最新！CDE连发3条技术指导原则（征求意见稿）

发布时间：2026-05-30来源：药品研发驿站

2026年5月29日CDE发布3则技术指导原则（征求意见稿）：

（1）《蔗糖铁注射液生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》

（2）《儿童药物临床试验中应用患者报告结局（PRO）技术指导原则（征求意见稿）》

（3）《青少年体重管理适应症临床试验设计指导原则（征求意见稿）》

第一则①

关于公开征求《蔗糖铁注射液生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

发布时间：2026-05-29

为不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作，进一步规范蔗糖铁注射液的生物等效性研究，经广泛调研和讨论，我中心组织起草了《蔗糖铁注射液生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》。

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱。

联系人：高恬恬

联系方式：gaott@cde.org.cn

感谢您的参与和大力支持。

国家药品监督管理局药品审评中心

2026年5月29日

附件（点击可放大查看）：

第二则②

第三则③

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