ASCO观察｜全球首个+1：“得福组合”重新定义大单品

氨基观察-创新药组原创出品

作者 | 武月

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肺癌多线突围

对于得福组合，业内并不陌生。依托核心产品安罗替尼，中国生物制药以联合用药策略打造出第二增长曲线，该组合在多个临床亟需领域实现突破，尤其在其传统优势赛道——肺癌领域成果突出。

得福组合首个获批适应症，就是临床治疗手段相对有限的“硬骨头”小细胞肺癌。此后，该组合在肺癌领域持续发力、屡获突破，不断刷新行业认知。2026年ASCO大会上得福组合继续延续上述叙事，在驱动基因阴性晚期非鳞非小细胞肺癌领域，交出重磅临床数据。

在驱动基因阴性晚期非鳞非小细胞肺癌的一线治疗中，PD-(L)1抑制剂联合化疗已是临床金标准，现有治疗方案选择较多，但疗效升级的需求依然迫切。

综合多款主流组合临床研究数据来看，客观缓解率（ORR）普遍为47%~63%，中位无进展生存期（mPFS）9~11个月，总生存期（OS）17~27个月，缓解持续时间（DOR）超10个月，疗效仍有较大提升空间。其中，PD-L1低表达人群的未满足临床需求尤为突出。

而得福组合恰恰带来了全新解法。临床研究TQB2450-III-11，采用PD-L1联合化疗序贯免疫+抗血管模式，头对头挑战PD-1联合化疗。

结果显示，TQB2450-III-11成为全球首个在一线非鳞非小细胞肺癌领域，成功挑战“免疫检查点抑制剂联合化疗”的III期研究。

该阳性结果，本身就意味着得福组合具备极高的临床价值，也为该领域治疗提供了全新思路。而多项数据的积极，则是释放了更多积极的信号。

最大的看点在于，试验组全人群中位PFS达到14.42个月。在非头对头情况下，该数值位列目前全球同领域第一梯队，是现阶段已披露III期研究结果的疗法里面，中位PFS表现最优的方案之一，临床优势显著。

研究显示，几乎所有亚组患者均能从该方案中获益。针对PD-L1TPS＜1%的低表达人群，得福组合可使患者疾病进展或死亡风险降低39%，HR=0.61（95%CI：0.43，0.86）。

正是凭借诸多亮眼数据，TQB2450-III-11研究结果以大会重磅延迟摘要（LBA）形式公布。

事实上，TQB2450-III-11并非得福组合在肺癌领域探索的终点。

今年得福组合另一大看点来自一线肺鳞癌III期研究TQB2450-III-12，该研究的总生存期（OS）数据计划于2026年正式公布。此前披露的期中结果显示，该方案PFS显著优于标准治疗，两组中位PFS分别为10.12个月vs7.79个月，HR=0.64，市场对此预期较高。

除此之外，得福组合针对II/III期NSCLC围手术期、局限期小细胞肺癌（SCLC）的临床研究正在加速推进，同时也布局了EGFR TKI耐药后人群的治疗探索。

整体来看，从肺鳞癌、非鳞癌，到小细胞肺癌、靶向耐药人群，得福组合有望覆盖肺癌各大主流亚型，搭建起全线化的肺癌治疗布局。

得福组合的野心，远不止于肺癌。在巩固肺癌基本盘之外，中国生物制药正带着这套成熟的“免疫+抗血管”范式，强势切入多个高壁垒、高价值、标准方案亟需升级的市场。

以三阴性乳腺癌（TNBC）为例，得福组合正推动该领域去化疗的全新治疗范式落地。

三阴性乳腺癌是乳腺癌中恶性程度最高、复发风险最大、整体预后最差的亚型，临床治疗难度极大。该亚型患者约占乳腺癌总人群的15%–20%，全球年新增患者超30万人。这类疾病多见于年轻群体，肿瘤易早期复发转移，患者5年生存率不足30%，长期存在治疗药物有限、难以实现临床治愈的困境。

目前，晚期三阴性乳腺癌一线主流方案以化疗、单药免疫治疗为主，不仅疗效有限，还伴随较强毒副作用，患者易出现耐药；与此同时，靶向药物、内分泌药物对此类患者基本无效，临床未满足需求十分突出。

得福组合依托免疫激活与血管调控的双重协同作用，重塑肿瘤免疫抑制微环境，有望加速晚期三阴性乳腺癌一线治疗去化疗进程。在头对头对照传统化疗的III期临床研究中，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼的无化疗方案，在提升疗效的同时，显著降低整体毒副反应。

结果表明，联合治疗组相对于对照组在PFS和OS均有获益趋势，联合治疗组在多个亚组中也表现出了获益趋势。尤其是，总人群中位总生存期达到35.81个月，为这一难治性乳腺癌亚型患者提供了全新的治疗方向。安全性层面，方案≥3级药物相关不良事件以可控的高血压、高甘油三酯血症为主，均与两款药物已知安全特征相符，未发现新增安全风险。

相同的治疗逻辑，同样在食管鳞癌领域得到验证。和三阴性乳腺癌类似，食管鳞癌患者基数庞大，临床有效治疗手段却相对匮乏。

在我国，食管癌新发、死亡病例数分别位列全部恶性肿瘤第七位、第五位，其中食管鳞癌（ESCC）占食管癌整体病例的90%以上。

当前，多款免疫联合双药化疗方案虽已获批用于食管鳞癌一线治疗，但化疗会引发严重血液学、肝肾毒性，不仅损害患者生活质量，还易导致患者无法完成全程规范治疗。

而得福组合的去化疗方案，有望为食管鳞癌治疗提供了新思路。该组合对应的II期临床数据表现亮眼，整体缓解率高、肿瘤缓解深度佳。经RECIST1.1标准评估，客观缓解率（ORR）为56.5%，疾病控制率（DCR）达91.3%，中位无进展生存期（PFS）15.74个月，中位总生存期（OS）20.57个月。

安全性方面，该方案≥3级治疗相关不良事件（TRAEs）发生率仅28.3%，远低于传统免疫联合化疗方案49%–72%的区间，有效提升患者治疗依从性与生活质量。

此外，生物标志物探索还发现一组新型疗效预测突变特征：携带TP53+/FAT1+/NOTCH3-特征的患者治疗获益更为显著，ORR可达65.6%，远高于非携带人群的11.1%；中位PFS更是达到17.91个月，较对照组5.32个月延长12.59个月，有望进一步优化晚期食管鳞癌的个体化治疗结局。

除此之外，得福组合还精准布局软组织肉瘤、胆管癌等多个难治癌种。显而易见，这套可复用的技术模型，正在帮助中国生物制药逐步成为联合疗法浪潮里的核心参与者。

得福组合强势发力，中国生物制药的中长期增长空间也随之打开。

目前，得福组合已获批5项适应症。该组合持续在国际舞台展现中国诊疗方案，后续增长逻辑已然清晰。其临床研究布局层次分明，现有近20项III期研究、30余项I、II期临床项目，产品储备充足，随着临床持续推进，公司即将迈入密集获批、价值持续释放的黄金周期，业绩增长具备极强的确定性与持续性。

得福组合3期研究（不完全统计）

不难发现，中国生物制药这家老牌药企稳健且硬核的创新底色背后沉淀的几大能力。

首先，是穿透表象的临床洞察力与高效落地的转化执行力。

分析其临床策略，中国生物制药擅长在热门靶点中用专业性突破同质化，精准捕捉一些大瘤种中未被满足的临床需求，比如深耕高效低毒的差异化治疗方向，聚焦解决传统化疗毒副作用大、免疫单药疗效有限等实体瘤多个领域的核心痛点，这是下一治疗阶段大家将会去关注的方向。

其次，是循序渐进、攻守兼备的阶梯式战略布局能力。

这是一家真正的长青Big Pharma应该具备的能力。中国生物制药是一家非常擅于做战略全盘布局的公司，以安罗替尼为稳固基本盘，搭配差异化免疫单抗贝莫苏拜单抗，打造出成熟且可复制的联合治疗模式。先深耕肺癌这一优势赛道，筑牢市场根基，再逐步拓展至三阴性乳腺癌、食管鳞癌、软组织肉瘤、胆管癌等高壁垒、尚有大量临床空白的难治性癌种，最终构建起“核心基本盘稳固+多赛道蓝海增量释放”的完整增长格局，探索出一条稳健、可持续的创新升级路径。

当然，所有战略与布局的落地，归根结底源于企业直面竞争、夯实价值的硬核产品实力。

得福组合自研发之初，便摒弃“规避竞争、弯道取巧”的行业惯性，坚持以头对头试验对标现有全球标准疗法，直面市场主流产品的竞争，用真实、过硬的临床数据验证产品价值，重新定义部分实体瘤的治疗新标准，树立起国内肿瘤联合治疗的行业新标杆。

创新药行业逐步回归理性，政策与市场双重驱动下，短期概念炒作、赛道跟风博弈的时代彻底落幕，临床价值、长期主义、技术壁垒成为行业核心竞争逻辑。而当下，仍有不少药企陷入跟风博弈、追逐短期概念的浮躁旋涡，对比之下，中国生物制药沉心深耕单品价值、深挖药物底层机制、厚筑临床证据壁垒的长期主义打法，显得尤为珍贵。

正如其在ASCO年会上的亮眼表现所证明的：当中国方案开始成为全球标准，国产创新药能够头对头击败国际药王，这不仅仅是一家企业的胜利，更是中国医药创新从“数量爆发”迈向“质量突围”的时代注脚。未来，如何将ASCO的学术热度转化为持久的商业成功，仍是这家老牌龙头需要直面的课题。

但可以肯定的是，得福组合的成功绝非偶然，它揭示了一条被验证可行的路径：真正的创新，从来不是追逐风口，而是定义风口。

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