独家投资4亿！垄断50年的“金标准”或被打破

波士顿科学的AMS 800，自1972年上市至今，全球市场份额仍超90%。50年间，没有一款产品能撼动它。

2026年5月13日，法国公司UroMems宣布完成6000万美元（约4亿人民币）战略融资，由美国PE机构独家投资。它要做的事很简单：把这款纯液压机械装置，变成"有源电子+算法驱动"的智能植入物。

这代表了一类被忽视的投资机会——在那些"金标准长期未迭代"的植入物品类中，用电子化和算法重构临床价值。

本文将拆解三个问题：UroActive的技术代际差是否成立？Ajax Health为何此时下注？中国市场有无跟进可能？

# 临床痛点：AMS 800的结构性局限

压力性尿失禁（SUI）是前列腺术后最常见并发症之一。据UroMems引用数据，仅美国约4000万SUI患者，欧洲约9000万。对于中重度SUI，人工尿道括约肌（AUS）植入被EAU和AUA指南推荐为标准手术治疗。

AMS 800长期随访数据扎实：82%-90%患者每日使用0-1片尿垫。但它存在三个结构性局限：

这三个问题50年未解，根源在于"被动液压"架构本身。

# UroActive的代际差：从"机械"到"智能"

UroMems的UroActive有源电子AUS，将架构压缩为两大植入组件：尿道闭合袖套+下腹控制单元。

核心升级点：

• MEMS微机电平台：内置传感器实时采集人体活动数据，算法闭环自适应调压——运动时升压防漏尿，静息卧位时减压保护尿道组织。

• 体外遥控替代手动泵：患者自主控压排尿，手部功能受限者也可使用，护理人员可代为操作。

• 医生端无线编程：专用编程器读取设备数据，术后远程动态调参，告别"一次设定终身不变"。

• UroTimer™安全机制：超时未排尿自动松开袖套，避免膀胱过度充盈。

• 电池寿命约7年：与设备整体更换周期匹配。

临床进展：

• 2023年完成首例女性患者植入，6个月达主要终点

• 男性可行性研究1年期数据安全性、有效性良好，已刊发于《Journal of Urology》

• 2025年获FDA IDE、法国ANSM批准，启动美法21家中心关键性临床试验

• 男女SUI适应症同步布局

# Ajax Health为何此时下注？

理解这笔融资的时机，需要放在三个背景下看。

第一，赛道垄断度极高，替代天花板也高。

全球AUS市场目前由AMS 800占据绝对主导地位，北美市场份额约95%。少数替代产品如瑞士Zephyr的ZSI 375仍属被动液压架构，未实现电子化代际跳跃。

"一家独大50年"的格局在医疗器械行业中较为罕见。一旦有真正的代际替代品出现，市场切换空间可观。据不同研究机构估计，全球AUS市场规模在5亿-8亿美元之间，预计2030年代初期可达8亿-11亿美元。

第二，UroMems已进入关键性临床试验阶段。

对于医疗器械PE而言，IDE获批+关键试验启动是一个相对明确的估值锚点——产品技术风险已通过可行性研究部分去化，但仍处于PMA获批前的估值折价阶段。

第三，有源植入物的监管和支付环境正在成熟。

从神经调控领域（如Axonics的骶神经刺激器获FDA批准并被波士顿科学收购）到心脏节律管理、闭环脑深部电刺激，有源植入物在近年积累了更多监管经验和支付端认可。

UroActive作为泌尿领域首个有源电子AUS，如果SOPHIA2试验数据支持PMA申请，其获批路径在监管分类上已有可参照的框架。

# 中国市场：空白中的变量

现状：AMS 800近年已在国内少数大型尿控中心开始临床应用，但总体植入量仍然很低。

主要瓶颈：

• 临床认知度不足：大量SUI患者未被诊断或未接受手术治疗

• 产品价格高：进口AUS单台费用较高，尚未广泛纳入医保

• 术者培训覆盖有限

国产替代方向：

目前尚未检索到国内企业在有源电子AUS方向上有公开产品管线。中国在泌尿器械领域的创新更多集中在：

• 骶神经刺激/胫神经调控方向（品驰医疗已推出国产可充电植入式骶神经刺激器）

• 前列腺增生水刀手术机器人方向（如智愈医疗的metaFlow）

截止2026年5月13日，“骶神经刺激”相关注册申请获批情况，思宇查询如下：

在AUS这一具体品类上，国产替代基本处于空白状态。

# 值得追踪的三个节点

一个值得讨论的问题：

如果UroActive在2027年拿到PMA，波士顿科学会选择自研升级AMS 800，还是直接收购UroMems？

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