“K药”卷入病历造假风波

没想到这个事儿影响这么大，很多朋友转给我。

5 月 21 日，河南广播电视台大象新闻刊发了一篇报道《癌症“变形”记丨50岁女子抗癌路上的荒诞悬疑》，其中“Ⅲ期子宫癌被当作Ⅰ期子宫癌治疗，抗癌药处方单上子宫癌又变成了肺癌……”等细节，引发了大众的关注，而卷入风波的药物，正是大名鼎鼎的“K 药”——帕博利珠单抗。

这篇大众媒体报道的，表面看是一位患者的医疗纠纷，但放到医药行业视角，牵涉到诊断分期、病理报告延迟、知情同意、赠药申请资料真实性，以及是否存在超适应症推广、医药代表行为边界等多个敏感问题。

事情的经过是这样的，据大象新闻报道，浙江湖州的金女士于 2023 年确诊子宫内膜癌，并在浙江大学医学院附属邵逸夫医院接受手术。术后，她被告知属于Ⅰ期子宫癌，病灶已经切除，不需要放化疗，回家休养即可。

但问题在于，术后一个多月，金女士始终没有拿到病理报告。按照报道中的说法，病理检测报告是癌症诊断、分期以及后续是否需要放化疗的重要依据。金女士多次到医院询问，仍被告知“不用放化疗”。

直到后来再次到医院查询，才发现病理报告已出，结果并非Ⅰ期，而是Ⅲ期子宫癌。

在发现分期问题后，金女士开始化疗。也正是在这一阶段，帕博利珠单抗进入了她的治疗方案。

据报道，化疗科医生向金女士推荐了这款进口免疫抗癌药，与化疗同步使用，整个疗程下来需要额外自费约 15 万元。金女士起初因经济压力拒绝使用，但后来在家人劝说下同意用药。

随后，医生介绍了一位医药代表与金女士女儿对接，处理购药以及后续申请赠药所需手续。

接下来的情况，则让事件进一步复杂化。

金女士称，在使用帕博利珠单抗前，她已经接受过两次常规化疗，主要是不适、疲劳、胃口不好等反应。但在同步注射帕博利珠单抗后，她开始出现全身发冷、剧烈干咳、腿部白斑等症状。出院后症状加重，后续到湖州当地医院急诊，被查出肺炎、贫血、低钾血症等问题。

更关键的是，这类情况并非只出现一次。

据报道，金女士前后四次使用帕博利珠单抗，每次用药后都出现类似严重不良反应。后来，家人带她到上海复旦大学附属肿瘤医院就诊，两位妇科专家结合其病历和检测报告后，均认为不良反应最大可能与帕博利珠单抗不适合有关，建议停用。

停药后，金女士表示，此前反复出现的发冷、肺炎、低钾血症等情况没有再发生，身体状态也逐步好转。

如果事情止步于药物适用性争议，可能仍属于复杂的医疗损害或用药风险纠纷。但据媒体报道，在后续维权过程中，金女士又发现了更令人震惊的情况：自己明明是子宫内膜癌患者，在帕博利珠单抗购药加赠药申请资料中，却变成了“肺癌”“肺部肿瘤”。

报道显示，当地卫健局从异地医药公司调取的相关申请资料中，病理检查报告单、专用处方、出院记录等文件上，出现了“肺癌”“肺部肿瘤”等字样，并带有医院公章、医师签章等内容。

此后，当初的医药代表找到金女士，承认假造了病历，并称这么做是为了帮她申请购药后的额外免费赠药，希望金女士不要提起刑事诉讼，愿意个人赔偿几万元私了。

但金女士并不接受这一说法。她认为，这件事不应只停留在医药代表个人层面，还需要进一步查清医院、医生、处方、赠药资料审核等环节是否存在问题。

对于医院和医生责任，报道中也提到，当地卫健局调查后表示，相关医师称从未见过这些假病历；由于没有发现医院电子病历存在篡改、伪造，暂无法认定医院病理报告造假。

关于帕博利珠单抗是否涉及违规用药和过度医疗，卫健局的回复大意是：虽然当时帕博利珠单抗尚未在国内获批用于子宫内膜癌，但依据相关法规，在医生认为没有更好治疗手段的特殊情况下，并取得患者明确知情同意后，可以开药；目前证据不能认定医生存在违规用药和过度医疗行为。

不过，金女士对此并不认可。她认为，医生并未充分告知这款药当时未获批用于子宫内膜癌，也没有充分说明可能产生的不良反应，因此不能认为她是在充分知情基础上同意用药。她也质疑，在多次出现明显不良反应后，为何治疗方案没有及时调整。

三个警示

事情看完了，说说和咱们医药人相关的，从行业角度看，这起事件至少有三层警示。

第一，创新药和免疫治疗的使用，不能只讲“创新”和“有效”，更要注意多讲讲适应证、证据边界和风险管理。尤其是高价自费药，一旦涉及超说明书使用、患者知情同意和真实获益预期，医生、医院和企业相关方都必须把沟通做扎实，把材料留完整。

第二，处方、病历、诊断报告，甚至赠药申请材料，已经是医药推广中最不能碰的红线之一。即便出发点可解释为“帮患者申请赠药”，只要涉及伪造诊断、虚构病种、冒用签章，就不再是普通的推广合规问题，而可能进入行政、民事乃至刑事风险区间。

第三，医药代表的职业边界正在被重新定义。现在大伙儿也看到了，新规频出，医药代表更应回到药品信息传递、学术沟通、不良反应反馈和合规服务的位置上，而不是介入销售闭环、病历材料、诊断证明、赠药申请等高风险环节。尤其在涉及肿瘤、罕见病、免疫治疗等高价值药品时，任何“为了方便”“为了帮忙”的非规范动作，都可能让自己和企业触碰法律红线。

目前，这一事件仍有待进一步调查和厘清，后面如果有新的进展，再和大伙儿及时分享。