默沙东/科伦博泰联合开发的TROP2 ADC，子宫内膜癌III期试验大获成功

发布时间：2026-05-20来源：药事纵横

5月18日，默沙东对外宣布，其与科伦博泰合作开发的靶向TROP2的抗体偶联药物（ADC）sacituzumab tirumotecan（Sac-TMT），在针对晚期或复发性子宫内膜癌的关键性全球III期临床试验TroFuse-005中，达到了总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）的双重主要终点。这是首个在此类经治患者群体中，与化疗相比，在OS和PFS上均显示出统计学显著和临床意义改善的TROP2 ADC，有望为铂类和免疫治疗失败后的患者提供全新的有效选择。

子宫内膜癌，起源于子宫内壁的子宫内膜，是子宫体最常见的癌症类型。在全球范围内，它是女性第六大常见癌症，也是所有癌症中的第十五位。在美国，预计2026年将有约68,270例新诊断病例和约14,450例死亡。更令人担忧的是，子宫内膜癌是全球少数几种发病率和死亡率均在上升的癌症之一。

对于晚期或复发性子宫内膜癌患者，标准的一线治疗通常包含铂类化疗。近年来，抗PD-1/L1免疫疗法与化疗的联合或序贯应用，进一步改善了部分患者的预后。然而，一旦疾病在铂类化疗和免疫治疗后进展，后续的治疗选择极为有限，疗效也不尽如人意，患者面临着预后差、生存期短的严峻挑战。因此，为这部分患者寻找新的有效疗法，是妇科肿瘤领域亟待解决的重大临床需求。

TroFuse-005是一项随机、活性对照、开放标签、多中心的全球III期研究（临床试验编号：NCT06132958）。该研究旨在评估Sac-TMT对比医生选择的化疗（TPC，包括多柔比星或紫杉醇），在既往接受过铂类化疗和抗PD-1/L1免疫治疗（联合或序贯）的子宫内膜癌或癌肉瘤患者中的疗效与安全性。研究共入组了776名符合条件的患者，按随机分配接受治疗：

Sac-TMT组：接受Sac-TMT治疗，剂量为4 mg/kg，每两周一次（每个治疗周期的第1天给药）。TPC化疗组：接受医生选择的化疗。多柔比星剂量为60 mg/m²，每三周一次；紫杉醇剂量为80 mg/m²，每周一次（每四周为一个周期，在第1、8、15天给药）。

研究的双重主要终点为：无进展生存期：由盲态独立中心审查评估，定义为从随机分组到首次记录到疾病进展或任何原因死亡的时间。总生存期：定义为从随机分组到任何原因死亡的时间。关键次要终点包括客观缓解率，其他次要终点还包括缓解持续时间、不良事件发生率、因不良事件导致的治疗中止以及全球健康状况/生活质量评分较基线的变化。

试验结果线上：与化疗相比，Sac-TMT在总生存期和无进展生存期方面均显示出统计学显著且具有临床意义的改善。这是全球首个在此类患者群体中证明能同时改善OS和PFS的III期研究，也是首个且唯一一个在此背景下为子宫内膜癌患者带来双重生存获益的ADC药物。关键次要终点达成：研究同时达到了客观缓解率这一关键次要终点，表明Sac-TMT能有效缩小肿瘤。

Sac-TMT的安全性特征与既往研究报告一致，未观察到新的安全信号。这对于确保治疗的可耐受性和患者的长期用药管理至关重要。

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