交易：中国生物制药ADC新药拟纳入优先审评，治疗CLDN18.2阳性胃癌

2026年5月15日，CDE官网显示，注射用维特柯妥拜单抗拟纳入优先审评，用于既往接受过至少两线系统治疗的CLDN18.2阳性、局部晚期或转移性胃/胃食管交界处腺癌。若顺利通过，该药将成为中国生物制药首个获优先审评的ADC产品。

维特柯妥拜单抗（代号LM-302）是礼新医药研发的靶向Claudin18.2的ADC药物，通过特异性结合肿瘤细胞并释放毒素实现精准杀伤。2025年7月，中国生物制药以约5亿美元收购礼新医药95.09%股权，加上此前持有的4.91%，实现全资控股，将其技术平台一并纳入。

该药在胃癌、胰腺癌和胆道癌中显示出临床潜力，尤其为CLDN18.2或PD-L1低表达患者提供了新选择。2024年ASCO大会公布的Ⅰ/Ⅱ期研究显示：在135例晚期实体瘤患者中，常见治疗相关不良事件为白细胞减少、中性粒细胞减少、贫血、呕吐和恶心；≥3级主要为中性粒细胞和白细胞减少。在52例CLDN18.2阳性胃/胃食管交界处腺癌患者中，经优选剂量1.8 mg/kg Q2W治疗后，36例可评估患者的ORR为30.6%，DCR为75.0%，中位PFS为7.16个月，6个月OS率为95.0%。

2025年ASCO大会上更新的联合治疗数据显示：维特柯妥拜单抗联合特瑞普利单抗治疗胃癌，41例可评估患者的ORR达65.9%，DCR为85.4%。其中CLDN18.2表达≥25%的患者ORR为71.9%，PD-L1 CPS<1和≥1患者的ORR分别为63.3%和77.8%。

目前该药已开展两项Ⅲ期研究：单药用于三线及以上CLDN18.2阳性胃/胃食管交界处腺癌，以及联合PD-1用于一线治疗。

目前，全球仅安斯泰来的佐妥昔单抗一款CLDN18.2靶向药获批，科济药业的CAR-T产品舒瑞基奥仑赛正在审评中。ADC方面已有7款进入Ⅲ期临床，其中信达生物的IBI343日前已纳入优先审评，用于同样的后线适应证。