国内第二款干细胞申报上市，8 款进入 Ⅲ 期临床，MSC 与 iPSC 双线并进
发布时间：2026-05-28来源：医麦客
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2026 年 5 月 29 日
医麦客新闻 eMedClub News
2025 年 1 月 2 日，铂生生物自主研发的艾米迈托赛注射液（人脐带间充质干细胞）获国家药监局批准上市，用于治疗激素治疗失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD），成为国内首款获批上市的干细胞药物。近日，睿源生物的 RY_SW01 细胞注射液新药上市申请获 CDE 受理。该注射液已被纳入突破性治疗品种及优先审评名单，拟定适应症为弥漫型系统性硬化症，有望成为下一个获批上市的干细胞新药。当下，其治疗系统性硬化症的 Ⅲ 期临床已启动，针对治疗 2 型糖尿病肾脏疾病和活动性狼疮肾炎的临床研究均已启动。当前，国内至少 7 款干细胞进入 Ⅲ 期临床，以间充质干细胞为主，诱导多能干细胞为辅。这精准映射了行业两大趋势：MSC 主攻免疫调节与组织修复，临床应用占比重；iPSC 则凭借细胞替代策略，为心力衰竭、神经系统疾病等难治性疾病提供全新路径。其中部分管线已入选海南博鳌转化项目，初步实现商业化落地。今年 5 月 14 日，据药物临床试验登记与信息公示平台官网信息，艾尔普再生医学启动 HiCM-188 治疗严重心力衰竭的确证性 Ⅲ 期临床试验。HiCM-188 是全球首个获中美双报 IND 批准的 iPSC 再生心肌细胞项目，旨在通过补充功能性心肌细胞修复心脏泵血功能。今年 3 月 27 日，爱萨尔生物获上海市药监局颁发的 2026 年首张干细胞《药品生产许可证》，针对其核心产品 ixcell huc-msc-o 注射液（人脐带间充质干细胞，适应症为膝骨关节炎）。2025 年 3 月，该干细胞治疗膝骨关节炎项目落地海南博鳌乐城，3.6 万元/次（单次关节腔注射）。临床数据显示，该干细胞在缓解疼痛、改善关节功能方面优势显著，安全性良好，且已完成 Ⅲ 期临床试验，正推进新药上市申请。今年 1 月 14 日，思比曼生物与复星凯瑞就其在研异体人源脂肪间充质干细胞注射液洛它阿托赛（lotazadromcel，AlloJoin）在膝骨关节炎适应症领域，于中国境内及港澳地区的商业化相关事项达成合作。AlloJoin 已于 2025 年 6 月启动关键性 Ⅲ 期临床试验，为全球首个采用疾病修饰双终点设计的膝骨关节炎干细胞项目，旨在通过抑制炎症与促进软骨修复实现长效缓解。2025 年 6 月，拓弘康恒 TH-SC01细胞注射液（人脐带间充质干细胞注射液）治疗非活动性/轻度活动性克罗恩病肛瘘的 Ⅲ 期临床试验正式启动。此前 Ⅰ/Ⅱ 期数据显示：所有受试者均未出现严重不良反应；试验组肛瘘闭合率显著优于对照组；患者生活质量评分大幅改善。2025 年 3 月，昂赛细胞（汉联药业旗下）注射用间充质干细胞治疗慢加急性肝衰竭正式进入 Ⅱb/Ⅲ 期临床试验。同年 11 月，其将该适应症的香港区域权益授权给香港先进再生医疗科技，完成国内干细胞药物的首次境外 BD。ACLF 是亚太地区高发危急重症，传统治疗下 28 天死亡率高达 38%-52%，肝移植受供体限制。该疗法通过免疫调节、抗炎、抗纤维化及组织修复等多重机制，有望填补治疗空白。据药物临床试验登记与信息公示平台官网信息，得康生物于 2024 年 12 月登记 DK001（异体人源脂肪间充质干细胞注射液）治疗克罗恩病复杂性肛瘘的 Ⅲ 期临床试验。2023 年 7 月，天津麦迪森启动人原始间充质干细胞普迈托赛（Pontmestrocel）Ⅲ 期临床试验，用于缓解骨髓移植后抗宿主病。2025 年 4 月，缓解骨髓移植后抗宿主病的间充质干细胞治疗技术正式落地博鳌乐城，定价 8 万元/次。
责任编辑丨菊
校对丨菊
参考资料：
1.各企业及药监局官网
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