从跟跑到领跑:5款国产双抗ADC霸榜ASCO,改写全球竞争格局

2026年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会正在芝加哥火热召开。目前常规摘要正文已经公布(扫描二维码即可下载摘要合集)。

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根据ASCO官网公布的摘要,共有6款双抗ADC首次公布了临床试验数据,其中5款是国产,来自百利天恒、康宁杰瑞、思道医药、正大天晴、多玛医药。这些产品在各自靶点组合上,大多处于全球First-in-class或第一梯队。
百利天恒:iza-bren(EGFR×HER3)
——全球首个申报上市的双抗ADC
作为全球首个EGFR×HER3双抗ADC,iza-bren已在中国提交了针对鼻咽癌、食管鳞癌的上市申请,也是全球首个申报上市的双抗ADC。
本次ASCO公布了它治疗复发或转移性食管鳞癌(ESCC)的中国III期研究数据:
中位总生存期(OS):9.8个月 vs 化疗组7.2个月(HR=0.64,P=0.0004)
中位无进展生存期(PFS):4.2个月 vs 化疗组2.0个月(HR=0.50)
客观缓解率(ORR):35.3% vs 13.1%
安全性方面,≥3级治疗相关不良事件主要为血液学事件(85.1%),但停药率仅2.0%,死亡事件发生率低于化疗组。
此外,iza-bren治疗三阴性乳腺癌的III期研究结果入选了LBA(摘要号LBA1003),将于6月2日揭晓,值得期待。
作为首个申报上市的双抗ADC,iza-bren的III期数据进一步夯实了其领先地位,食管鳞癌二线治疗有望迎来新标准。
康宁杰瑞:JSKN016(TROP2×HER3)
——全球唯一进入临床的TROP2×HER3双抗ADC
JSKN016是一款First-in-class TROP2×HER3双抗ADC,本次ASCO公布的是HER2阴性乳腺癌的I期剂量递增和扩展研究结果(n=82)。
三阴性乳腺癌(TNBC)亚组(47例可评估):
ORR高达61.7%
在推荐II期剂量(RP2D)下,研究者评估的ORR为64.5%,独立评审委员会(IRC)评估为61.3%
IRC评估的中位PFS为7.9个月
HR+/HER2-乳腺癌亚组(30例可评估):
ORR约50%-53%,RP2D下疾病控制率(DCR)100%
中位PFS达11.1个月(IRC)
安全性良好,≥3级TRAE发生率为25.6%,未报告4/5级事件,无间质性肺病。
JSKN016在HER2阴性乳腺癌,尤其是TNBC中展现了强大疗效,且安全性优势明显。全球该靶点赛道仅此一款在临床阶段,康宁杰瑞正快速建立护城河。
思道医药:DM002(MUC1×HER3)
——全球首个MUC1×HER3双抗ADC,胰腺癌初现信号
DM002是一款First-in-class MUC1×HER3双抗ADC。本次ASCO公布了其在中、美、澳开展的I期剂量递增研究(n=29)。
最大耐受剂量(MTD)为4.5 mg/kg
在15例可评估患者中:3例部分缓解(PR),8例疾病稳定(SD)
胰腺癌亚组(8例):1例PR,5例SD
安全性方面,大多数TRAE为1-2级,主要表现为血液毒性和胃肠道反应,未观察到间质性肺病。推测的RP2D为3.0-3.5 mg/kg,将在II期进一步验证。
胰腺癌是公认的“癌王”,现有治疗手段有限。DM002在该领域取得的初步疗效信号值得关注,后续II期研究将是关键验证。
正大天晴:TQB6411(EGFR×c-Met)
——小样本ORR达50%,DCR 100%
TQB6411是一款EGFR×c-Met双抗ADC,本次ASCO公布了其首个人体I期数据(n=26,主要为NSCLC)。
在≥4 mg/kg剂量组中,8例患者接受了影像学评估:
ORR = 50.0%(4例PR)
DCR = 100%
安全性方面,仅4例出现3级TRAE,未发生间质性肺病,且血液毒性较低。
虽然样本量小,但50%的ORR和100%的DCR在经多线治疗的实体瘤患者中已相当亮眼。与同靶点多玛医药的DM005相比,TQB6411的安全性特征(尤其是低血液毒性)可能成为差异化优势。
多玛医药:DM005(EGFR×c-Met)
——EGFR突变NSCLC中ORR 46.2%
DM005同样是一款EGFR×c-Met双抗ADC,本次公布了中美澳I期数据(n=45),剂量爬坡至6.5 mg/kg,未达到MTD。
在32例可评估患者中:
8例PR,14例SD
EGFR突变NSCLC亚组(13例):未经确认的ORR为46.2%(6例PR),DCR为84.6%
安全性良好,≥3级TRAE仅10例,无间质性肺病或输液反应。推测的有效剂量范围为4.2-6.5 mg/kg。
与正大天晴的TQB6411同靶点,但DM005在EGFR突变NSCLC中提供了更具体的亚组数据,且样本量更大。两者谁能率先进入关键临床,将是接下来的看点。
国产双抗ADC,正在改写全球竞争格局
据药渡数据库统计,目前全球进入临床阶段的双抗ADC已超过30款,其中国产占比超过60%。从本次ASCO披露的数据来看,中国企业在靶点组合创新(如HER3×MUC1、TROP2×HER3)和临床推进速度上,均已站在全球第一梯队。
当然,I/II期数据仍需更大样本和更长时间随访验证。但不可否认,国产双抗ADC已经从“追赶者”变成了“并跑者”,甚至在部分赛道成为“领跑者”。
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