76个1类创新药获批！2025药品审评成绩单亮眼

国家药监局药品审评中心 13 日发布《2025 年度药品审评报告》。数据显示，2025 年我国药品注册申请受理、审结规模稳步扩容，创新药获批数量创下历史新高，罕见病、儿童等临床急需用药上市节奏明显加快，药品审评审批制度体系持续优化升级，切实保障民众多层次用药需求。

报告数据显示，2025 年药审中心全年受理各类


药品


注册申请20149 件，同比增长 3%；审结各类注册申请19375 件，同比增长 6%，整体审评效率稳步提升。仿制药、创新药、中药、生物制品等各赛道申报与审评工作有序推进，行业研发创新生态持续向好。

创新药突破成为全年最大亮点。2025 年国内共批准1 类创新药 76 个，其中新机制、新靶点药物达 11 个，两项核心指标均刷新历史纪录。获批创新药聚焦抗肿瘤、抗感染、内分泌等临床刚需领域，其中 26 个通过优先审评通道上市，15 个采用附条件批准路径，15 个在临床阶段纳入突破性治疗药物程序，大幅缩短上市周期，助力患者尽早用上优质新药。

临床紧缺与特殊人群用药供给持续强化。2025 年全年批准罕见病用药 48 个、


儿童


用药 138 个，审评通过短缺药品 174 个，精准补齐特殊人群、紧缺品类用药短板，有效缓解临床用药缺口。

中药创新发展步伐持续加快。全年受理中药注册申请 2723 件，创新中药、改良型新药、古代经典名方制剂获批数量稳步攀升，呼吸、消化等


中医


优势病种新药持续涌现，中


医药


现代化、产业化发展成效凸显。

生物制品领域成果亮眼。细胞与基因治疗、创新疫苗审评


标准


体系不断健全，目前国内已有8 款 CAR-T 细胞治疗产品获批上市，多款新型疫苗陆续落地，为公共卫生防疫和重大疾病防治提供坚实产品支撑。