乙肝功能性治愈率达 26%！GSK 再次提交 ASO 上市申请，2 天 4 家企业披露进展

5 月 25 日，其国内上市未获批准，仅隔两日，GSK 再次提交了贝普若韦生注射液的上市申请，从「遇挫」到「重启」的极速反转，让这款候选产品的悬念拉满。

慢性乙型肝炎影响全球超 2.5 亿人，中国慢性乙肝病毒感染者约 7500 万人，现有核苷（酸）类似物仅能抑制病毒复制，需终身服药，难以实现功能性治愈。贝普若韦生注射液是一种三重机制的 ASO 疗法，能够抑制体内病毒 DNA 的复制，降低血液中乙肝表面抗原（HBsAg）的水平，并刺激免疫系统提高持久性应答的机会。

5 月 28 日，GSK 在 2026 年欧洲肝病研究学会（EASL）年会上公布了贝普若韦生注射液最新 III 期临床研究结果。本次 B-Well 系列试验的受试者，均为正在接受核苷（酸）类似物标准每日给药治疗的慢性乙肝患者，受试者每周注射贝普若韦生或安慰剂，持续 24 周，随后继续接受 24 周或 48 周的标准抗病毒治疗，在第 72 周评估功能性治愈情况。两项 B-Well 试验总计入组 1838 名患者。

结果显示，在接受贝普若韦生注射液治疗后，Bepirovirsen 组 19% 实现功能性治愈，安慰剂组为 0%；其中，乙肝表面抗原（HBsAg）基线水平低于 1000 IU/mL 的亚组患者，功能性治愈率达到 26%。这一数据也再次验证了 Bepirovirsen 能够实现慢性乙型肝炎功能性治愈的潜力。

贝普若韦生注射液最初由 Ionis 开发，后被 GSK 以 2.62 亿美元首付款及里程碑付款引进其全球权益。5 月 11 日，正大天晴与 GSK 达成独家战略合作，正大天晴将负责贝普若韦生注射液在中国内地的进口、分销、医院准入及推广与非推广活动，该产品产生的全部销售收入将计入正大天晴的营业收入。

此次短期内重新递交上市申请，引发行业与患者群体的广泛关注。作为全球进展最快的乙肝功能性治愈候选药物之一，贝普若韦生注射液的二次审评结果备受期待，其最终能否顺利获批，将直接影响国内慢乙肝有限疗程「治愈方案」的落地进程。

慢性乙型肝炎存在庞大的未被满足的临床需求，其创新疗法也备受行业关注。国内多家生物医药企业持续深耕乙肝新型疗法领域，并在近期取得了新进展。

浩博医药

5 月 27 日，浩博医药在 2026 EASL 年会上公布了其自主研发的 ASO 疗法 AHB-137 初治慢乙肝的 II 期临床结束随访数据：AHB-137 单药治疗 16 周可快速强效抑制 HBV DNA 并实现 HBsAg 清除。停药 24 周随访数据显示，病毒学应答与抗原清除状态在停药后可长久维持，在基线 HBsAg 100-1000 IU/mL 患者中临床治愈率达 70%，同时整体安全性符合预期。

腾盛博药

5 月 27 日，腾盛博药在 EASL 年会上公布了 elebsiran 联合聚乙二醇干扰素α（PEG-IFNα）治疗慢性乙型肝炎的 ENSURE II 期研究队列 1-4 的最终研究结果。其中，队列 1-3 旨在评估 elebsiran 在 HBV 感染参与者中，与 PEG-IFNα联合治疗时的疗效贡献，队列 4 评估用于慢性乙型肝炎的新型序贯联合治疗策略——利用腾盛博药的治疗性疫苗 BRII‑179 对参与者进行免疫激活和筛选。

BRII-179 是一种基于重组蛋白质的新型 HBV 免疫治疗候选药物，可表达 HBV 的 Pre-S1、Pre-S2 和 S 表面抗原，旨在诱导增强和广泛的 B 细胞和 T 细胞免疫应答。elebsiran 是一种经皮下注射给药的靶向 HBV 的 siRNA，旨在降解 HBV RNA 转录本及限制乙型肝炎表面抗原的产生，其具有针对 HBV 及丁型肝炎病毒（HDV）的直接抗病毒活性。

最终结果显示，在 elebsiran 联合 PEG-IFNα治疗队列中观察到的 HBsAg 清除获益，转化为较 PEG-IFNα单药治疗更高的功能性治愈率。既往接受 BRII-179 治疗的参与者，尤其是抗-HBs 应答者，取得了更高的功能性治愈率，提示 BRII-179 可能在实现对 HBV 持久免疫学控制中发挥重要作用。

星曜坤泽

5 月 26 日，复星医药控股子公司复星医药产业拟出资约 4.14 亿元与其他新投资方共同参与星曜坤泽 B 轮融资并受让联营公司苏州基金、天津基金所持部分股权。

星曜坤泽的 HT-101+HT-102 是乙肝功能性治愈联合疗法，其中 HT-101 为自主开发的 GalNAc 偶联 siRNA 候选药物，旨在沉默 HBV RNA 并抑制 HBsAg 持续生成，HT-102 为靶向 HBsAg 的中和抗体，旨在促进循环 HBsAg 清除。

今年 1 月，该联合疗法的 II 期临床申请已经获得美国 FDA 的批准，拟用于慢性乙型肝炎治疗。此前，星曜坤泽在 2025 年美国肝病年会上披露的数据显示：HT-101 + HT-102 联合治疗在慢性乙型肝炎患者中实现了快速清除及高达 90% 的清除率。

恒瑞医药

5 月 26 日，恒瑞医药在 Clinicaltrials.gov 网站上注册了乙肝 siRNA 新药 HRS-5635 治疗慢性乙肝感染的 III 期临床试验。

HRS-5635 是新型共价偶联三触角型 N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）的双链 siRNA，其单药治疗慢乙肝的 II 期临床研究结果显示，HRS-5635 有提高慢乙肝功能性治愈的潜力，且同时具备良好的安全性特征。

另外，舶望制药、瑞博生物、远大赛威信等企业也取得了诸多突破，此处不再一一举例。整体来看，当前全球慢乙肝治疗已正式告别单一病毒抑制模式，ASO、siRNA 治疗性疫苗等多条创新技术赛道同步提速，多款核心管线集中进入 II、III 期关键临床阶段，未来 5 年将成为乙肝治愈赛道的成果集中落地期，乙肝治疗也将有望从「被动的长期控制」走向「临床治愈」。

责任编辑丨浔

校对丨浔

参考资料：

1.https://www.fiercebiotech.com/biotech/gsks-hepatitis

-b-drug-cures-one-fifth-patients-major-step-pervasive-disease

2.企业官网

上海兆维科技

上海兆维科技发展有限公司成立于1998年，是一家专注于核酸原料供应与CDMO服务的生物技术企业。凭借近30年的行业深耕，公司持续为全球核酸药物的研发与产业化提供稳定支撑，已成为全球核酸领域值得信赖的合作伙伴。

公司拥有超2000个目录产品，覆盖亚磷酰胺单体、修饰性核苷、三磷酸、帽子类似物、GalNAc、脂质体及酶等核酸药物全产业链原料，具备年产58吨亚磷酰胺单体、支持超105亿剂mRNA疫苗的原料生产能力，是众多临床及已上市核酸药物管线的核心原料供应商。  

在CDMO服务领域，上海兆维科技具备成熟的小核酸与mRNA药物端到端服务能力，可提供从实验室小试到商业化上市的全流程无缝衔接服务。依托垂直整合的供应链体系、化学酶法合成等核心技术平台及吨级以上生产能力，公司已成功交付多个核酸药物CDMO项目，助力客户实现药物快速转化与商业化落地。

欲了解更多关于兆维科技及其产品与服务信息，请访问官网www.hongene.com 并关注我们的公众号「上海兆维科技 Hongene Biotech」。

声明：本文旨在于传递行业发展信息、探究生物医药前沿进展。文章内容仅代表作者观点，并不代表医麦客立场，亦不构成任何价值判断、投资建议或医疗指导，如有需求请咨询专业人士投资或前往正规医院就诊。

版权说明：欢迎个人转发文章至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。如需转载请在文章下方留言获取授权。

封面来源网络，如有侵犯版权，请联系删除

点点“分享”、“点赞”和“在看”

给我充点儿电吧~