近日，国家药品监督管理局批准扬子江药业集团旗下全资子公司江苏海岸药业有限公司申报的1类创新药法赞雷生片（商品名：孟平）上市，该药是国内首个自主研发的双重食欲素受体拮抗剂，通过抑制大脑清醒信号实现生理性助眠，用于治疗以入睡困难和/或睡眠维持困难为特征的成人失眠患者。

百亿失眠市场

当前，睡眠障碍已成为高发慢性疾病，长期困扰着广大人群，易引发情绪、认知、代谢等多系统健康问题，临床对安全有效、依从性佳的新型治疗药物需求迫切。

PDB药物综合数据库显示，国内睡眠障碍治疗药物市场2020至2024年稳步扩容至约140亿元，尽管2025年小幅回调，但整体市场规模仍处于百亿级高位。

国内睡眠障碍治疗药物市场金额（2020-2025）

来源：PDB药物综合数据库，中国医药工业信息中心

2025年国内睡眠障碍治疗化药市场中，佐匹克隆（16.35%）、唑吡坦（14.58%）和艾司唑仑（12.71%）三款传统药物合计份额超四成；而新型药物如达利雷生（2.13%）也已占据一定比例。中药占整个市场70%以上市场份额，复方阿胶浆（18.35%）、归脾（15.85%）和养血清脑（10.88%）位居前三，展现出强大的市场渗透力。

2025年国内睡眠障碍治疗药物市场份额

来源：PDB药物综合数据库，中国医药工业信息中心

失眠治疗的进化史，本质上是一部寻找“更安全催眠药”的淘汰赛。

第一代（巴比妥类)因成瘾性强、安全窗窄、存在呼吸抑制风险而被彻底淘汰。

第二代（苯二氮卓类）、第三代（非苯二氮卓类）虽能缩短入睡时间或减少夜间觉醒，但普遍破坏睡眠结构，并伴有反跳性失眠、遗忘、日间嗜睡、头晕等副作用。

第四代（双重食欲素受体拮抗剂）凭借靶向食欲素受体、精准调控睡眠-觉醒周期的新机制，实现了在不破坏睡眠结构、对日间功能影响极小的前提下，同时改善入睡困难和维持睡眠。

苏沃雷生是全球首个用于治疗失眠的双重食欲素受体拮抗剂，于2014年在美国获批上市，但目前尚未在中国上市。它曾被列入第二类精神药品管控目录，但已于2025年7月被移出。2026年1月，该药被纳入《第四批鼓励仿制药品目录》，国家鼓励国内药企研发仿制药以满足临床需求。

2025年5月，卫材的莱博雷生获批上市，成为国内首款双重食欲素受体拮抗剂类药物。仅一个月后，先声药业合作引进的达利雷生获批。这次法赞雷生的加入，国内DORA赛道形成了“两进口一国产”的格局。

国内双重食欲素受体拮抗剂研发获批情况

来源：Pharma ONE药物研发大数据平台，中国医药工业信息中心

抛开技术层面的比拼，决定睡眠障碍药物商业命运的战场便到了支付端。莱博雷生和达利雷生在2025年双双冲击国谈，通过了初步审查，最终却均未被纳入医保目录。据统计，两者片均价格接近20元，而传统的三代抗失眠药酒石酸唑吡坦片单片价格不到3元，右佐匹克隆经过集采后单片售价在1元左右。

不过，支付端并非没有变数。在医药消费化趋势愈发明显的背景下，睡眠障碍药物或许有望接过减肥药的接力棒，奔向一片更具想象空间的旷野。