德曲妥珠单抗获FDA批准两项适应症

发布时间：2026-05-18来源：医药魔方

5月15日，第一三共与阿斯利康共同宣布，Enhertu（德曲妥珠单抗）在美国新增两项适应症。

1）

联合THP方案

（紫杉醇+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗）

新辅助

治疗

手术前的高风险HER2阳性（IHC 3+或ISH+）早期（2期或3期）乳腺癌成人患者；

2）术后

辅助

治疗

在接受

曲妥珠单抗+

紫杉醇±

帕妥珠单抗方案作为新辅助治疗后出现残留性浸润性疾病的

HER2阳性（IHC 3+或ISH+）

乳腺癌成人患者。

新辅助治疗和辅助治疗适应症的批准分别是基于III期

DESTINY-Breast11

研究和

III期

DESTINY-Breast05研究的积极结果。

DESTINY-Breast11

研究（n=927）结果显示，

德曲妥珠单抗组和对照组达到

病理学完全缓解（pCR）的患者比例分别为67.3%和56.3%（P=0.003）。

DESTINY-Breast05

研究（n=1635）结果显示，

德曲妥珠单抗组和恩美曲妥珠单抗组患者的

IDFS

达到3年的比例分别为92.4%和83.7%（HR=0.47，P<0.0001），

无疾病生存期（DFS）

达到3年的比例分别为92.3%和83.5%（HR=0.47，P<0.0001）。截至IDFS分析时，两组共47例患者（2.9%）死亡。

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