Bimzelx（比奇珠单抗）在银屑病领域的头对头临床中实现四连胜！

2026年5月19日，优时比（UCB）公布了BE BOLD试验的第16周数据。结果显示，在活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者中，其IL-17A/F双特异性抗体比奇珠单抗在ACR50关节改善结局上优于艾伯维的Skyrizi（利生奇珠单抗）。该结果将于6月初在伦敦举行的欧洲风湿病协会联盟（EULAR）年会上正式发表。

达到主要终点，但次要终点欠佳

BE BOLD是一项多中心、随机、双盲、阳性对照的平行分组研究，共入组553名活动性PsA成人患者。研究人群具有现实世界代表性：既纳入了生物制剂初治患者，也纳入了既往使用过一个TNF抑制剂但疗效不足或不耐受者。

比奇珠单抗达到了研究的主要终点。第16周时，比奇珠单抗组的ACR50应答率为49.1%，而Skyrizi组为38.4%，差异具有统计学意义（p<0.05）。这是首个在PsA任何头对头试验中，于ACR50关节结局方面显示出统计学显著优效性的已获批生物制剂。

选择ACR50而非更常见的ACR20作为主要终点，本身也显现了优时比的信心。ACR20常被视为“最低反应门槛”，而ACR50要求压痛关节数、肿胀关节数及其他多个维度较基线改善至少50%，标准更为严苛。

英国格拉斯哥大学Iain McInnes教授在评价该结果时指出：“达到ACR50水平的应答，意味着关节症状的改善与疾病活动度具有临床意义的降低、炎症控制以及生活质量的提升。”

遗憾的是，首个次要终点最低疾病活动度（MDA）未达到统计学显著。第16周时，比奇珠单抗组MDA应答率为43.0%，仅略高于Skyrizi组为39.9%（p=0.4408）。MDA是一个复合终点，同时评估关节、皮损、患者疼痛评分和功能状态等7个维度，要求至少5项达标。一个“全面缓解”的标尺自然比单一维度的ACR50更难达成。

值得一提的是，研究采用了预设的层级检验策略：只有在前一个终点达到显著性后，才会对下一个终点进行正式统计检验。MDA未达标后，后续所有次要终点的统计检验自动终止。这意味着，尽管后续终点在数值上呈现差异，但这些结果只能作为描述性或探索性信号理解。

第4周ACR50应答率，比奇珠单抗组为19.9%，Skyrizi组为7.2%，名义p值<0.0001。接近3倍的应答率差异可能提示着比奇珠单抗在早期关节改善速度上可能更快。

在第16周同时达到ACR50与PASI100（皮损完全清除）的患者比例中，比奇珠单抗组为33.5%，Skyrizi组为24.4%（p=0.0800）。

PASI100方面，比奇珠单抗组为53.4%，Skyrizi组为46.6%。两组在皮损清除维度均表现出高水平疗效，比奇珠单抗在数值上略高，但差异未达到可宣称优效性的程度。

第16周时，比奇珠单抗组65.3%的患者达到DAPSA低疾病活动度或缓解（评分≤14），Skyrizi组为54.7%。DAPSA的优势在于完全基于关节评估，能够更纯粹地反映关节炎症控制情况。

安全性方面，未发现新的信号。念珠菌感染在比奇珠单抗组更为常见，属于IL-17类药物的已知类效应，但均为轻度或中度，无严重、全身性或导致研究终止的病例。

治疗期间不良事件（TEAE）发生率比奇珠单抗组为57.0%，Skyrizi组为52.0%。严重TEAE发生率比奇珠单抗组为1.8%，Skyrizi组为2.9%。因TEAE导致的停药率在两组中均较低且完全相同。无自杀意念和行为病例报告。

头对头，四连胜

BE BOLD研究是比奇珠单抗在银屑病领域第四项取得优效性结果的头对头III期临床试验，该研究证实比奇珠单抗在ACR50主要终点上优于Skyrizi。

此前，比奇珠单抗已在另外三项头对头研究中接连取胜，对手分别来自三条不同通路：BE VIVID研究对比IL-12/23抑制剂乌司奴单抗（商品名：喜达诺），BE SURE研究对比TNF-α抑制剂阿达木单抗（商品名：修美乐），BE RADIANT研究对比IL-17A抑制剂司库奇尤单抗（商品名：可善挺）。此次BE BOLD研究的成功，标志着比奇珠单抗在头对头试验中完成了对四条不同通路标杆产品的"全满贯"。

这四款对手，皆是超级重磅炸弹：修美乐曾蝉联11年全球"药王"，累计销售额逾2000亿美元；喜达诺于2023年达到销售峰值108.56亿美元；可善挺作为全球首款IL-17A单抗，2025年销售额达66.68亿美元；Skyrizi 2025年销售额达175.6亿美元，同比增长50%，2026年有望突破200亿美元。

为什么比奇珠单抗能够实现这一系列头对头胜利？答案藏在其分子设计之中。

在它之前，IL-17靶向药物均只靶向IL-17A。这个赛道看起来已经很拥挤，面对两个先发的重磅产品（诺华的可善挺和礼来的拓咨），一般的公司都会敬而远之。

但优时比选择了一条不同的路径。比奇珠单抗是全球首个精准靶向IL-17A与IL-17F的双特异性抗体。IL-17A与IL-17F在结构上高度同源，且在银屑病、脊柱关节炎、化脓性汗腺炎等疾病中共同驱动炎症、组织损伤与骨破坏。理论上，同时抑制这两个靶点，有望比单靶点抑制实现更全面、更深层的通路阻断。这一机制假设在四项头对头试验中逐步得到临床验证。

在充分竞争的靶点和适应症领域，后来者想要突围，单纯依靠“me-too”机制或间接比较已经不够。真正能改变处方习惯的，是直接头对头证据，而且是多维度、多适应症的“组合拳”。

比奇珠单抗的四场胜仗，为自免领域的竞争格局引入了新的变量。当一种药物能够在一系列头对头试验中，分别击败TNF-α、IL-12/23、IL-17A和IL-23四大通路的标杆产品，它在临床排序中的位置就变得不可忽视。对于临床医生而言，比奇珠单抗提供了在追求深度关节缓解时具有循证支持的选项；对于竞争对手而言，任何新进入者都必须将这个“四连胜”的选手作为参照系。

小结：

比奇珠单抗的临床胜利正在转化为商业上的快速增长。自2021年首次获批以来，其销售额迅速攀升，2025年全球销售额已达22.2亿欧元，同比增长267%。增速表明：市场愿意为具有明确临床优势的新疗法支付溢价。

更重要的是，比奇珠单抗证明了在自免这一巨头林立、竞争白热化的领域，非头部企业同样可以通过差异化的机制设计和高质量的头对头证据，实现商业化突围。目前，比奇珠单抗已获批5项适应症：斑块状银屑病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、非放射学中轴型脊柱关节炎、化脓性汗腺炎，适应症版图仍在持续拓展。

但比奇珠单抗的故事并非“全面碾压”的叙事。MDA未达显著、部分终点因层级检验而统计终止，这些细节提醒我们：不同机制药物各有其优势光谱，PsA的异质性决定了“一种药物适用于所有患者”的愿景仍不现实。未来的方向，更可能是基于患者个体特征和治疗目标，在多元选项中做出精准匹配。

封面图来源：即梦AI

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