周末文摘 | 普通化妆品备案管理工作探讨

何淼^＊，邓娟，郭洁，杨静伟.普通化妆品备案管理工作探讨[J].中国食品药品监管.2026.04（267）：26-33.

何淼^＊

国家药品监督管理局化妆品监督管理司

HE Miao*

Department of Cosmetics Regulation, National Medical Products Administration

邓娟

浙江省药品化妆品审评中心

DENG Juan

Zhejiang Center for Drug and Cosmetic Evaluation

郭洁

北京市药品检验研究院

GUO Jie

Beijing Institute for Drug Control

杨静伟

国家药品监督管理局特殊药品检查中心

YANG Jing-wei

Center for Controlled Drugs Inspection of National Medical Products Administration

自《化妆品监督管理条例》实施以来，我国普通化妆品备案管理模式发生重大调整，厘清新法规框架下备案管理的逻辑与要求具有重要现实意义。本文系统梳理了普通化妆品备案管理的历史沿革，剖析了现行法规体系下备案工作的核心程序与关键环节，深入探讨了备案管理在化妆品源头治理、柔性治理及引导行业高质量发展中的必要性。针对当前备案管理中存在的监管资源相对有限、不同地区管理尺度有待统一等问题，本文提出了深化分类分级管理、强化闭环管理、统一监管尺度及加强培训指导等优化思考，旨在为规范普通化妆品备案管理工作、提升监管效能、推动化妆品行业高质量发展提供理论参考与实践指引。

Since the implementation of the Cosmetics Supervision and Administration Regulation, the filing management model for general cosmetics in China has undergone significant adjustments. Clarifying the logic and requirements of filing management under the new regulatory framework is of great practical significance. This article systematically reviews the historical evolution of filing management for general cosmetics, analyzes the core procedures and key links of filing work under the current regulatory system, and thoroughly explores the necessity of filing management in source governance, flexible governance, and guiding the high-quality development of the industry. In response to current challenges in filing management,such as limited regulatory resources and inconsistent regional standards, this article proposes optimization measures including classified and graded management, closed-loop management, unified regulatory standards, and strengthened training and guidance, aiming to provide theoretical references and practical guidance for standardizing the filing management of general cosmetics, enhancing regulatory efficiency, and promoting the high-quality development of the cosmetics industry.

普通化妆品；备案管理；法规沿革；分类分级管理；闭环管理

general cosmetics; filing management; evolution of regulations; classified and graded management; closed-loop management

根据《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）^[1]，化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。特殊化妆品包括染发、烫发、防脱发、防晒、祛斑美白和宣称新功效的化妆品，实施注册管理。特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品（《条例》实施前称为非特殊用途化妆品），实施备案管理。《条例》的实施对普通化妆品备案管理的程序要求进行了重要调整，有必要对《条例》框架下备案管理工作的整体逻辑与实践要求进行系统梳理，并在此基础上，分析普通化妆品备案管理的必要性和面临的挑战，进而对做好备案管理工作提出相关建议。

1991 年颁布的《化妆品卫生监督条例实施细则》（以下简称《卫生条例实施细则》）^[2] 规定，企业生产非特殊用途化妆品应提供有关资料和样品，并于产品投放市场后2 个月以内报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。但在后续较长的一段时间内，由于法规未对生产销售未备案产品设定法律责任，具体备案要求不够清晰，且未建立统一的信息化平台，化妆品备案制度并未得到有效落实。当时仅有少量产品提交了纸质备案资料，市场上的产品普遍未进行备案，这既不利于保障消费者的合法权益，也使监管部门难以掌握监管底数，不利于监管工作的有效开展。

2009 年，原国家食品药品监督管理局印发《化妆品行政许可申报受理规定》，细化了备案的资料要求，将备案凭证与化妆品行政许可批件合并表述，并对其设定了4 年的有效期，体现出明显的行政许可意味。

2011 年，原国家食品药品监督管理局印发《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》^[3]，依然规定国产非特殊用途化妆品应在产品投放市场后2 个月内，由生产企业向所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案，同时明确省级食品药品监督管理部门收到国产非特殊用途化妆品备案申请后，对备案资料齐全并符合规定形式的，应当当场予以备案并于5 日内发给备案登记凭证。

2013 年，原国家食品药品监督管理总局发布了《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》（以下简称《通告》）^[4]，规定自2014 年6 月30 日起，国产非特殊用途化妆品生产企业应当在产品上市前，对产品信息进行网上备案；备案的产品信息经省级食品药品监管部门确认后在原国家食品药品监督管理总局政务网站统一公布，供公众查询，省级食品药品监管部门不再发放国产非特殊用途化妆品备案凭证。《通告》实际上是对《卫生条例实施细则》中关于备案的要求作出了重大调整，将备案时点从上市后调整为上市前，并将提交纸质备案资料升级为网上备案，使监管部门对备案的管理更加统一、高效。同时，《通告》还规定，省级食品药品监管部门应当在备案后3 个月内组织开展对备案产品的检查，发现不符合要求的，责令改正；发现违法的，依法立案查处；首次明确了对未履行备案义务的企业予以惩戒，即依照《卫生条例实施细则》第四十五条第七项相关规定处理。尽管《通告》提出了对国产非特殊用途化妆品实行告知性备案，但实践中由于有3 个月内的检查要求，多数化妆品企业常待检查通过后方才将产品投放市场，加之经营者往往会查验备案检查结果，使得备案工作仍保留较强的审批色彩。但总体而言，《通告》的发布具有明显的积极意义和基础作用。由于采用了网上备案的方式，将原来分散在各地的纸质备案资料集中到统一的信息平台，并将备案信息在政务网站公布，有效规范了企业的备案行为。《通告》的实施标志着备案制度进入实质性运行阶段，为监管部门准确掌握全国非特殊用途化妆品的监管底数、逐步统一各地备案管理尺度奠定了基础。

2017 年1 月，原国家食品药品监督管理总局与原国家质量监督检验检疫总局发布《关于在上海市浦东新区试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》^[5]，开始试点将进口非特殊用途化妆品由审批管理调整为备案管理。此前，进口化妆品均需经许可程序后方可入境销售。2018 年3 月，试点范围进一步扩大。原国家食品药品监督管理总局发布《总局关于在更大范围试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》^[6]，增加广东、浙江等10 个自贸试验区进行试点。2018 年11 月，在试点工作的基础上，国家药品监督管理局制定发布《关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》^[7]，正式将首次进口非特殊用途化妆品由审批管理调整为全国统一备案管理。自此，国产与进口非特殊用途化妆品均实施备案管理，与特殊用途化妆品初步构成了分类监管框架。

随着化妆品行业的逐步规范和社会综合治理水平的不断提升，为加快产品上市、不断满足快速迭代升级的市场需求，药品监管部门对化妆品备案工作程序进行了改革，其核心原则在《条例》中得到确立。《条例》延续了此前的产品二元分类管理模式，将非特殊用途化妆品和特殊用途化妆品分别更名为普通化妆品和特殊化妆品，并对特殊化妆品的具体类别进行了调整。同时，《条例》明确提出，企业提交资料即完成备案，确立了备案的告知性质，将涉及许可的监管要求全部剥离。需要强调的是，备案是普通化妆品上市销售前的基本要求，备案不是认证，产品完成备案不代表产品一定合格、安全。现实中，部分企业以“已在药品监管部门通过产品备案”为噱头，鼓吹产品质量安全获得国家认可，此种说法是对消费者的误导。

《条例》第十七条规定，国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。进口普通化妆品应当在进口前向国务院药品监督管理部门备案。第二十条规定，普通化妆品备案人通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台提交《条例》规定的备案资料后即完成备案。省级以上人民政府药品监督管理部门应当自特殊化妆品准予注册之日起、普通化妆品备案人提交备案资料之日起5 个工作日内向社会公布注册、备案有关信息。上述规定明确了备案的总体程序要求，提交资料后即完成备案，产品即可上市销售，企业无需等待监管部门确认。

在《条例》设定的总体原则下，《化妆品注册备案管理办法》（以下简称《办法》）^[8] 细化了备案的工作程序，从备案资料提交、更新到备案后检查等方面作出具体规定。综合《条例》和《办法》，普通化妆品备案的主要程序包括：①备案人提交备案资料完成备案。②备案资料提交后5 个工作日内，备案管理部门对备案资料进行整理，这一程序既是对外公开备案信息，确保内容清晰规范，保障消费者的知情权与查询便利性，也是对备案资料的形式核查。③在资料整理的基础上，备案管理部门会对产品的备案资料进行技术核查。④在技术核查的过程中，可视情况对生产现场、检验检测机构等开展延伸检查。⑤备案管理部门在技术核查中发现备案资料不符合要求的，应当责令企业限期改正，涉及安全性资料的，可以同时责令暂停销售。⑥对于提交虚假备案资料的、不属于备案范围的等情形，备案管理部门应取消产品备案。整合上述程序可简洁归纳为：备案、技术核查（含资料整理）、违规处置，备案人提交备案资料后，不必等待技术核查结果即可将产品投放市场。

根据《化妆品注册备案资料管理规定》^[9]，备案需提交的资料包括企业基本信息和产品资料信息。企业基本信息旨在明确责任主体， 并证明其符合良好生产规范（good manufacturing practice，GMP） 的资质要求。产品资料主要包括：产品名称信息、产品配方、产品执行的标准、产品标签样稿、产品检验报告、产品安全评估资料。

技术核查主要是围绕产品的安全性资料开展，以确保其符合法规要求。在当前的行业发展阶段，对化妆品备案资料开展技术核查对于保障产品安全、维持行业基本秩序具有重要作用。但需要说明的是，与《条例》实施前要求的备案检查不同，现行的技术核查既不设定覆盖比例，也不设定时限，从而避免了以往要求在备案后3 个月内全覆盖检查所暗含的审批意味。实践中，许多省级药品监管部门采取了分类分级管理的思路开展技术核查，根据企业诚信记录、产品风险程度、既往检查抽检情况等，选取重点产品进行核查，在维持一定监管强度的同时优化了监管资源配置。技术核查是监管部门对于已上市普通化妆品实施的事中监管，其性质与监督抽检、监督检查类似，因此可在产品全生命周期多次开展，没有次数限制。

资料整理环节不是一个独立的行政事项，其本质上属于技术核查工作的一部分，主要是对备案产品是否属于普通化妆品范围、产品资料是否齐全、产品资料是否涉及违反公序良俗的内容等进行初步核查。实践中，曾发生多起企业将祛斑美白类等特殊化妆品按普通化妆品备案的违规情形，也存在产品标签标注封建迷信、不良导向等违反公序良俗内容的情况。此类信息若未经核查即在政府网站公开，可能误导消费者或引发不良社会影响。因此，有必要在备案信息公开前进行严格核查。同时，为了尽快公开产品备案信息，维护消费者知情权，《条例》对资料整理环节设定了5 个工作日的时限要求。

化妆品是健康相关产品，兼具日用消费品和时尚产品的属性。因此，其监管需在确保安全的前提下，保持适度的灵活性，特别是对于产品功效宣称的管理。备案管理属于柔性治理，对产品的上市设立了一定的门槛，但不如行政许可的要求刚性、严格，对企业可能造成的商业影响也轻于行政处罚。相较于欧盟，我国普通化妆品备案要求更为严格。但总体而言，这一要求与我国当前的社会发展阶段、化妆品行业的成熟度相匹配。从欧盟的情况来看，其化妆品产业发展历史较长，社会信用体系与行业共治机制已较为健全，企业的自律意识与合规意识普遍较强。基于这一行业基础与市场环境，欧盟化妆品备案流程更为简便，主要以企业留档备查的方式保存产品安全性资料^[10]。

3.1 备案管理的源头控制作用

化妆品的品种和经营主体繁多，据国家药品监督管理局信息中心统计，截至2025 年底，我国化妆品注册备案数量超230 万个，化妆品注册人、备案人共有2.29 万余家，境内责任人3700 余家， 国内生产企业6000 余家。另据中国香料香精化妆品工业协会统计，自2023 年起，我国化妆品市场规模连续3 年超过万亿元^[11]。化妆品不设经营许可，其经营条件要求较低，因而其销售遍布不同类型、不同规模、不同业态的场所，流通范围极为广泛。面对庞大的产品体量与分散的市场格局，仅依靠上市后监管是不够的。特别是在当前市、县两级普遍未设立专门的化妆品监管机构，专职监管人员配备不足，监管资源有限的情况下，需要集中监管资源，强化产品上市管理。备案管理正是一项极为有效的源头治理措施。通过设立备案后5 个工作日的资料整理环节，可以对产品信息进行初步核查。对于规范性问题，可责令企业限期改正；对于发现的涉嫌违法行为，可转为案件线索依法查处，这有效提升了监管效率。

3.2 备案管理的柔性治理作用

柔性治理是指在公共管理中兼顾监管刚性与行业弹性的治理模式，其核心是通过引导、规范而非强制处罚实现治理目标，对应对现代政府治理挑战具有重要的价值功用，代表着公共治理的发展方向之一^[12]。化妆品行业产品数量众多、覆盖面广，整体发展水平参差不齐，客观上需要为行业发展留出广阔的空间，宜采用更具张力、更加灵活的监管方式。化妆品产品种类繁多、原料庞杂，其功效宣称往往追求时尚与创意，这对从业者提出了市场洞察力与技术专业性的双重考验。他们既需要对市场有深刻、敏锐的理解和把握，善于营销推广，同时也需要具备一定的技术专业度，了解产品和原料的质量安全属性，还需要掌握相关法规的基本要求和质量管理体系的运行管理。总体而言，现阶段，全球化妆品行业仍处于以销售导向为主、技术支撑为辅的发展阶段，相关企业负责人的核心关注点普遍聚焦于产品的市场销售与推广。这导致许多化妆品企业的研发、质量控制、合规决策，往往让位于销售和经营策略，企业落实质量安全主体责任的内部动力相对不足。为了突出产品卖点、吸引消费者，企业常倾向于在产品宣传方面投入大量精力，通过新颖、夸张、浪漫化甚至带有一定“擦边”性质的功效宣称制造营销热点。若对化妆品的功效宣称完全放任，将会扰乱市场秩序，可能导致“劣币驱逐良币”——宣称随意的企业因运营成本较低而获利，反之，扎实开展功效评价和质量管控的企业则面临竞争劣势。然而，若对所有违规宣称行为均以行政处罚方式惩戒，一方面受限于产品体量过大，难以全面覆盖；另一方面，处罚力度过重可能不利于行业平稳发展。部分从业者可能对规则了解不足，并非主观恶意违规；即便存在主观上有“擦边”“试探”意图的企业，行政处罚所带来的罚款、产品召回、曝光等后果也可能对其生产经营带来重大影响，不利于行业整体的平稳有序发展。因此，需要在管与罚之间寻求平衡。备案管理作为一项行政管理措施，能够较好地实现柔性治理的目标。在备案资料的技术核查中，监管部门如发现产品的功效宣称存在夸大或者易造成消费者误解的内容，可指导企业纠正，在维护市场公平竞争秩序的同时，避免对企业正常经营造成重大冲击。需要说明的是，备案后的技术核查不同于行政审批。行政审批是对申报资料的预先性全面审查，而备案后的技术核查主要是对已上市产品进行抽查，其覆盖范围和深度有限。产品完成备案后未被下达责令限期改正意见，不代表产品一定合规。相较于严格的行政审批，备案管理更契合化妆品更新快、品类多的特点，在守住质量安全底线的同时，有利于鼓励产品创新。

3.3 备案管理的产业引导作用

在当前阶段，化妆品行业高质量发展的核心方向主要在于产品更加安全、功效更加易感可靠、携带使用更加便捷等。备案管理在规范引导企业加大研发投入、严选原料包材、科学开展功效评价方面，能够发挥重要的指挥棒作用。首先，通过整理分析产品的备案数据，监管部门可以掌握行业整体的发展趋势，从而有针对性地开展指导帮扶。结合技术核查中发现的企业在产品配方工艺、安全评估、功效宣称等方面存在的问题，可以进行系统总结梳理，进而形成技术指南，以提升行业整体在产品研发设计方面的规范性、科学性和严谨性。备案管理作为推动化妆品行业高质量发展的基础制度，还体现在其“门槛”作用：通过对产品上市提出较高的技术性要求，不仅可以提升产品的安全保障水平，同时也对企业的运营能力进行了一定筛选，有助于提高行业整体从业门槛，将部分不符合标准的产品排除在市场之外。此外，备案管理促进了信息透明与公众监督，通过公开产品的部分备案信息，督促企业更加重视产品安全与诚信经营。

现阶段，我国正从“制妆大国”向“制妆强国”迈进，做好普通化妆品备案管理工作，应坚持统筹发展和安全，坚持科学化、法治化、国际化、现代化的监管发展道路，坚持新发展理念，服务全国统一大市场建设，切实增进人民群众在化妆品领域的获得感、幸福感、安全感。要遵循安全优先、公正有序、鼓励创新的原则，持续鼓励支持化妆品企业加大研发投入，积极运用科技创新成果和前沿技术，推动产品迭代升级，加大优质产品供给，不断满足公众用妆需求和对美好生活的向往。

4.1 注重深化分类分级管理

普通化妆品量大面广，而监管资源相对有限。在此现实条件下，需进一步深化风险管理与智慧监管理念，通过信息化手段，利用大数据、风险模式分析等方法，对化妆品企业和产品进行分类分级管理，提升监管效能。例如，儿童化妆品因使用人群特殊，祛痘、抗皱等产品因功效较强，均属于风险较高的化妆品；相比之下，淋洗类产品、保湿类护肤品、彩妆类产品的安全风险较低，可以适当减少监管资源的投入。对于存在恶意违法、多次违规、负面舆情较多、生产质量管理体系存在严重缺陷的企业，应认定为低信用企业，并将其列为重点监管对象。在实施备案管理过程中，一定要强化对重点企业、重点产品的核查力度，守牢安全底线，维护公平有序的市场竞争环境。在产业较为发达、产品备案数量较多的地区，应考虑配备与产业规模相适应的监管队伍，避免采取“一刀切”式的平均化监管投入，以兼顾区域产业发展实际。此外，可积极探索利用人工智能等新技术赋能备案管理，提升监管效率。目前，广东省药品监督管理局已开展相关试点工作，通过研发并部署“粤安评”与“粤妆评”等人工智能辅助监管工具，有效提升了当地化妆品企业运营效率及政府整体监管效能^[13]。

4.2 切实强化闭环管理

闭环管理是健康相关产品监管的基本要求。检查与处罚并非核心目的，精准识别并控制风险、落实有效地纠正与预防措施才是监管的核心目标。备案是产品上市的起点，也是监管的起点。在对备案资料进行技术核查时，如发现产品可能存在安全风险，或者信息真实性、可靠性存疑时，应梳理形成问题线索或案件线索，依法启动后续检查与抽检程序，调查是否存在违法问题，并采取相应的处置措施。而如果通过其他监管途径发现产品存在严重违法违规情况或者安全问题，也应及时将有关情况反馈至备案管理环节，以便后续作出取消备案或者其他管控措施。特别是在一些行政处罚案件中，作出取消备案的处罚决定后，需与备案管理环节做好闭环衔接，及时采取相应措施。

4.3 不断统一备案管理尺度

备案管理工作的主要难点在于不同地区间执法尺度和标准的统一，尤其是在化妆品标签功效宣称管理方面。一方面，化妆品的时尚属性决定了不宜对产品标签宣称实施过度管控，需为产品预留合理的表达空间；另一方面，消费者普遍期望产品的功效宣称是真实准确、客观可靠的。两者之间的矛盾构成了监管难点：既要保障消费者知情权和选择权等合法权益，又要对产品的功效宣称适度松绑，允许产品使用具有一定浪漫化、意象化、引申化的语言对功效进行描述，以促进差异化经营。但总体上，还是应科学严谨地开展功效宣称管理，督促企业落实产品功效宣称评价要求，推动行业注重实质创新，而非概念炒作。

为持续推动备案管理尺度的统一，国家药品监督管理局已连续多年开展备案质量抽查工作，定期对各地区备案产品进行抽查，聚焦产品的安全性和宣称的规范性，并就监管实践中遇到的边界不清的问题和技术难点进行集中研讨，提出明确的指导性意见，有力维护了备案管理工作的严肃规范和公平公正。此外，除了考虑各地备案管理尺度的统一外，还要考虑标签宣称与广告宣称管理标准的协调一致。目前，根据相关法律法规规定，化妆品的广告监管和执法职责主要由县级市场监管部门承担。本质上讲，化妆品标签上关于功效宣称的内容与广告中的功效宣传属于一体两面的关系，都是对产品功效的宣介，仅在信息传播载体上存在差异，因此对宣称内容的合规性判定理应采用统一标准。然而实际情况是，在部分地区的市场监管部门内部，广告执法和化妆品标签监管可能分别由不同的监管主体实施，对宣称合规性的判定有时存在认知分歧。对此，省级药品监管部门应统筹考虑，一方面，应发挥自身专业优势，将化妆品法规中关于功效宣称的规定转化为易于执行的判定规则；另一方面，应加强对市县级市场监管部门的业务指导，持续统一标签管理和广告监管的执法尺度。在此方面，上海市已进行有益实践并形成可借鉴经验，2024 年3 月，上海市市场监督管理局会同上海市药品监督管理局制定了《上海市化妆品行业广告宣传合规指引》^[14]，通过明确化妆品广告宣传的核心要求、主体责任与全流程管理制度，有力促进了当地产业和市场的良性规范发展。

4.4 持续开展培训指导

处罚和教育相结合是行政监管的基本原则。开展化妆品监管工作，根本目的在于督促和引导化妆品企业严格落实产品质量安全主体责任，不断提升研发和质量管理水平，以合规经营为产品“提质增效”筑牢制度基础。监管部门应定期开展宣传培训，特别是加强对企业的法定代表人、主要负责人、质量安全负责人、安全评估人员等关键少数岗位人员进行常态化教育和警示，使其熟悉相关法规制度，重视产品质量管理。同时，应着力提升培训指导的实用性和吸引力，可通过剖析违法案件惩处结果和产品质量安全问题导致企业声誉与经济受损的事例，对企业形成警示震慑与合规引导。此外，应定期梳理备案管理工作中发现的典型问题，制作“错题本”，方便企业理解与执行，进而全面提升备案资料的科学性和规范性，为产业的高质量发展打下坚实基础。

普通化妆品备案管理体系的建立与完善，是我国化妆品监管科学化、法治化、现代化发展的重要体现。其经历了从纸质备案到网上备案、从上市后备案到上市前备案、从审批式备案到告知性备案的历史演进，最终形成了契合行业发展需求的注册管理与备案管理二元分类监管格局。备案管理作为化妆品源头治理的关键抓手、柔性治理的重要手段以及引导行业高质量发展的基础制度，在保障产品安全、规范市场秩序、维护消费者权益等方面发挥着不可替代的作用。面对当前监管资源有限、管理尺度不统一等现实挑战，推动备案管理工作高质量发展，需持续深化分类分级管理，积极运用智慧监管手段以提升效能；严格落实闭环管理，实现风险精准防控；不断统一监管尺度，兼顾监管刚性与行业弹性；强化培训指导，压实企业质量安全主体责任。展望未来，随着监管体系的持续完善与行业自律水平的不断提升，普通化妆品备案管理应当更好地统筹发展和安全，为我国从“制妆大国”向“制妆强国”迈进提供坚实保障，持续增进公众的用妆安全感与幸福感。

何淼，硕士，国家药品监督管理局化妆品监督管理司，公职律师。专业方向：化妆品监督管理