宋瑞霖：客观认识创新药出海，审慎出台相关政策

【转载声明】本文转载自“经济观察报”微信公众号，作者：张英。

“如何管理好创新药BD交易，需要尊重科学和规律，政策需要审慎，绝不能给市场造成美国在堵、在追，而我们自己在卡的印象。”在5月29日的2026医药创新政策论坛上，中国药促会首席专家宋瑞霖说，如果处理不好管理与发展之间的平衡，未来中国的医药创新就会出现巨大困难。

2025年摩根士丹利曾预测，到2040年，美国食品药品监督管理局批准的新药当中，来自中国的比例将达到35%。宋瑞霖说，这将是一个改写竞争格局的历史进程，未来中国将在一些前沿赛道实现全球领跑，其中一个赛道便是创新药。

他表示，面对中国创新药的快速发展，美国既有追也有堵。美国的追包括以中国作为标杆，提高临床试验审评的时效，例如削减三期临床试验的受试者数量、通过AI赋能对临床试验质量和效果的评估。

美国的堵，包括2025年落地的《生物安全法》限制美国政府机构与“受关注生物科技公司”签订合同或为其提供资金，也包括近期美国众议院议员提出的不认可来自中国的临床试验数据。

不过宋瑞霖认为，美国议员的上述提议实际上很难落地，因为如此一来就相当于给欧洲人送了一份大礼，欧洲公司可以通过调整临床试验策略，继续与中国创新药进行BD交易，绕过美国的限制实现药物全球上市并抢占市场，最后影响的是美国公司的利益。

近期医药行业热议，中国有关部门或对创新药出海施以审核等程序。宋瑞霖认为，即使有相关动作，目前应该尚处于初期讨论阶段。他认为讨论相关政策时应认真评估中国近几年创新药BD交易高涨的真实原因，到底是中国掌握了全球创新的核心技术形成硬实力，还是依靠临床试验高效率形成了优势。

“从现有BD项目看，我国所取得的成绩主要来源于我们在临床研究及受试者入组的速度以及人力成本的降低所产生的效率价值，并不是已经具有排他性的研发技术优势。”宋瑞霖说。

他提到，在当前地缘政治压力下，BD交易已经成为中国创新药融资的主要来源，也是中国医药创新国际化必须经历的发展阶段。“未来如果需要对BD进行管理，应当进行深入、客观、审慎的分析研究，要为医药创新创造良好的发展生态；我们应当相信政府有关部门的智慧，为实现国家‘十五五’规划确定的将生物医药打造成新兴支柱产业的目标，最终能够找到一个平衡的方案，给市场一个稳定的发展预期。”