"癌王" 早筛终破局！肖桂山院士团队全球首款胰腺癌早检产品获批

发布时间：2026-05-29来源：基因谷

2026年5月17日，在合肥举办的2026 ZAODX早筛大会“智见未病，筛佑众生”主题论坛上，俄罗斯国家工程院外籍院士、深圳理工大学、深圳市未蓝生物小分子技术转化研究院（筹）、博士生导师肖桂山教授发表题为《基于人工智能的癌症生物标志物挖掘与胰腺癌早期精准诊断》的主旨演讲，系统阐述了人工智能如何重构癌症生物标志物研发范式，并介绍了团队核心成果——全球首款基于microRNA多靶点的胰腺癌早期检测产品"逸力嘉^®"，其已获国家三类医疗器械注册证，为被称为“癌王”的胰腺癌早筛提供了无创、精准、可及的全新解决方案。

AI升级为癌症诊疗新基座

重塑生物标志物研发全流程

肖桂山教授在演讲中指出，人工智能已从单纯的辅助工具进化为癌症诊疗的新基础平台。历经信息AI、智能体AI、物理AI、意识AI四代演进，AI已具备整合影像、组学、病理、临床记录等多模态异构数据的能力^[1]，完美适配癌症诊疗数据“高维度、异构性、噪声大”的特点，其强大的模式识别与泛化能力，能够从海量复杂数据中挖掘出传统方法无法发现的隐匿疾病规律。

目前，AI已全面渗透癌症诊疗全链路，肖桂山教授讲述了相关案例：

精准诊断：融合乳腺X线与超声的多模态影像模型筛查AUC达0.968^[2]；TITAN病理基础模型可连接病理图像、文本报告与分子分类^[3]；

临床治疗：整合GPT-4、多专科AI模型及医学知识库的临床AI智能体，将复杂肿瘤治疗方案准确率从30%提升至87%^[4]；

预后评估：DeepOmix多组学深度学习框架可精准提取生存相关特征^[5]，AI结合可穿戴设备还能使血液肿瘤患者感染相关住院风险降低52%^[6]；

生物标志物挖掘：彻底颠覆传统假设驱动的研发模式，能够自动从高维数据中识别关键特征、组合多数据层，生成更准确、泛化性更强的候选标志物集^[7]。

肖桂山教授表示，AI与液体活检的结合是当前早筛领域的核心突破方向。新一代液体活检已从单一组分迈向多组学整合：基于oncRNA的Orion深度生成式AI模型实现肺癌早检94%灵敏度、87%特异性^[8]；Fate-AI多模态分析框架融合片段组与甲基组，检测限低至10⁻⁵肿瘤分数，组织溯源AUC达0.84-0.97^[9]。同时，2026年ESMO发布的全球首个AI生物标志物标准化临床准入框架（EBAI）^[10]明确了A/B/C三类AI标志物的验证要求，为AI技术从实验室走向临床扫清了规范化障碍。

“癌王”早筛迫在眉睫

20年窗口期亟待把握

作为全球致死率最高的恶性肿瘤之一，胰腺癌的早筛难题长期困扰医学界，其死亡率在男性恶性肿瘤中居第4位，女性中居第3位^[11]，整体5年生存率不足10%，而IV期患者5年生存率仅为2.8%^[12]。

胰腺癌并非无迹可寻，恰恰相反，它拥有癌症中最长的早筛窗口期。肖桂山教授表示，胰腺癌从单个异常细胞发展为浸润性癌通常需要20年时间，从炎症到上皮内瘤变再到原位癌的漫长过程，为早期干预提供了宝贵机会。若能在IA期实现检出，患者5年生存率可大幅提升至83.7%^[12]，与晚期患者形成天壤之别。

然而，传统胰腺癌检测手段存在明显短板：CA19-9、CEA等常用标志物早期灵敏度低，易出现假阴性；影像学检查难以发现微小病灶，且存在辐射风险。因此，寻找高灵敏度、高特异性的早期生物标志物，成为突破胰腺癌早筛瓶颈的关键。

AI筛选4种核心miRNA

打造胰腺癌早检“中国方案”

经过二十余年深耕，肖桂山教授团队锁定了兼具血液稳定性与肿瘤相关性的microRNA（miRNA）作为突破口。miRNA是一类非编码短片段RNA，在外周血中不易降解，且全程参与胰腺细胞从炎症到癌症的转化过程，是胰腺癌早筛的理想标志物。团队基于2467例大样本开展机器学习分析，从海量候选分子中筛选出4种具有胰腺癌特异性的核心miRNA^[13]。数据显示，单一miRNA的诊断AUC最高仅为0.909，而4种miRNA组合的AUC可达0.940，四靶点联合检测阳性率达100%。

在此基础上，团队开发了CANAI-Dx癌症早诊模型，并通过多中心临床队列完成严格验证：

内部验证：区分胰腺癌与健康人群AUC达0.970，区分I期胰腺癌与健康人群AUC高达0.987；

性能对比：早期胰腺癌检测AUC达0.924，显著优于CA19-9（0.790）、CA125（0.677）、CEA（0.580）等传统标志物；

外部验证：模型F1值达0.99，展现出极强的稳定性和泛化能力。

基于上述技术，肖桂山教授团队研发了“逸力嘉^®4种微小核糖核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）”，并已于2025年7月17日获得国家药品监督管理局三类医疗器械注册证（注册证编号：国械注准20253401406），成为全球首款获批上市的基于microRNA多靶点的胰腺癌早期检测产品。

据肖桂山教授介绍，逸力嘉^®仅需2ml外周血血清，通过实时荧光定量PCR技术即可完成检测，阳性判断值为Dx≥0.62。由北京协和医院、中南大学湘雅二医院、上海长海医院、大连医科大学附属第一医院共同完成的多中心注册临床试验显示^[14]，该产品整体灵敏度达94.91%，特异性达97.12%，AUC为0.968，与金标准病理诊断的Kappa值达0.919，且入组病例中早期病例占比高达68%，充分验证了其在胰腺癌早期诊断中的卓越性能。

肖桂山教授表示，逸力嘉^®的获批上市，填补了全球胰腺癌miRNA早检领域的空白，为高危人群筛查和疑似患者辅助诊断提供了可靠的无创手段。未来，团队将继续深化AI与多组学技术的融合，拓展标志物在更多癌种早筛、疗效监测和预后评估中的应用，让更多癌症患者能够在早期被发现、早治疗。

参考文献：

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[13] Huang J, Gao G, Ge Y, Liu J, Cui H, Zheng R, et al. Development of a serum-based microRNA signature for early detection of pancreatic cancer: a multicenter cohort study. Dig Dis Sci. 2024;69(4):1263-1273.

[14]国家药品监督管理局4种微小核糖核酸（microRNA）检测试剂盒（PCR荧光探针法）注册技术审评报告: 国械注准20253401406

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