哪些中国新药，即将引爆ASCO？
发布时间：2026-05-28来源：同写意
同写意主办的首届"大国新药"全球会议将于2026年7月22日-24日在国家会展中心（上海）举办。会议对标J.P.摩根大会，构建"中国创新—全球合作—上海交易"模式，彰显中国新药大国地位，推动中国创新引领全球健康产业发展。全球肿瘤学界将再度把目光投向密歇根湖畔的芝加哥。但这一次，中国创新药站在了聚光灯的中央。5月29日，全球规模最大、学术影响力最盛的肿瘤学会议——美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将如期拉开帷幕。据统计，本届ASCO有63项研究入选Late-Breaking Abstract（LBA），其中有13项研究分别来自12家中国企业。此外，还有94项中国研究入选口头报告环节，这两个数字均创下新高。这些数字不仅是“量”的突破，更标志着中国创新药在“质”的层面已获得国际同行的广泛认可。东方证券研报指出，中国临床研究已经跻身全球第一梯队，其中，双抗和ADC两大热门赛道继续领跑，确立了中国在“IO 2.0”和“ADC 2.0”时代的全球领先地位。在所有入选LBA的中国项目中，最受关注的莫过于康方生物的依沃西单抗（PD-1/VEGF双抗）。本届ASCO，康方生物将发布40余项研究，其中重头戏无疑是依沃西联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）的Ⅲ期（HARMONi-6）研究总生存期数据。这项研究成功入选了Plenary Session环节的LBA。Plenary Session是ASCO年会中学价值最高、影响力最大的环节，通常只展示那些被认为对肿瘤学研究和临床实践有颠覆性意义的成果。HARMONi-6是本届唯一一个入选该环节的中国项目。HARMONi-6是一项“头对头”对比替雷利珠单抗的随机、双盲、平行对照Ⅲ期试验，用于治疗一线晚期sq-NSCLC患者。此前，其中期结果已于2025年10月在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会的主席论坛上报告。研究共计纳入532例患者。结果显示，依沃西单抗联合化疗组的中位无进展生存期（PFS）为11.1个月，显著优于对照组的6.9个月，但当时OS数据尚未成熟。与依沃西针锋相对的，是科伦博泰/默沙东的芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，TROP2 ADC），该药联合Keytruda（帕博利珠单抗）对比Keytruda单药一线治疗PD-L1阳性晚期 NSCLC的Ⅲ期研究（OptiTROP-Lung05）入选了本届ASCO的口头报告。OptiTROP-Lung05研究是目前全球首个TROP2 ADC联合免疫治疗一线治疗PD-L1阳性驱动基因阴性晚期NSCLC显著获益的III期临床研究。研究共纳入413例患者，预设的PFS期中分析结果显示，中位随访10.5个月，中位PFS显示出统计学意义和临床意义的显著改善，并在OS方面观察到获益趋势。经BICR评估，联合治疗组的ORR突破70.2%，单药组42.0%。单药组的mPFS为5.7个月，虽然联合组mPFS尚未达到，但目前数据仍提示mPFS有望超过免疫联合化疗一线治疗（KEYNOTE-189研究和KEYNOTE-407研究PD-L1≥1%亚组人群mPFS分别为10.9个月和8.3个月）。另一个入选LBA环节的重磅ADC药物是百利天恒的iza-bren（EGFR×HER3双抗ADC），其对比化疗，治疗晚期三阴性乳腺癌（TNBC）的Ⅲ期研究将在北京时间6月2日晚上披露。这是一项注册III期临床试验，主要针对既往接受过1~2线化疗(含紫杉烷类)的TNBC患者，结果显示，与研究者选择的化疗方案相比，iza-bren显著改善了PFS和OS，双主要终点均达到阳性。晚期TNBC治疗手段匮乏、长期生存率低，临床需求巨大。此次突破是iza-bren在乳腺癌领域的首个Ⅲ期阳性结果，有望为患者带来新的标准治疗选择，也进一步拓宽了iza-bren的肿瘤适应症版图。无论是依沃西单抗，还是iza-bren，都是中国创新药BD舞台上的“熟面孔”，但在聚光灯之外，还有更多管线等待着被看到的机会，而ASCO就是一个关键的展示窗口。能否打动潜在买家，往往取决于一个条件，那就是这个新药能否填补一个真实存在、且远未被满足的临床需求。从交易角度来看，有几类管线尤其值得关注。第一类，是在那些“无药可用”的棘手适应症上取得了突破——劲方医药的GFH375便是典型。GFH375单药治疗KRAS G12D突变型胆管癌和结直肠癌的研究数据入选了本次ASCO口头报告，这是首个发布的RAS抑制剂治疗胆管癌的专项临床数据。GFH375于2024年6月获批临床，进入国内单药治疗KRAS G12D突变型实体瘤临床试验，这项试验的初步数据曾入选去年ASCO年会快速口头报告。今年的口头报告将展示GFH375治疗胆管癌和结直肠癌的初步疗效及安全性数据。胆管癌患者总体存活率低，预后较差，多数确诊时已不可手术，5年生存率不足20%。而KRAS G12D是KRAS突变中占比最高的亚型之一，在胰腺癌、结直肠癌、胆管癌中广泛存在，患者基数巨大。目前为止，全球没有一款针对KRAS G12D的药物获批。GFH375如果后续临床成功，将可能彻底改变这两个适应症的治疗格局。类似的逻辑也适用于泽璟制药的ZG006，这是一种靶向DLL3的新型三特异性T细胞衔接器（TCE）。此次，泽璟制药将以口头报告形式展示，ZG006单药治疗晚期神经内分泌癌的II期剂量扩展研究结果。神经内分泌癌是一类相对罕见的恶性肿瘤，部分亚型（如小细胞神经内分泌癌、大细胞神经内分泌癌）预后极差，且缺乏统一的标准治疗方案。此前披露的数据显示，截至2025年4月25日，10毫克剂量组的ORR为22.7%，30毫克剂量组更是达到40.9%。对于前线治疗均已失败的难治性患者来说，这无疑是突破性的。传统化疗在此类人群中的有效率通常仅为5%~6%。2025年，ZG006获得了FDA授予的孤儿药资格认定，用于治疗神经内分泌癌。另一类值得关注的类型，是那些差异化优势明显、设计独特且具备稀缺性的管线。基石药业的三抗CS2009（PD-1/VEGF/CTLA-4）就是典型。CS2009采用“2+1+1”非对称结构设计，通过VEGF臂实现肿瘤微环境精准富集，CTLA‑4单价低亲和力设计降低外周免疫毒性。目前，CS2009已进入临床II期，预计2026年底启动全球多中心III期，是同类药物中进展最快的之一。此前公布的数据显示，CS2009在PD-L1高表达（TPS≥50%）的一线NSCLC患者中，ORR高达90%，DCR达到100%。在免疫疗法经治、驱动基因（AGA）阴性的二线及后线NSCLC患者中，ORR为25%。更值得关注的是，CS2009对“冷肿瘤”同样表现出强效抗肿瘤活性。在非透明肾细胞癌（nccRCC）患者中ORR达到40%，在软组织肉瘤（STS）患者中ORR为33.3%。这一系列数据让CS2009迅速被业界视为下一个可能达成BD交易的中国三抗管线。在本次ASCO上，基石药业将公布CS2009治疗NSCLC的 I/II 期临床试验数据和在晚期实体瘤治疗的I期数据。信达生物的IBI363也属于这一类。作为PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白，它在IO耐药的非小细胞肺癌中展现了差异化机制。IO耐药的患者群体规模很大，且目前尚无标准治疗方案。IBI363可以阻断PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路，其IL-2臂经过了设计改造，保留了对IL-2Rα的亲和力，但削弱了对IL-2Rβ和IL-2Rγ的结合能力，以此降低毒性；而PD-1结合臂可以同时实现对PD-1的阻断和IL-2的选择性递送。本届ASCO将会公布IBI363一线治疗晚期NSCLC的临床I期PoC研究初步结果。还有一类，是在大癌种上拿出“头对头”阳性数据，直接挑战现有标准疗法。本届ASCO上，康宁杰瑞KN026（HER2双抗）联合化疗对比对比曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联合化疗，用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗Ⅲ期研究入选LBA，这是一个值得高度关注的信号。HER2阳性乳腺癌是一个已被充分开发的市场，曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗的“曲帕双靶”方案是多年的标准疗法。KN026作为HER2双抗，理论上可以通过“双表位结合”实现超越“曲帕双靶”的疗效。如果KN026成功商业化，它将直接面对一个每年数十亿美元的市场，BD价值不言而喻。在ASCO、ESMO等顶级国际会议上亮相，往往会催生大量新的BD机会。纵观历年来的高价值交易，很多都是在这些会议召开后的数月内达成的。传奇生物的BCMA CAR-T疗法Carvykti（西达基奥仑赛，Cilta-cel）是一个经典案例。2017年ASCO会议上，传奇生物首次公布该疗法的早期临床数据：在35例复发或难治性多发性骨髓瘤患者中，取得了100%的ORR。这一惊人数据立刻引起了强生的注意。同年12月，强生宣布与传奇生物签署全球合作和授权协议，共同推进Carvykti的研发和商业化，双方将按照约定比例共同承担成本和分享收益。强生向传奇生物支付了3.5亿美元首付款及后续里程碑付款——这一金额当时创造了中国药企对外专利授权首付款的最高纪录，同时也是最优合作条件之一。2022年，Carvykti获得FDA批准上市；到2025年，它已成为全球销售额最高的CAR-T疗法。康方生物同样在ASCO上收获巨大回报。2022年ASCO，康方生物发布依沃西单抗联合化疗治疗晚期非小细胞肺癌的Ⅱ期临床研究数据。数据显示，依沃西单抗联合化疗相较于PD-1/PD-L1单抗联合化疗±抗血管生成药物疗法，展现了更具优势的安全性和耐受性，以及良好的抗肿瘤疗效。这一报告引发了广泛关注，康方生物因此收获大量合作意向。大约半年后（2022年12月），康方生物宣布与Summit公司订立依沃西单抗许可协议。Summit被授予在美国、加拿大、欧洲及日本开发、商业化依沃西单抗的独家许可权，康方生物获得5亿美元首付款，总交易金额最高可达50亿美元，刷新了中国创新药当时对外授权许可金额的纪录。百利天恒的iza-bren也是在ASCo上崭露头角。2023年ASCO期间，百利天恒首次报告了iza-bren治疗EGFR突变非小细胞肺癌患者的临床数据：139例患者整体评估的ORR达到45.3%，其中38例EGFR突变非小细胞肺癌患者的ORR更是高达63.2%。这些亮眼数据促使BMS在2023年12月以首付款8亿美元、总金额84亿美元的价格获得了iza-bren的独家授权许可，再次刷新了中国创新药对外授权交易额纪录。ASCO汇聚了全球几乎所有顶尖药企的BD团队、投资人和学术权威。一项重磅数据的发布，能即刻传遍整个行业。更重要的是，ASCO提供了一个公平、透明的“数据擂台”。无论公司规模大小，只要数据够硬，就能获得同等的曝光机会。对于尚未建立全球品牌知名度的中国创新药企来说，ASCO等国际会议是最高效的“信用背书”和“价值放大器”。历史上，从传奇生物到康方生物，再到百利天恒，无一不是在ASCO上完成了一次“数据引爆”，随后迅速达成大额交易。今年的芝加哥，“学术-商业”的加速机制正以前所未有的强度运转。因为站上国际舞台的中国新药，已经形成了一条完整的产品梯队——从已出海的Ⅲ期大药，到尚未达成对外授权的早期潜力股，覆盖了ADC、双抗、三抗等多个热门赛道。当MNC的专利悬崖焦虑与中国创新药的成熟数据在同一个时间窗口内剧烈碰撞，交易的加速几乎是必然结果。芝加哥的聚光灯尚未亮起，但属于中国创新药的BD窗口，已经打开。而ASCO之后，另一扇更广阔的大门也将在上海开启。同写意主办的首届“大国新药”全球会议将于2026年7月22日-24日在国家会展中心（上海）举办。会议对标J.P.摩根大会，构建"中国创新—全球转化—上海交易"模式，彰显中国新药大国地位，推动中国创新引领全球健康产业发展。会议汇聚跨国药企、顶尖投资机构、监管专家与科研先锋，设置300余场主题会议，覆盖研发、临床、BD、投融资、出海全链条；配套1v1预约系统，帮助参会者高效对接全球合作伙伴；10000㎡专业展区，链接产业链上下游资源。数千位行业领袖同台，是拓展人脉、寻找商机的一站式平台。关注中国创新药怎么出海、下一个百亿交易如何诞生？这里，就是继ASCO之后最值得奔赴的下一站。参考文献：各公司官方信息
《大国医药》专题栏目由同写意出品，聚焦中国新药崛起的核心逻辑，研讨创新药全球化战略，致力于构建可持续发展的中国创新药生态。栏目记录全球化浪潮中的中国故事，见证从跟跑到领跑的关键突破，解读国家战略，追踪前瞻技术，在标杆事件与案例复盘中，彰显中国医药的大国担当。
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