国产首家！华东医药乌司奴单抗双剂型克罗恩病适应症获批，加速自免治疗国产替代

近日，华东医药股份有限公司宣布，其全资子公司杭州中美华东制药收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的药品注册证书，乌司奴单抗注射液（皮下注射，商品名：赛乐信®）与乌司奴单抗注射液（静脉输注，商品名：赛捷宁®） 用于克罗恩病的上市许可申请及补充申请正式获批。这是国内首个斩获克罗恩病适应症的乌司奴单抗生物类似药，双剂型同步获批实现了从诱导缓解到长期维持的全病程覆盖，为中国数百万炎症性肠病患者带来了更可及、更便捷的国产治疗选择。

作为原研强生喜达诺®的生物类似药，赛乐信®/ 赛捷宁®通过特异性阻断IL-12和IL-23共有的p40亚基，从源头抑制炎症级联反应，是治疗免疫介导性炎症疾病的核心生物制剂。该产品的研发与获批历程充分体现了国产生物制药的硬实力：2018年获得临床批件，2020年完成Ⅰ期临床，2023年完成Ⅲ期研究，2024年10月率先获批成人中重度斑块状银屑病适应症，成为国内首个上市的乌司奴单抗生物类似药；2025年3月新增儿童斑块状银屑病适应症，此次克罗恩病适应症的获批，使其成为国内适应症覆盖最全面的乌司奴单抗生物类似药。

克罗恩病是一种病因未明的慢性致残性炎症性肠病，可累及全消化道，引发痉挛性腹痛、慢性腹泻、瘘管、腹腔脓肿、肠梗阻等严重并发症，甚至导致癌变，严重影响患者生活质量。近年来中国克罗恩病发病率呈持续快速上升趋势，城镇地区年发病率约为0.71/10万，高发于25-34岁青壮年人群。传统治疗以糖皮质激素、免疫抑制剂为主，存在副作用大、缓解率低、易复发等局限，而生物制剂已成为中重度患者的核心治疗手段。《中国克罗恩病诊治指南（2023 年版）》明确推荐乌司奴单抗用于中重度活动期克罗恩病的诱导缓解与维持治疗，尤其适用于合并肛瘘及术后复发预防的患者，早期（诊断2年内）使用可显著提高黏膜愈合率、降低复发风险。

此次获批的双剂型方案精准匹配临床全病程治疗需求：静脉输注剂型赛捷宁®起效迅速，能够快速控制中重度活动期患者的炎症反应，适合诱导缓解阶段使用；皮下注射剂型赛乐信®操作便捷，患者可居家自行给药，大幅提升长期维持治疗的依从性。双剂型的协同覆盖，能够为不同疾病阶段、不同身体状况的患者提供个体化治疗方案，填补了国产双剂型乌司奴单抗在克罗恩病领域的空白。

该产品由华东医药与荃信生物合作开发，华东医药负责中国大陆地区的独家商业化推广。依托公司在自身免疫领域完善的销售网络、深厚的学术推广能力以及成熟的患者管理体系，赛乐信®/ 赛捷宁®有望快速实现市场渗透。此次获批进一步巩固了华东医药在自免治疗领域的领先地位，丰富了公司在炎症性肠病赛道的管线布局，为后续拓展溃疡性结肠炎等适应症奠定了坚实基础。

业内人士表示，国产乌司奴单抗克罗恩病适应症的获批，打破了原研药长期以来的市场垄断，将显著降低治疗成本，提升药物可及性。原研乌司奴单抗自2021年起已连续纳入国家医保目录，国产生物类似药的上市将进一步加剧市场竞争，推动价格下降，让更多中重度克罗恩病患者能够负担得起生物治疗，推动中国炎症性肠病治疗从 “有药可用” 向 “好药可及” 跨越。