“六一”上新！辉瑞补位，丽珠、吉利德等争锋，抗真菌儿药市场跌宕起伏

发布时间：2026-05-29来源：医药经济报

在2026年“六一”国际儿童节即将到来之际，儿童用药领域传来又一重要进展。

5月27日，辉瑞中国宣布，旗下抗感染创新药物康新博®（通用名：注射用硫酸艾沙康唑/硫酸艾沙康唑胶囊）新增儿科适应症正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，实现了从儿童到成人的全年龄段治疗覆盖，进一步完善了儿童侵袭性真菌病的治疗体系。

全剂型覆盖低龄患儿

此次获批的康新博®注射剂型（200mg）适用于治疗1岁及以上儿童的侵袭性曲霉病和侵袭性毛霉病，口服胶囊剂型（100mg）则适用于治疗体重≥32千克的6岁及以上儿童患者。加上今年2月获批的40mg规格胶囊适应症，艾沙康唑成为目前唯一覆盖1岁及以上儿童至成人患者、并同时用于侵袭性曲霉病与侵袭性毛霉病治疗的新型三唑类抗真菌药物。

儿童用药研发历来面临极大挑战。与成人相比，儿童患者的生理代谢特性存在差异，对药物的安全性和耐受性要求更高，临床试验设计的难度也更大。辉瑞全球高级副总裁、中国区总裁彭振科表示，该企业始终关注中国儿童健康领域未被满足的医疗需求，将持续引入具有临床价值的儿童专用药和创新方案。

儿童抗真菌竞争格局渐成

儿童侵袭性真菌病治疗领域的活跃，并非辉瑞一家企业“独舞”。近年来，抗感染领域的多家跨国及本土药企均在儿童抗真菌用药方面积极布局。

2024年12月，默沙东宣布其抗真菌药物诺科飞®（泊沙康唑肠溶片、泊沙康唑注射液）新增儿童适应症获得NMPA批准，将预防和治疗人群拓展至2岁及以上儿童患者。

其中，泊沙康唑肠溶片获批用于预防因重度免疫缺陷而导致侵袭性曲霉菌和念珠菌感染的成人及≥2岁且体重大于40kg的儿童患者；泊沙康唑注射液同样获批用于预防成人和≥2岁儿童的侵袭性曲霉菌和念珠菌感染。

在另一条治疗路径上，吉利德科学的注射用两性霉素B脂质体产品安必速®（AmBisome®）也已覆盖1个月至18岁儿童患者，用于治疗敏感真菌引起的系统性真菌感染，包括曲霉病、毛霉菌病等侵袭性真菌病。安必速®已在全球范围内广泛使用多年，经验性抗真菌治疗的经验相对丰富。

与此同时，国内企业也在多角度参与这一赛道的竞争。丽珠医药与祥根生物联合开发的抗真菌1类新药SG1001，以真菌二氢乳清酸脱氢酶（DHODH）为靶点，是全球同靶点领域的潜在First-in-class药物，与现有三唑类和两性霉素B的作用机制完全不同，有望解决侵袭性曲霉菌耐药及一线治疗效果不佳的难题。该药物已于2025年5月顺利完成Ⅰ期临床试验，计划于同年6月启动Ⅱ期临床研究，在侵袭性真菌病创新靶点研发方面开辟了新的方向。

此外，随着仿制药市场的持续活跃，部分经典抗真菌药物的可及性也在不断改善。公开数据显示，卡泊芬净作为全身用抗真菌药中销售额居前的品种，2024年全终端医院销售额超21亿元，目前国内已有恒瑞医药、正大天晴、海思科、齐鲁制药等多家企业通过一致性评价。在艾沙康唑仿制药领域，杭州沐源生物医药已拿下首仿，华北制药、亿帆医药等企业相继获得注射用硫酸艾沙康唑注册证书，另有12家企业处于仿制药报产审评阶段。

多措并举破解儿童用药难题

多方企业纷纷入局的背后，是我国儿童侵袭性真菌病防治形势的现实压力。侵袭性真菌病是免疫功能低下人群面临的严重感染性疾病，尤其在儿童群体中形势严峻。

近年来，随着血液系统恶性肿瘤、儿童实体肿瘤以及接受干细胞移植等高危患儿数量的增加，儿童侵袭性真菌病的发病率持续攀升。此前，我国儿童侵袭性真菌病治疗领域长期面临可用药物有限、低龄患儿治疗选择不足的困境。随着多款药物儿童适应症的相继获批，这一局面正在逐步改善，患儿临床可选的治疗方案日趋丰富。

从辉瑞康新博®到默沙东诺科飞®，从吉利德安必速®到丽珠SG1001，多家企业在儿童抗真菌领域的密集布局，是国家持续优化儿童用药供应保障机制的生动体现。

今年5月7日，国家卫生健康委等8部门联合印发《关于改革完善儿童用药供应保障机制的实施意见》，提出了完善儿童用药研发创新机制、优化儿童用药配备管理、加大儿科药学服务供给等16项具体措施，力求从制度层面全面破解儿童“缺药少剂”难题。

就在此前不到两周，修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》于5月15日起正式施行。其中第二十一条明确，对儿童用药品新品种、采用新剂型或新规格的儿童用药品、增加儿童适应症的药品，符合条件的给予不超过2年的市场独占期，极大地提振了企业投入儿童用药研发的积极性。

与此同时，审评审批改革持续提速。根据2025年度药品审评报告，国家药监局全年批准儿童用药138个品种，其中25个品种通过优先审评审批程序加快上市；另批准40个品种扩展儿童适应症，儿童用药获批数量持续增长。

康新博®儿科适应症的获批，只是儿童用药领域发展浪潮中的一个缩影。近年来，多款产品以不同作用机制、不同剂型、不同目标人群切入儿童抗真菌治疗，折射出我国儿童用药领域的深层变革——从单纯满足“有药可用”的数量积累，加速迈向基于循证医学的“精准用药”质量提升阶段。

业内人士指出，儿童侵袭性真菌感染在血液肿瘤患儿、接受免疫抑制治疗的患儿以及重症监护患儿中发生率较高，早期识别和及时、有效的抗真菌治疗对于改善患儿预后至关重要。多款药物儿童适应症的陆续获批，让不同年龄段、不同病情阶段的患儿均有了更多可供选择的抗真菌方案，有效弥补了长期以来儿童侵袭性真菌病治疗手段相对有限的短板。随着国家层面政策红利的持续释放和企业研发投入的不断加大，我国儿童用药的可及性和临床获益水平将进一步提升。

校对：陈淑文

版式：李咏诗

审核：马飞