“全球第一”告“中国第一”：这一局咱赢了

医疗器械媒体报道先锋

分享专业医疗器械知识

2026 年 5 月 12 日消息，欧洲统一专利法院（UPC）的一纸裁定，驳回了行业巨头爱齐科技（Align，隐适美母公司）对中国时代天使 A7 拔除前磨牙解决方案的临时禁令申请。

这是时代天使在与爱齐科技的全球专利混战中，拿下的关键一胜。

故事的起点，要从中国隐形正畸市场的双寡头格局说起。

二十年前，隐形正畸赛道由爱齐科技一家独大，旗下隐适美凭借先发技术优势，牢牢占据中国高端市场。直到 2003 年，时代天使成立，扎根中国本土病例，深耕数字化正畸技术，逐渐打破垄断。2021 年港股上市时，时代天使与爱齐科技已分庭抗礼，双方各占约 40% 市场份额，第三名正雅齿科市占率仅 8.6%。彼时，时代天使营收从 2018 年的 4.8 亿元跃升至 12.72 亿元，净利润从 5819 万元增至 2.86 亿元，成为 “中国正畸第一股”。

但巅峰之后，增长瓶颈悄然显现。此后两年，时代天使市场份额稳定在 40% 出头，爱齐科技份额下滑至 30% 以下，剩余市场被正雅等品牌瓜分。本土市场趋于饱和，出海成为必然选择 —— 而这，直接触碰了爱齐科技的核心利益。

隐形正畸是数字化驱动的全球化行业，方案设计、算法优化、智能制造可通过云端跨境复制，案例数据库越大，算法越精准。时代天使凭借中国市场复杂病例的高占比，积累了庞大数据库和算法优势，性价比更是显著高于隐适美。2022 年，时代天使在美国、欧洲、澳大利亚设立子公司，收购巴西 ADITEK；2023 年正式启动海外商业化，国际案例数达 3.3 万例，占总案例数 13.5%。2024 年，时代天使海外收入暴涨 290% 至 8054.9 万美元，中国区收入几乎持平；2025 年上半年净利润同比暴增 538.1%-604.8%，海外市场成为第二增长曲线。

另一边，爱齐科技业绩持续承压。2025 年第二季度营收 10.12 亿美元，同比下降 1.6%，净利润虽同比增长 29%，但未达分析师预期，股价暴跌超 30%，并宣布精简运营。在中国市场被时代天使挤压、全球市场遭其渗透的双重压力下，爱齐科技展开了诉讼大战。

导火索在 2025 年点燃 —— 当年 8 月，时代天使宣布在美国设立制造工厂，直接挑战爱齐科技的本土大本营。同月，爱齐科技在美国德克萨斯州法院提起诉讼，同时在欧洲、中国同步发起法律行动，指控时代天使侵犯其多项核心专利，寻求禁令和巨额赔偿，一场横跨三大洲的专利攻防战正式打响。

欧洲统一专利法院（UPC），成为这场战争的核心战场。

2026 年 2 月 12 日，杜塞尔多夫分院传来对时代天使极为不利的判决。法院裁定时代天使侵犯爱齐科技欧洲专利 EP4346690 B1，发布临时禁令，禁止时代天使 6 家运营实体在奥地利、法国、德国、意大利等 18 个欧洲国家提供涉嫌侵权的正畸产品。禁止销售时代科技2025年5月推出的iOrtho软件最新版本（5.2版）新增的 “即时生效” 功能。

这是中国企业在 UPC 遭遇的范围最广的临时禁令。

该案是爱齐科技于2025年8月15日先向UPC杜塞尔多夫地方分院对时代天使发起的首次临时措施案件，紧接着8月18日，爱齐科技继续向UPC巴黎地方分院起诉时代天使侵犯另一件专利EP2237738（Infrigement, UPC_CFI_684/2025），目前该案还在审理中。

而此次被认定不侵权的，是爱齐科技2025年11月27日发起的案件，该专利主要涵盖用于设计正畸矫治器（透明牙套）的方法和系统。这一判决，或将成为时代天使应对全球专利战的重要转折点。

值得关注的是，在国内时代天使亦有大量专利被自然人提起无效，无效请求人中，爱齐科技的名字也多次出现。

来源：PRIP Research

双方的攻防，本质还是对市场份额的争夺。

爱齐科技隐形矫治器单价普遍在 5000-8000 美元，而时代天使同类产品价格仅为其 1/3-1/2，质优价廉的优势直接冲击爱齐科技的高毛利模式。而隐形正畸核心技术（算法、矫治方案设计、材料）是行业壁垒。爱齐科技通过多年布局，构建了庞大专利矩阵。时代天使的技术崛起，打破了这一垄断，专利战成为其维护技术壁垒的手段。

时代天使的遭遇，并非个例。越是靠近消费端、性价比优势显著的医疗器械，出海越容易遭遇专利狙击—— 这类产品直接面向终端用户，市场规模大、利润高，对海外巨头的冲击最直接，也最容易触发专利维权。

除隐形正畸外，连续血糖监测（CGM）、胰岛素泵等消费端医械，均成为海外巨头专利围剿的重灾区，雅培、强生、Insulet 等巨头，正在狙击国产厂商出海。

CGM（连续血糖监测）是糖尿病管理核心设备，全球市场规模超百亿美元，雅培凭借 Freestyle Libre 系列垄断全球市场，市占率超 60%。近年来，国产 CGM 厂商（硅基仿生、三诺生物、微泰医疗）凭借技术突破和价格优势，快速崛起，国内市占率持续提升，出海步伐加快 —— 这直接引发雅培的全面围剿，模式与爱齐科技如出一辙。

2024 年 4 月，雅培率先对硅基仿生发起诉讼，在德国、英国、意大利等多国申请临时禁令，指控其 “硅基动感” CGM 产品侵犯专利。最终硅基仿生被迫和解，签署部分地区停售协议并赔偿。

2025 年，雅培将矛头指向三诺生物，在 UPC 起诉其 GlucoMen iCan CGM 产品侵犯 EP3988471、EP4344633 两项核心专利。2026 年 4 月，UPC 上诉法院推翻一审不侵权判决，对三诺生物下达欧洲 17 国临时禁令，仅罗马尼亚除外。

同期，微泰医疗也遭遇雅培专利诉讼，临时禁令获批后，转向非 UPC 市场（如东南亚、拉美）暂避锋芒。

胰岛素泵领域，美国 Insulet 是贴片式胰岛素泵龙头，2019 年起在德国对中国移宇科技发起多轮专利诉讼，涉及 EP390、EP764 等核心专利。移宇科技通过技术抗辩，在 EP764 专利案中胜诉，迫使 Insulet 大幅缩减专利保护范围。这场诉讼持续数年，移宇科技欧洲市场拓展受阻。

器械之家认为，从隐形正畸到 CGM，消费端医械的专利围剿，本质是全球市场话语权的争夺，是国产替代的必经之路。未来，随着国产医械技术实力的持续提升、专利布局的不断完善，必将有更多厂商突破海外专利封锁，在全球市场占据一席之地 —— 而时代天使们的每一次胜诉，都是中国医械全球化征程的坚实一步。