权索赔的解决或和解。

S.S. 3582 提案最后不了了之；多年来，还有多位议员试图通过类似法案，但均未成功。

随着《生物类似药法案》（BPCIA）的颁布，近年来相关立法的推动力似乎在有所减弱，这也许与联邦贸易委员会（FTC）《关于<根据2003 年医疗保险处方药、改进和现代化法案>向联邦贸易委员会提交的协议年度报告》的终止以及FTC 在该领域活动的减少有关（根据FTC 网站上公布的信息）。但是，有些立法就像打不死的小强一样，生命力顽强，似乎永远不会消亡。

来自明尼苏达州的民主党参议员Amy Klobuchar 提出的S. 142号提案成为《保护获得可负担得起的仿制药和生物类似药法案》在国会的最新版本。1093与之前的提案一样，该法案提议修订《联邦贸易委员会法案》（《FTC 法案》），新增第27 节，其中部分规定如下

(A) 在一般情况下--除(B)分段的规定外，在此类诉讼中，如果出现下述情况，则应推定该协议具有反竞争效果，并违反本节规定

(i) ANDA 申请人或生物类似药申请人收到任何有价物，包括独家许可；以及

(ii) ANDA 请人或生物类似物生物产品申请人同意在任何时间段内限制或放弃ANDA 产品或生物类似物生物产品（如果适用）的研究、开发、生产、营销或销售。

与之前的法案一样，S.142 也包含了一些狭义的例外情况：

(B) 例外--如果协议各方以明确和令人信服的证据证明以下情况，则(A)项不适用

(i) (A)(i)分段中描述的价值仅是对ANDA 申请人或生物类似药申请人承诺提供的其他商品或服务的补偿；或

(ii) 协议带来的有利于竞争的好处超过了协议的反竞争影响。......以及一些排除条款：

(b) 不适用情形--本条中的任何规定均不禁止对专利侵权索赔的解决或和解，在这种情况下，作为解决或和解的一部分，ANDA 申请人或生物类似药申请人分别获得的对价只包括以下一项或多项：

(1) 在下列专利到期之前的某一日期[无论是确定日期还是或将来待定（contingent）日期]在美国销售ANDA 产品或生物类似产品并获得最终批准的权利

(A) 作为专利侵权索赔依据的任何专利；或

(B) 妨碍该ANDA 产品或生物类似药销售的任何专利权或其他法定专营权。

(2) 支付合理的诉讼费用，金额不超过

(A) 2023 公历年，不超过750 万美元；或

(B) 2024 公历年及其后各公历年，为上一公历年确定的金额，并根据劳工部劳工统计局公布的最近公历年法律服务生产者价格指数的增长百分比（如果存在）予以调整。

(3) 不对ANDA 产品或生物类似药侵犯美国专利的任何索赔提起诉讼的约定。

近年来，《保护获得可负担得起的仿制药和生物类似药法案》（Preserve Access to Affordable Generics and Biosimilars Act）又增加了新的条款（与更早的法案版本相比）。特别是增加了一些条款，明确规定联邦贸易委员会可在其发起的行政诉讼中获得没收和民事处罚。处罚条款的相关部分规定

(e) 处罚

(1) 没收：违反或协助违反本条规定的任何一方均应被没收并向美国支付足以阻止违反本条规定的民事罚款，但无论如何不得超过该方因违反本条规定而合理获得的价值的3 倍。如果NDA 持有人、生物制品许可持有人、ANDA 申请人或生物类似药生物制品申请人没有收到上述价值，则对NDA 持有人、生物制品许可持有人、ANDA 申请人或生物类似药生物制品申请人的处罚，应足以阻止违规行为，但在任何情况下，不得超过可合理归因于违反本节规定而给予ANDA 申请人或生物类似药生物制品申请人的价值的3 倍。这种罚款应归美国所有，并可由委员会以自己的名义，由委员会为此目的指定的任何律师，在美国地区法院对违反本节规定的任何一方提起民事诉讼，追回罚款。在此类诉讼中，美国地区法院有权下达强制禁令，并给予其认为适当的其他和进一步的公平救济。...

(3) 民事处罚--在确定本条所述民事处罚的金额时，法院应考虑到

(A) 违法行为的性质、情节、范围和严重程度；

(B) 违法者的罪责程度、任何违法历史、支付能力、对继续经营能力的任何影响、NDA 持有人、生物制品许可持有人、ANDA 申请人或生物类似药申请人所获得的利润、ANDA 申请人或生物类似药申请人所获得的补偿以及受影响的商业额；以及

(C) 司法要求的其他事项。

这些民事处罚条款可能被立法支持者视为标志性条款，现在可能成为该立法的最后丧钟，即使与前几部法案不同，该法案能真正通过国会。正如最高法院对证券交易委员会（SEC）诉Jarkesy（144 S. Ct.2117 (2024)）案的判决所示，这一里程碑式的判决“裁定证券交易委员会（SEC）不得在其行政诉讼中处以罚款以处罚证券，因为这种做法违反了第七修正案中所有‘普通法诉讼’中‘陪审团审判权’的规定”。

虽然Jarkesy 案仅涉及证券交易委员会处以罚款的权力，但相关的陪审团审判并不局限于此：陪审团审判适用于任何寻求民事处罚或其他形式金钱救济的索赔。正如法院在Jarkesy 案中所解释的那样，国会将民事处罚作为一种补救措施，“几乎是决定性的”，这样的解释决定了第七修正案规定的陪审团审判权是否适用，包括联邦机构提起的诉讼。

《保护获得可负担得起的仿制药和生物类似药法案》（S. 142）不能与Jarkesy 对第七修正案的解释和适用相一致。如上文所述，该法案明确规定联邦贸易委员会可以获得民事处罚，这正是最高法院认为应受第七修正案保护的索赔类型，在这一过程的任何步骤中都不需要陪审团审判。相反，该法案的结构是由行政法法官（ALJ）在没有陪审团参与的行政程序中完全确定责任，并由行政法法官作出“结论性”的事实认定。然后，在法院进行民事处罚的后续诉讼中，行政法官做出的责任认定被视为“决定性”，法官（而非陪审团）将在庭审中对处罚进行评估。

这种结构与最高法院在Jarkesy 案中的判决直接冲突。首先，S.142 法案将陪审团完全排除在其规定的民事罚款评估程序的两个步骤之外。其次，行政法法官（ALJ）在没有陪审团参与的情况下“最终”确定责任，这就不允许陪审团行使其查明事实的核心职能。正如在寻求对欺诈行为进行民事处罚的诉讼中绕过陪审团是违反宪法的（如在Jarkesy 案中），同样不允许在寻求对不正当竞争行为进行民事处罚的诉讼中绕过陪审团。这两类索赔都类似于普通法索赔，完全属于第七修正案的保护范围。

国会可以继续前进并通过该法案，但很可能会立即在法庭上被质疑违宪。而随着Jarkesy 案的判决，几乎可以肯定的是，《保护可负担得起的仿制药和生物类似药法案》的颁布版本将被法院宣布无效，因为其整个补救结构与第七修正案相悖。这意味着立法者们要么回到绘图板上，要么放弃这个问题。希望打不死的小强已经死了。毕竟， 正如在其他场合对两项法案提案即S. 1463（the ModernizingTherapeutic Equivalence Rating Determination Act )以及S. 1462（the Simplifying the Generic Drug Application Process Act)所作出的评论："如果试图以立法手段限制仿制药制药商解决案件的能力，那么该制药商不会解决更少的案件，而是会提交更少的第IV 段ANDA。更少的ANDA 意味着仿制药竞争更少而不是更多。