《药品试验数据保护实施办法》要点梳理和历史沿革

5月15日，NMPA发出公告，正式定稿《药品试验数据保护实施办法》（下称“2026定稿”），并于当日实施，与新版“药品法实施条例”的实施同步。

配套发布的文件还包括CDE发布的《药品试验数据保护工作程序》和一份“关于《药品试验数据保护实施办法》发布前已经批准上市和正在审评审批中的药品申请数据保护资料要求的通知”。另外还有一篇必读的“政策解读”。

首先值得特别强调的是，符合条件的药品，无论是在审、待批还是已批准，均可申请数据保护，但企业需尽快行事。办法公告明确“在《公告》发布后15个工作日内，以公文形式向我中心（CDE）提出药品试验数据保护的申请（模板见附件）”，否则，对于尚在审评的药物，“逾期不提出的视为放弃药品试验数据保护”；对于行政审批阶段的药物，有更多余地，“自本公告发布之日起，至药审中心网站对外公布数据保护信息前，不受理、不批准依赖该受保护数据的药品注册申请。”再结合上述CDE的“通知”中关于已批准药品可申请数据保护的规定，形成了对在审和已批药品的全面覆盖。

下文先简述数据保护制度在我国顶层政策和上位法规中的演化，再以行业关心的重点问题作为主轴，做简要沿革分析，供读者参考。时间仓促能力所限，如有差错欢迎指正。

药品试验数据保护制度的上位法规和政策演进

行业耳熟能详的专利保护期、数据保护期、市场保护期均旨在延迟竞争激励创新，但机制不同。专利保护期基于技术方案，需申请授权，有期限补偿机制。数据保护期和市场保护期可视为“监管保护期”，是药品领域特有的非专利保护制度——即使药品无专利或专利已到期，仍可阻止竞争。这其中，数据保护期别具特色，虽阻止他人依赖原研试验数据申报上市，但不阻止他人自行取得数据独立申报。

与来之不易的专利补偿制度类似，我国药品试验数据保护制度的确立，经历了长期渐进的过程。这一演进路径清晰地反映了国家对激励原始创新、平衡创新药与仿制药发展关系的战略考量。

早在“2002年药品法实施条例”，数据保护制度的框架就已明确，保护“含有新型化学成份药品”申请人“提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据”，且划定基准为6年。

在2017年10月中共中央办公厅、国务院办公厅联合印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（“42号文”）的这份里程碑文件里，在国家顶层设计层面，将数据保护从“含有新型化学成份药品”扩展到“创新药、罕见病治疗药品、儿童专用药、创新治疗用生物制品以及挑战专利成功药品”。

随后，“2018意见稿”，即《药品试验数据保护实施办法（暂行）（征求意见稿）》于2018年4月发布。

2019年8月，新修订的《中华人民共和国药品管理法》正式通过。这部根本大法并未纳入数据保护的实体条款，而是将具体制度的构建任务留给了配套的行政法规。先于“药管法”在2019年3月修订的《药品管理法实施条例》沿袭2002年条例中数据保护条文。因此在上位法层面，数据保护制度一直存在，所缺乏的是具体实施办法。

进入2025年，国务院办公厅发布的《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（“53号文”），在既有框架基础上进一步细化。该文件明确提出要在“部分药品获批上市时，对注册申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，分类别给予一定的数据保护期”，其中“分类别”一词颇为关键，预示了数据保护方法将基于注册分类制定，而非之前法规条文中按药品类型。

随后，“2025意见稿”，即《药品试验数据保护实施办法（试行）（征求意见稿）》于2025年3月发布，距离上次征求意见已过去7年。随“办法”同步征求意见的还有《药品试验数据保护工作程序（征求意见稿）》。

2026年1月，最新修订的《药品管理法实施条例》正式发布。新条例在承继2002年版和2019年版核心条款的基础上，进行了关键性完善，特别是保护对象从“含有新型化学成份的药品”扩展至“以及符合条件的其他药品”，预留了广泛空间。。

如今“2026定稿”及配套文件发布，我国药品试验数据保护制度完成政策、法规到实施办法落地的完整闭环。

保护哪类药品？从特定药物扩至几乎全品类，排除4类仿药、3.3生物类似药、3.3疫苗

对比“2018意见稿”，“2025意见稿”和“2026定稿”三个版本发现，实施办法对“哪些药品可以获得数据保护”的界定发生了范式的转变。

在2018征求意见稿中，监管部门采用了“按药品类型”模式，明确只有创新药、创新治疗用生物制品、罕见病药、儿童专用药以及专利挑战成功的药品这五类，才有资格获得数据保护。

2025征求意见稿的思路调整（与“53”号文的“分类别”一词衔接），转为针对注册分类的“排除法”，可操作性更强：除了少数几种情形（4类仿制药、“3.3 生物类似药”、“3.4 其他生物制品”、“3.3 境内已上市疫苗），绝大多数化学药和生物制品注册类别都能申请数据保护。这其中就包括3类首仿药和5.2类境外首仿药

2026年定稿延续了这个界定。可以预见，这种安排将显著提高仿制境外已上市境内未上市药物的积极性，进一步助力药品可及。

但是，其中一个必须深究的细节就是，具体哪些数据才受到保护？

保护什么数据？范围扩大，但仍侧重临床数据，“首仿药”BE不受保护

在受保护的数据范围上，2026年定稿较此前版本做出了关键调整，整体保护力度明显提升，包含大量细节安排。

2018年意见稿对受保护的数据设定了严格限制：仅保护与药品有效性相关的非临床和临床试验数据，安全性数据被明确排除在外。

2025年意见稿大幅简化了定义，仅保留“境内首次使用”和“未公开”两个核心要件，不再区分有效性与安全性。但该版本同时增加了一项限制：药品获批后根据监管部门要求完成的后续研究数据，不再给予新的数据保护。

2026年定稿在继承2025版简化定义的基础上，删除了“后续研究数据不再保护”的条款，明确保护范围是“境内首次用于药品上市许可申请的、未公开的、完整的申报数据”。但这个措辞并非简单适用于所有注册分类。

对于“全球新”或者“全球新适应症”（境外已上市境内未上市新药且申报境内外均未批准的适应症）的创新药，保护范围确实是“药品上市许可申报资料中用于证明药品安全性、有效性和质量可控性的全部试验数据。”但新增适应症的范围限定在“保护范围为支持其上市的临床试验数据。”

特别需要澄清的，是仿制药数据保护的具体情形。尽管首仿药有获得保护的资格，但2026定稿明确其“数据保护范围包括支持批准的、必要的临床试验数据，但不包括生物利用度、生物等效性以及疫苗的免疫原性数据。”这意味着，当首仿药仅靠BE获批时，无法获得数据保护，不影响后续仿制药注册审批。这也适用于“3.2境外已上市、境内未上市的生物制品申报在境内生产上市”。另外，改良型新药的数据保护范围也被限定为“证明其与已知活性成份药品（已上市生物制品）相比具有明显临床优势的新的临床试验数据”。

此外，国家局同日发布的“政策解读”文中指出，附条件批准药物的后续研究如何仅仅是补充证明前期批准结论，则不可获得额外保护（但不影响此前已获得的保护期）。

保护多长时间？从“打折”到“做减法”，再到“固定期限”6年、4年或3年

在数据保护期限这一核心问题上，2026年定稿做出了比前两版征求意见稿更为清晰和可预期的制度设计。

2018年意见稿采取了高度差异化的期限体系：创新药为6年，但创新治疗用生物制品高达12年；同时根据临床试验数据来源（境内、国际多中心、境外）及申报时间早晚，保护期可在1至12年之间浮动，甚至出现“晚于6年不再给予保护”的惩罚性条款，另一惩罚性条款则是1年未销售可能撤销保护。罕见病和儿童专用药则为固定的6年。

2025年意见稿大幅简化了期限结构：创新药和境外已上市境内未上市原研药均为6年，但后者的保护期要减去“境内受理日与境外首次上市日之间的时间差”，这意味着越晚在中国提交申请，实际获得的保护期越短。改良型新药的基础保护期也从2018年隐含的较长期限统一降为3年，同样适用“减法规则”。首家仿制药则给予3年保护期。

2026年定稿做出了三项关键调整。第一，取消了“减去时间差”的浮动计算方式，将所有保护期改为6年、4年或3年的固定期限，自境内上市许可之日起计算。这意味着无论药品在境外已上市多久，只要首次在中国获批，就能获得完整的6年或4年保护期。第二，将改良型药品的保护期从2025年的3年延长至4年。第三，新增了一项重要规则：境外已上市境内未上市的原研药品，若首次提交境内外均未获批的新适应症，可按创新药标准获得6年保护期，覆盖全部试验数据；后续增加的适应症则按改良型药品给予4年保护期。此外，首家仿制药的3年保护期予以保留。

总体来看，从2018到2026年，保护期限制度经历了从复杂浮动到统一固定的转变。2026年定稿彻底放弃了“越晚申报越吃亏”的反向激励逻辑，对境外原研药给予与创新药同等的6年完整保护期，同时将改良型药品的保护期从3年延长至4年。这一变化显著提升了境外原研药和改良型药品在中国上市的商业确定性，但同时也意味着境内仿制药面临的等待时间进一步拉长。

而2018年的“1年未销售可能撤销保护”的安排在后续版本中被完全删除。

此外，还有个“2年”的提法。国家局在“政策解读”中明确“《实施办法》发布前已有同品种获批上市的境外已上市境内未上市原研药品的仿制药，在首家上市满2年后，其他新申报的同品种仿制药无需重复开展安全性和有效性的临床试验。”这应是考虑到已批准的首仿药“回溯”获取3年保护期后，其他仿制药在届满1年前可提交，由此计算得出。

是否需要申请，之前报的怎么办？始终需主动申请，追溯历史力求全面公平

是否申请似乎不是个问题，但其实欧美等国家的数据保护在一些情形下是自动授予的，而我国三个版本的实施办法均明确要求申请人主动申请。

2018年意见稿规定最为详细：申请人须在提交上市许可申请时同时提交数据保护申请，并说明保护期限和理由；受理后药审部门还需对申请公示30天。

2025年意见稿保留了“同时提出申请”的要求，但删除了公示30天的程序。

2026年定稿延续了这一模式：申请人应当在提交药品上市许可申请时同时提出数据保护申请，对存在疑问的可申请沟通交流；药审中心在技术审评时根据办法规定确认给予保护的范围和期限。

2018年意见稿还对所谓“过渡期”做了澄清，即药品获得数据保护前已经受理的其他申请人自行取得数据的同品种申请，可以继续审评，符合条件的予以批准。但限定条件是“自行取得数据”，这本就是不受数据保护影响的——数据保护不像其他形式的市场独占，针对的是数据本身，因此并不存在真正意义上的“过渡期”。

虽无“过渡期”，数据保护却有一个“回溯期”必须慎重考虑，即已申报乃至已批准上市的药品的试验数据怎么办？如本文开头所述，“回溯期”问题得到圆满解决。对于符合数据保护标准的品种，企业需把握时机，尽快向CDE提出申请。

保护方式：“不批准”模式，但届满前1年内可受理审评

在保护方式的制度设计上，“不批准”很容易理解，但一个常被忽视但影响深远的安排是“不受理”，即监管部门在保护期内能否、以及何时可以受理依赖受保护数据的申请。

我国政策一向是坚持“不批准”模式。2018年意见稿采取的模式是：保护期内其他申请人可以提交申请并获受理，受理后30天内通知数据保护权利人，权利人可提出异议，经核查数据真实性后处理。这意味着申请本身是被接受的，只是批准被暂时冻结。

2025年意见稿和2026年定稿的核心机制变为“保护期届满前1年内方可提交申请”。这一变化实质上是将受理时间窗口后移，保护期内的大部分时间直接失去受理审评资格，但并非一刀切“不受理”。

2026年定稿在继承2025版“届满前1年可提交”规则的基础上，进一步明确：药审中心完成技术审评后中止审评计时，数据保护期届满后批准相关药品上市。而自行取得数据的申请在任何时候都可以提交并获得批准，只是不给予数据保护期，且该数据不得被后续他人依赖。

别家报的怎么审？受理后照常审评，保护期届满前14天“重启”

2018年意见稿设计了通知、异议、核查结合的程序：保护期内其他申请人提交自行取得数据的申请，受理后30天内通知权利人，权利人可在30天内提出异议，药审部门在90天内完成数据核查。

如上所述，2025年意见稿（以及工作程序意见稿）转向“届满前1年+中止审评”模式：其他申请人可在保护期届满前1年内提交依赖受保护数据的申请，受理后标记，审评完成时若数据仍在保护期内且未经同意，则中止审评，中止理由为“药品试验数据保护”，自保护期届满前第14日恢复审评。自行取得数据或经持有人同意的，可随时提交。

2026年定稿（以及工作程序定稿）基本延续2025年的模式，细节有所调整：届满前1年提交申请的要求不变；中止审评后，自保护期届满前第14个工作日恢复审评（一个细节是，2025年文件用“14日”，定稿文件明确为工作日）。

是否公开，去哪里查？从《上市药品目录集》到“药审中心网站专栏”

三个版本均要求公示数据保护信息，但公示的详细程度和渠道有所变化。

2018年意见稿规定，数据保护信息与药品批准信息同时公示，保护理由、起止日期等信息由《上市药品目录集》收载并公示，届满后删除。

2025年意见稿不再提目录集，改为明确药审中心在其网站建立数据保护专栏，公布相关信息；批准文件中标注保护信息。

但值得一提的是，2025年工作程序意见稿规定，药审中心公示申请数据保护的信息，并对提交的境外首次获得上市许可之日信息进行同步公示；其他申请人可在审评期间提出异议——这意味着尚未批准即公示。批准后公示内容细化至药品名称、批准文号、规格、持有人、批准日期、保护期限、保护范围、截止日等。

2026年定稿删去了未批准即公示的条文，保留了“批准文件中标注+药审中心网站专栏公布”的基本框架，并明确终止保护时发布公告并更新专栏信息，简化了2025年版列举的具体项目。2026年工作程序定稿进一步明确仅公开注册批准文件中批准的数据保护相关内容。

国家在何种情形下可披露受保护数据？上位法已明确，但“披露”不等于可“依赖”

2018年意见稿明确规定了监管部门不主动披露的原则，同时列出三种例外情形：公共利益需要；已采取措施确保数据不会被不正当商业利用；药品审评审批机构依法公开审评信息。

2025年意见稿未提及国家披露数据的内容。

2026年定稿以一句话概括：“在国家发生突发公共卫生事件时，或者因公共利益需要，按有关规定执行。”

新版《药品管理法实施条例》作为上位法，已明确规定除公共利益需要和已采取措施确保不被不正当商业利用两种情形外，药品监督管理部门不得披露受保护的数据。虽2026年定稿仅列出突发公共卫生事件和公共利益需要，未提及“已采取措施确保不被商业利用”这一法定例外情形（事实上赋予药监更大空间），但具体实施还是会以上位法为准。

但无论如何，作为两个不同概念，“披露”并非意味着药企可以“依赖”用于申报。