国际关注 | FDA发布减肥器械定稿指南

2026年3月12日，FDA发布减肥器械定稿指南，旨在协助申办方在上市前阶段开发用于减肥的医疗器械。该指南涵盖非临床试验、临床研究设计等申报要点，同时阐明了FDA评估所宣称的减肥功效的风险-获益分析流程^1-2。

定稿指南整合了2019年发布的讨论文件及2023年9月15日发布的减肥器械指南草案；由于这两份文件均涉及同类产品。FDA声明发布减肥器械定稿指南，通过整合之前发布的讨论文件与指南草案，提升实用性。

定稿指南涵盖六类产品代码下的器械，包括胃内植入物、抽吸疗法器械、神经调节器、口腔可拆卸固定器、吞服式空间占位器械以及用于改变胃部解剖结构的内镜缝合器械。FDA同时指出，未来可能建立新的产品代码或分类法规。

FDA表示，指南建议“反映了当前对这类器械上市前申请的审评实践，旨在促进审评一致性并提高申请审评效率”。

FDA审议了讨论文件及指南草案收到的反馈建议、意见。最终指南包含下述补充说明：关于使用假对照组（sham controls）的说明、采用修正治疗意愿人群（modified intent-to-treat population）开展统计学分析的讨论，以及将患者报告结局（PROs）纳入获益-风险评估的考量因素。此外，指南新增多项参考文献，同时提及FDA的Q-Submission计划，该计划可用于征询拟议临床研究设计的反馈建议、意见。

定稿指南要求企业向FDA提交产品代码及以下信息：医疗器械的完整描述（可附工程图纸），同时需包含阐述器械功能原理的说明。

于含镍钛非磁性合金（Nitinol）的器械，企业应参照2021年FDA发布的《含镍钛合金医疗器械非临床评估技术考量》指南（Technical Considerations for Non-Clinical Assessment of Medical Devices Containing Nitinol）³。

提交者应提供与其器械相关的临床研究说明。该说明应包括研究设计细节，例如是否采用随机分组或盲法设计，以及设置了哪些对照组。此外，需明确研究招募的受试者数量及所涉及的试验中心数量（包括美国境内与国际范围）。说明还应概述主要研究终点、呈现研究结果，并说明是否报告过与器械使用相关的不良事件。

FDA建议申办方评估非临床试验中是否需要动物研究。此类研究应聚焦于仅根据实验室试验无法充分评估的方面，其设计与终点设定需基于器械预期用途及临床风险评估。

FDA同时建议申办方积极参与Q-Submission计划，确保动物研究能有效解决安全性问题。

FDA补充指出，支持减肥适应症的关键性研究应采用双盲随机对照试验（RCT）设计。此外，FDA建议在科学可行的情况下纳入假对照（sham-controlled study）研究，以最大限度降低潜在安慰剂效应。

定稿指南指出，对于首创医疗器械，临床研究中采用假对照可作为重要对照组，用于评估器械相对于安慰剂的有效性。指南强调：“建议设计假器械和/或假操作流程时，应最大限度降低受试者辨别真伪器械的能力。”

为验证器械减重效果，使用周期和主要终点均应体现至少12个月后的减重效果。如果预期用途为短期减重，则使用周期和主要终点应在六个月内显示减重效果。

FDA建议，研究中不应纳入无法或不愿遵守临床方案规定饮食限制的受试者。此外，这些器械不适用于解剖结构发生改变的人群，例如接受过袖状胃切除术的患者。相关器械同样不适用于存在运动功能障碍病史、胃排空延迟或反复呕吐相关综合征的个体。