同心医疗的出海棋局：用全球临床数据，建一道竞争壁垒

近两年，同心医疗接连释放出海进展：美国INNOVATE头对头临床试验累计入组超200例、BrioVAD植入超100例；欧洲BRIOLIFE临床研究获荷兰监管批准，德国、奥地利相继跟进；儿科Brio4Kids试验获FDA附条件批准，2026年中计划启动入组。

这三条线共同指向同一个战略逻辑——用临床数据构建全球壁垒。

在LVAD（左心室辅助装置，也称“人工心脏”）赛道，产品技术是成败关键。而一款人工心脏能否真正进入欧美主流临床体系，核心取决于三个关键因素：监管批准、支付覆盖、临床信任。三者缺一不可，这三者的建立，高度依赖高质量、大规模、长周期的临床循证证据。

同心医疗正在系统性地构建这套证据。

# 第一步棋：美国——拉高行业标准，选择头对头对比

2024年，同心医疗BrioVAD产品获FDA批准启动INNOVATE临床试验。据沙利文《2025中国医疗器械国际化现状与趋势蓝皮书》，BrioVAD是中国首个获FDA批准进入临床试验的有源植入式医疗器械。这项试验最值得关注的，是它的“头对头”对照设计。

INNOVATE研究采用2:1随机对照（RCT）的方式，直接对标当前人工心脏领域的重要代表性产品——雅培HeartMate 3。这使INNOVATE成为近年来人工心脏领域少见的大规模、高关注度头对头随机对照研究之一。

同心医疗选择做RCT而非单臂研究，选择高标准的对照研究设计，背后有着清晰的战略逻辑：随机对照试验被广泛视为循证医学中的高等级证据形式，对FDA、欧洲监管机构和全球临床医生具有广泛权威认可度。这条路很难走，但一旦完成，临床数据资产可在全球范围内互通复用，为全球市场准入奠定扎实基础。

截至目前，INNOVATE研究累计入组超200例，其中BrioVAD植入超100例，牵头研究者Pagani博士将第100例植入称为"临床界和晚期心力衰竭患者的重要里程碑"。快速入组的背后，是BrioVAD在美国数十家知名临床中心逐步建立起的临床信任。

临床推进同时，支付体系同步完成配套。2024年6月，BrioVAD在临床试验阶段即获CMS医保批准，每例可获约22万美元支持。两道门槛同时跨过，使INNOVATE的每一例植入既是临床数据积累，也为后续商业化探索提供了参考。

财务数据直观印证了这一点。2025年，BrioVAD产品及配件从2024年首次实现收入1026.35万元，到2025年收入增长至1.07亿元，增长超10倍，占公司整体收入50.51%，同时，BrioVAD 系统毛利率达72.28%。

# 第二步棋：欧洲——双证据整合策略，有望成为欧洲准入的重要参考

在HeartMate 3之后，欧洲市场长期缺乏通过完整前瞻性研究建立证据链的全磁悬浮人工心脏产品，据同心医疗介绍，其开展的BRIOLIFE试验是欧洲十余年来首个全磁悬浮人工心脏前瞻性研究。目前，该研究已获得荷兰监管部门的正式批准，并且通过了德国、奥地利伦理委员会的审核，与5家欧洲中心完成协议签署，计划在12家中心入组约60名患者，主要终点为术后6个月生存率。

BRIOLIFE的战略价值，不只是"欧洲又一临床获批"，关键在于它与INNOVATE之间的协同关系。

行业惯常的CE认证路径，多基于单一区域临床数据申报。而同心医疗选择的，是"美国随机对照+欧洲前瞻性临床"双证据整合策略：BRIOLIFE结果将与INNOVATE数据联合分析，共同构成CE认证临床评价报告。一套证据体系，同时服务两个主流市场，有助于提升准入效率与说服力。

同心医疗公开表示，其试验目标是推动随机对照临床结果在欧洲VAD产品评价体系中获得更高权重。如果这一目标达成，有望为欧洲VAD产品的临床评价建立新的参考标准。这背后，不只是一家公司的申报策略，而是反映了该公司积极参与市场准入标准建设的努力。

# 第三步棋：儿科——直击未满足需求，抢占先发优势

据相关统计，2021年全球0至20岁心衰患者超600万，但儿科LVAD市场可供选择的耐久型产品相对有限。现有部分耐久型LVAD产品对儿童患者存在体积适配方面的挑战；小型短期设备无法支撑出院后长期家庭化管理。"无泵可用"，是儿科心衰临床长期面对的现实痛点。

BrioVAD能够进入儿科的底层逻辑，来自其产品本身的技术优势。BrioVAD产品设计注重小型化，同时泵体厚度薄，对心脏的挤压影响小，在胸腔空间有限的儿科患者中，这一差异的临床价值受到关注。研究团队基于多例儿童CT影像数据进行三维重建与模拟植入评估，结果显示BrioVAD在体表面积≥0.8㎡的儿童中具备较好的植入适配性。

2026年，同心医疗获FDA附条件批准，启动Brio4Kids临床试验——这是全磁悬浮LVAD面向儿科的前瞻性临床研究。该试验计划在美国7家知名儿童心脏中心开展，拟入组25至65名患者，2026年中启动入组。

儿科LVAD领域尚属蓝海市场。同心医疗通过Brio4Kids率先开展前瞻性临床研究、积累数据，有望成为这一方向较早建立系统性前瞻性证据的企业之一。在高壁垒植入器械领域，先发临床数据优势具备较强的长期壁垒——后来者不仅需要漫长时间走完临床路径，还需取得更优临床数据才可实现赶超。凭借先行布局，同心医疗在儿科LVAD赛道建立了一定的先发优势。

# 技术是关键，临床是结果

三步棋的前提，是BrioVAD有足够的产品力支撑这套高规格的全球临床体系。

BrioVAD的技术建立在原创的全磁悬浮结构上。相比传统机械轴承、液力轴承，全磁悬浮仅依靠磁场作用实现转子无接触悬浮运转，有助于减少机械接触与摩擦；同时有助于降低因血液作为润滑介质可能带来的血液损伤风险，降低相关并发症的发生概率。

体积方面，BrioVAD厚度24.8mm。更薄意味着植入后对心脏挤压相对较小，患者胸腔空间有限，较薄泵体尤为关键。

此外，BrioVAD采用4根经皮电缆线，直径约为3.3mm，已公开文献显示，其感染发生率处于较低水平；体外部件仅包含一块电池和一个控制器，有助于减轻患者的携带负担与生活不便。

这些技术特点，契合了欧美人工心脏行业的核心临床关切：血液相容性、防感染性、小型化以及患者长期生活质量。技术与临床需求的契合，是同心医疗能够在全球高标准临床体系中持续推进的根本支撑。

# 结语

从更长的视角看，同心医疗正在完成的，是中国高端原创医疗器械全球化的一次突破。不只是产品走向海外，更是中国原创高端医疗装备在欧美成熟市场参与高水平竞争的案例之一——进入严苛的监管体系开展临床试验，纳入主流支付体系获得医保支持，获得多家知名临床中心的认可。

INNOVATE研究的阶段性成果预计2026年底前呈现，那将是对这场全球布局最直接的检验。