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数据库细胞治疗的"第二次冲击": 如何最大程度利用818和828政策利好
作者 | 张长风
2025-2026年是细胞治疗行业触底反弹的阶段。挺过了2023~2024的后疫情时代夹杂资本寒冬的打击，细胞治业终于在2025年迎来了期待已久的“冬去春来”：行业活力快速复苏，资本关注显著增加，重磅交易层出不穷。而究其原因，带来这一系列变化的源动力主要包括两大因素，一个是横空出世的in vivo CART，另一个则是那2部吸引细胞治疗全行业注意力的政策利好，国务院第818号令和828号令。
01
818号令带来的问题
2025年9月12日，国务院公布了《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（即818号令），其内容着重完善了医疗技术转化以及研究者发起临床（IIT）的相关法规要求。从法规建设角度来看， 2017年末CDE颁布指导原则，开启了细胞治疗“药品监管轨道”的大门，至今仍深刻影响着行业发展。而818号令则以行政法令的方式，明确了被称为“第二轨道”的医疗技术轨道的相关政策要求，从而引发了不啻于2017年的细胞行业“第二次冲击”。
但是，监管存在的意义并不光是通过规范性法规去限制行业，还需要通过提供盈利渠道来引导行业。细胞治疗的医疗技术轨道并非没有规章制度，2015年的《干细胞临床研究管理办法》以及2023年的《体细胞临床研究工作指引》就是。“第二轨道”为人所诟病的，是其缺乏转化变现的途径，只能在“适当节点并入药品轨道从而完成商业化”。正因如此，医疗技术轨道才一直被称为“跛子腿”、“类双轨制”。而818号令正是弥补上述缺陷的那一块拼图。
这带来了2个问题：
02
技术不与医院绑定
国家卫健委在制定818号之初就确定了一个原则：如果批准某家医院转化某项技术，那么就必须允许其他符合条件的医院转化同样的技术。换句话说，虽然转化应用的工作由某家医院完成，但成果是全行业共享的，并不像药品上市那样自带“谁申请，谁销售”的市场独占权。此原则的法理基础是我国《专利法》第25条规定的“医疗技术不可申请专利”。为了能顺利落实这个模式，818号令及其衍生政策中多处规定了相关细则，例如卫健委会向全行业公开获批技术的大部分技术细节，以及要求获批技术必须在“其他机构独立实施并得到一致性结论”，以保证获批的医疗技术可以在其他医院进行复制。
此类模式的一个典型例子就是半相合造血干细胞移植（“北京方案”）。
“北京方案”由2位院士开发，行业内也都承认2人的原创地位。但是，这2位院士并不拥有“北京方案”的专利，其他医院开展“北京方案”也不需要征求这2人的同意。任何医院，只要符合半相合移植所需求的软硬件要求，都可以在完成限制类医疗技术备案后开展“北京方案”。
“技术不与医院绑定”从根本上区别了药品上市和医疗技术转化这两个途径各自的适用群体。
03
临床有需求但没法走药品途径
818号令及其衍生政策中提到了可转化技术的范围是“罕见病或个性化程度高，并且没有同类机制原理获批上市或确证性临床”。这一描述在行业内引起了广泛讨论，不少人都在猜测哪些情况算是“个性化程度高”、“没有同类机制原理”。需要注意的是，818号令是部行政法令，其用词除了科学含义外，首先需要符合法令的规范要求。以罕见病为例，818号令所指的罕见病，是指发病率低于万分之一的疾病（科学定义），还是指纳入《罕见病目录》的疾病（法学定义），答案是不言自明的。
那么，818号令及其衍生政策中提到的“个性化程度高”、“没有同类机制原理”到底指什么呢？
这一条目真正的指向是：临床有需求但没法走药品途径的技术。
国家卫健委在818号令公布之前就多次明确，医疗技术和药品两条轨道是互补不是竞争，不会出现多头监管。818号令公布后更是公开说明“《条例》出台不是部门间抢权、抢地盘”。所以，生物医学新技术转化的判定并不是简单地看技术个性化程度高不高，而是要和药品轨道实现错位。
仍以罕见病为例，罕见病可以走818号令进行转化，正是由于很多罕见病用药是没法走常规药品途径的。因为罕见病的患者基数太少，就算市场渗透率达到100%，企业获得的收入依然无法覆盖药品开发成本，这会导致企业因没有经济利益而放弃开发此类药品。比如，最近再生元上市的罕见病药品Otarmeni免费向所有美国患者提供，就是因为目标人群太小、出售也赚不了几个钱，还不如通过免费供药换得美国政府的税收减免来得划算。类似的，我国的818号令也是通过提供“第二轨道”来解决罕见病药物无法走常规药品途径的问题。
反之，自体CART、肿瘤浸润细胞（TIL）、全肿瘤裂解物负载DC-CIK等技术的个性化程度都很高，但都不能直接走转化应用，原因就是这些技术是可以正常走药品途径的。
04
细胞治疗与818号令
那么，细胞治疗行业就与818号令无缘了吗？倒也不是。
药品的定义是非常狭窄的。根据我国药品管理法，药品是指“预防、治疗、诊断人的疾病的物质”。该定义由“预防治疗诊断”、“人的疾病”、“物质”这3个关键词组成。所以，只要不符合这个定义，就没法走药品途径。
举 例
宾夕法尼亚大学曾试验过采用“大剂量美法仑+自体干移植+CART”的方式治疗多发性骨髓瘤，以及采用“CART序贯手术切除再序贯SOC”的方式治疗三阴乳腺癌，效果非常好，也有临床需求，但不符合药品的定义（疗法不是物质），所以不能走药品途径。
间充质干细胞通过手术移植治疗卵巢早衰引起的不孕不育（干细胞+手术+辅助生殖），也具有临床需求，但也不能走药品途径
一部分自体细胞疗法对尚未经历大剂量化疗的癌症早期患者的疗效要大大优于晚期患者。但根据药品开发原则，临床试验很难跳过晚期患者直接入组早期患者，而晚期患者疗效很差使得临床无法推进。这也会导致此类疗法不能走药品途径。
其他“临床有需求但没法走药品途径”的情况还有很多。
需要特别提醒的是，企业面临的问题不仅是自家技术能不能转化，更需要考虑“要不要转化”。正如前文提到的，818号令的转化应用并不自带市场独占权。即使技术转化成功，也不代表企业就可以赚到钱，一不小心为他人做了嫁衣也说不定。
“818号令可以做许多事情，但就是不能直接变出钱来”的事实可能会让部分企业感到失望，但这其实代表着我国政府一直以来“给钱不如给政策”的理念。比起短期经济激励，我国政府更倾向于通过制度性支持来推动行业的高质量发展。818号令颁布前前后后有许多考量，但唯一从来没有被纳入考量的，就是给企业和医院提供一个短平快的变现渠道。
05
818和828的分工与合作
我国政府对细胞治疗寄予厚望。我国一直希望中国制药能与国际接轨，与欧美强国掰掰手腕。而目前我国最能拿得出手、称得上“世界领先”的药品类别，就是细胞治疗。
而818号令所代表的 IIT和“第二轨道”正是我国细胞行业得以快速发展的主要驱动力。最近，细胞治疗行业先驱Carl June在公开会议上炮轰FDA监管僵化拖累行业发展，建议借鉴中国“双轨制”先进经验。连Carl June都能看明白双轨制的价值，我国政府当然更看得明白。
要发展细胞治疗，就离不开IIT和“第二轨道”。
但也需注意到，“第二轨道”是动力，是手段，却不是目的。
欧美细胞治疗都是按照药品监管。如果要与国际接轨，我国细胞治疗也必须按照药品监管。所以，按药品监管依然是细胞治疗行业的主旋律，是最终目的。“第二轨道”对细胞治疗行业很重要，但不能喧宾夺主。在818号令出台的同时，还需要再完善并强化药品监管这个“第一轨道”的地位。
因此，828号令应运而生。
国务院828号令，即新版《药品管理法实施条例》，是《药品管理法》核心配套行政法规。828号令是《药品管理法实施条例》自2003年颁布后的首次全面修订，覆盖细胞治疗的研发、注册、生产、流通、使用、监管全链条。
坦率地说，监管部门在主观上未必有将818号令和828号令联系在一起。换句话说，即使没有818号令，《药品管理法实施条例》也会修订，828号令也会颁布。但从客观情况来说，818号令和828号令接连颁布，的确对细胞治疗行业“药品+技术”的双轨制运作模式起到了全面促进的作用。
这种促进作用是818号令和828号令协同完成的。两者不是各管一摊，不是说标准化的走828、个性化的走818。而是由818号令负责加速细胞治疗行业发展，促进更多新技术的诞生，并在合适的时机将这些新技术引入到828号令的监管范畴内，完成“与国际接轨”的历史任务，最终让细胞治疗像无人机、电动车那样，成为中国在全球都叫得响的一张名片。
不得不说，细胞治疗行业是药品领域中最契合828号令的细分类别。我国细胞治疗行业兴起于 “魏则西事件”之后的2016年，彼时恰逢药品审评审批制度改革落地，这导致细胞治疗是我国药品领域中仅有的出生于药品改革“新时代”的类别。例如，细胞治疗企业基本都是依照“60天默许”和CTD格式完成的IND申报，很多公司都没听说过“4大块31项”格式或者通过省局转送CDE的递交方式。细胞治疗行业快速发展的时期，也是监管部门逐渐落实MAH制度、全生命周期管理、真实世界数据认可等新制度的时期，享受过四大加速通道（突破性治疗、附条件批准、优先审评、特别审批）的企业更是数不胜数。因此，细胞治疗行业对这些新制度不仅不陌生，反而很有亲切感。
有研究发现，“10后”眼中打电话的图标是个小船，word的保存图标是个带缺口的方块（其实是电话听筒和3.5寸软盘，但10后没见过这两个东西）。类似的，828号令的内容在其他药品领域也许是“破旧立新”，但在细胞治疗领域则是一直伴随行业成长的“理所应当”。因此，细胞治疗也是最能适应828号令一系列改革的药品类别。而在818和828这两个政策利好的协同加持下，细胞治疗行业也必将再次迎来大发展。
06
双令助推CGT生产合规标准化
818号令和828号令虽然侧重点不同，但在制剂质量要求方面是高度一致的。828号令对于制剂质量要求已有明确规范，818号令制定时也明确提出“转化应用的要求不会低于药品上市”。818号令解决的是创新技术如何更快进入临床，而828号令进一步推动行业从科研探索迈向产业化与规范化发展。818号令与828号令的落地实施，促使细胞及基因治疗产业迈入规范化、标准化发展新阶段。
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