肺癌是中国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，其中非小细胞肺癌占比约85%。对于可切除的Ⅲ期NSCLC患者，即便成功实施手术，术后复发风险依然高企，围手术期治疗成为降低复发、改善长期生存的关键环节。

近年来，免疫治疗已成为围手术期的标准治疗选择，临床需求迫切且市场空间广阔。新辅助治疗可在术前缩小肿瘤、提升切除率，辅助治疗则旨在清除术后微小残留病灶，而恩沃利单抗注射液此次开展的“新辅助+辅助”围手术期联合治疗模式，有望实现全程免疫管理，最大化降低复发风险。

恩沃利单抗注射液是全球首个获批上市的皮下注射PD-L1单域抗体，其独特的给药方式与传统静脉输注的PD-1/PD-L1抑制剂形成了显著的差异化优势。

相比静脉输注，皮下注射可在30秒内完成用药，患者无需长时间住院，且免疫相关不良反应更低。对于可进行新辅助/辅助治疗的早期NSCLC患者而言，其生活质量和对治疗的耐受性至关重要，恩沃利单抗注射液的皮下注射方式在围手术期场景中展现出了更高的临床实用性与依从性优势。

恩沃利单抗注射液于2021年11月在中国获批上市，首个适应症为不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）的成人晚期实体瘤患者。MSI-H/dMMR患者对免疫治疗高度敏感，恩沃利单抗注射液作为中国首个获批的泛瘤种适应症免疫治疗药物，自上市以来累计销售额超20亿元，覆盖全国30个省份，并被纳入CSCO、NCCN等十余部中外权威临床指南与共识。

2026年1月，恩沃利单抗注射液联合吉西他滨和奥沙利铂用于一线治疗不可切除或转移性胆道癌的新药上市申请获得NMPA受理，使其成为目前国内唯一同时拥有MSI-H/dMMR晚期实体瘤、一线胆道癌独家适应症的PD-L1药物。此次围手术期NSCLC适应症的推进，将使其产品矩阵从后线进一步前移至早期肺癌这一更大规模的治疗市场。

在可切除NSCLC围手术期免疫治疗这一黄金赛道，目前已有多款重磅产品积极布局。全球范围已有多项阳性III期研究公布，如默沙东的KEYNOTE-671研究——首个显示围手术期方案带来总生存期（OS）获益的临床试验，以及罗氏、阿斯利康等跨国巨头的同类研究。然而，在围手术期场景中，给药便捷性与安全性同样至关重要。

恩沃利单抗注射液凭借其全球首创的皮下注射给药方式，展现了区别于传统静脉输注免疫检查点抑制剂的独特优势：30秒快速皮下注射显著缩短给药时间、提升依从性，尤其适合围手术期需多次给药的患者群体；同时，较低的免疫相关不良反应发生率降低了围手术期并发症风险，为手术的顺利实施提供了更安全的基础。