91项研究强势登陆 2026 ASCO！恒瑞肿瘤创新药再谱华章！

在乳腺癌领域，恒瑞肿瘤创新药相关研究共入选13项，包括2项快速口头报告、1项临床科学研讨会、7项壁报以及3项线上发表（图2）。涉及4款已上市创新产品：马来酸吡咯替尼片、羟乙磺酸达尔西利片、注射用卡瑞利珠单抗、注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR‑A1811）；以及2款在研创新产品：SHR‑A1921（TROP-2 ADC）、HRS‑8080（ERs降解剂）。

在HER2阳性早期乳腺癌新辅助治疗领域，由河南省肿瘤医院刘真真教授担任主要研究者的HELEN HER-013研究（摘要509）入选口头报告，河南省肿瘤医院朱久俊教授进行现场汇报。这是一项III期多中心、随机、非劣效试验，探索了去化疗的“白蛋白紫杉醇+曲妥珠单抗+口服吡咯替尼（nab‑PHPy）”方案与标准多西他赛+卡铂+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗（TCHP）方案的疗效与安全性^[2]。结果显示，nab‑PHPy组病理完全缓解（pCR）率为61.0%，TCHP组为57.1%，成功达到非劣效标准。在安全性方面，nab‑PHPy组的腹泻发生率虽略高，但贫血和恶心等血液学及消化道毒性更低。该研究证实，nab‑PHPy方案可作为HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的有效替代策略，尤其适用于需规避严重血液毒性的患者。

针对三阴性乳腺癌（TNBC），由河南省肿瘤医院刘真真教授担任主要研究者的HELEN‑Trio 011研究（摘要1009）是一项III期、多中心、随机对照试验，评估了卡瑞利珠单抗联合多西他赛+卡铂新辅助治疗在II‑III期TNBC中的价值^[3]。结果显示，联合治疗组的pCR率为57.5%，显著优于化疗单药组的45.4%（单侧P=0.014）。安全性方面，两组≥3级治疗相关不良事件（TRAEs）发生率相似，未出现治疗相关死亡。该研究支持无蒽环化疗联合卡瑞利珠单抗成为早期TNBC新辅助治疗的高效、安全且具有临床应用价值的新方案。

在晚期TNBC的精准治疗方面，复旦大学附属肿瘤医院刘引教授报告的FUTURE 2.0研究（摘要1020）聚焦于预后较差的基底样免疫抑制型（BLIS）亚型^[4]。该II期研究评估了抗HER2 抗体偶联药物（ADC）瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）或抗TROP-2 ADC SHR‑A1921单药，或者联合抗血管生成药物贝伐珠单抗，用于≥1线系统治疗失败的复发/转移性BLIS-TNBC患者的疗效与安全性。结果显示，两种ADC单药治疗的客观缓解率（ORR）均为40.0%，而联合贝伐珠单抗后，A1811组的ORR提升至86.7%，A1921组提升至83.3%；中位无进展生存期（PFS）从单药组的4.6个月延长至联合组的9.2个月（HR=0.47，P=0.001）。联合治疗的安全性整体可控，无治疗相关死亡。该研究首次证实ADC与抗血管生成药物在BLIS-TNBC中具有显著协同效应，为难治亚型开辟了全新的治疗策略。

此外，入选的7项壁报和3项线上发表同样值得关注，涵盖了乳腺癌新辅助、辅助以及晚期治疗等多个方面，如吡咯替尼联合白蛋白紫杉醇用于辅助治疗的PHAEDRA试验等多项研究，进一步展现了恒瑞肿瘤在乳腺癌领域从早期到晚期的全线布局与持续探索，有望为不同亚型的患者提供更多新的治疗选择。

图2 乳腺癌领域恒瑞肿瘤创新药相关研究

在消化系统肿瘤领域，恒瑞肿瘤创新药相关研究共入选39项，包括2项口头报告、18项壁报以及19项线上发表（图3）。涉及5款已上市创新产品：注射用瑞康曲妥珠单抗、注射用卡瑞利珠单抗、甲磺酸阿帕替尼片、阿得贝利单抗注射液、马来酸吡咯替尼片；2款在研创新产品：HRS-4642（KRAS G12D抑制剂）、SHR-A2102（Nectin-4 ADC）；以及1款2类新药盐酸伊立替康脂质体注射液（II）。

在结直肠癌领域，由中国药科大学上海高博肿瘤医院李进教授、浙江大学医学院附属第二医院袁瑛教授牵头，基于中国原研新一代抗HER2 ADC瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）开展的研究成功入选ASCO现场口头报告（摘要3505）。这是一项随机、开放标签、阳性对照、多中心、III期研究，纳入经标准二线治疗后进展的HER2阳性、RAS和RAF野生型转移性结直肠癌（mCRC）患者，旨在比较瑞康曲妥珠单抗与传统标准治疗（TAS-102、呋喹替尼或瑞戈非尼），在HER2阳性mCRC患者中的疗效和安全性^[5]。结果显示，瑞康曲妥珠单抗组中位PFS显著优于标准治疗组（5.5个月vs.2.8个月，HR=0.33，单侧P＜0.0001），总生存期（OS）数据尚未成熟。安全性方面，两组≥3级TRAEs发生率相似，无患者因TRAEs停药。总体而言，这项研究结果展现出了令人鼓舞的抗肿瘤活性和良好的安全性特征，该研究结果的发布，或将推动中国HER2阳性mCRC的治疗迈入新的阶段。

在肝癌领域，由复旦大学附属中山医院樊嘉院士、浙江钱塘高等研究院秦叔逵教授共同牵头的研究入选口头报告，由广西医科大学第一附属医院彭涛教授进行现场汇报（摘要4001）。这是一项多中心、随机、III期临床试验，也是首个验证“双艾”联合经动脉化疗栓塞术（TACE）治疗不可切除肝癌的III期研究^[6]。结果显示，“双艾”联合TACE组中位PFS优于单纯TACE组（BIRC评估，按照mRECIST标准，11.1个月vs 8.3个月，HR=0.73，单侧P=0.0127），同时，联合方案的PFS获益在绝大多数亚组中持续存在。目前OS数据尚未最终成熟，但已呈现出生存获益改善的趋势，为患者长期生存获益带来了积极的信号。该方案安全性可控，支持其作为符合TACE治疗条件的不可切除肝癌的潜在新治疗选择。

此外，入选的18项壁报以及19项线上发表全面覆盖了结直肠癌、肝癌、胆道癌、胰腺癌、胃癌以及食管癌等多个消化肿瘤细分领域。深入探讨了ADC、免疫检查点抑制剂、抗血管生成小分子药物等多机制联合方案，如HRS-4642联合阿得贝利单抗治疗KRAS G12D突变型转移性胰腺导管腺癌等多项研究，充分展现了恒瑞肿瘤在消化系统肿瘤领域深厚的研发底蕴与多维度的治疗布局，有望为临床解决难治性消化道肿瘤提供更多的循证医学证据与全新治疗选择。

图3 消化系统肿瘤领域恒瑞肿瘤创新药相关研究（上下滑动查看）

在泌尿系统肿瘤领域，恒瑞肿瘤创新药相关研究共入选9项，包括2项口头报告和7项壁报（图4）。涉及5款已上市创新产品：阿得贝利单抗注射液、氟唑帕利胶囊、瑞维鲁胺片、注射用卡瑞利珠单抗、甲磺酸阿帕替尼片；以及4款在研创新产品：SHR-A2102（Nectin-4 ADC）、SHR-1501（IL-15融合蛋白）、HRS-5041（AR-PROTAC小分子）、HRS-1167（PARP1抑制剂）。

其中，由复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授担任主要研究者的FUZUPRO研究成功入选口头报告（摘要5008）。这是一项III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，纳入未经治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者，1:1随机接受氟唑帕利联合醋酸阿比特龙+泼尼松（AAP）或AAP治疗^[7]。结果显示，与AAP组相比，氟唑帕利联合AAP组显著延长rPFS（24.8个月vs 19.9个月，HR=0.71，单侧P=0.0034）；同时，该方案安全性和耐受性良好，未发现新的安全性信号，有望成为mCRPC患者一线治疗新选择。

同样由叶定伟教授担任主要研究者的另一项II/III期研究亦入选口头报告，探索抗Nectin-4 ADC药物SHR-A2102联合阿得贝利单抗，用于肌层浸润性膀胱癌（MIBC）围手术期治疗的疗效与安全性（摘要4506）^[8]。共37例患者接受新辅助治疗，在有可测量靶病灶的7例患者中，新辅助治疗方案的ORR为71.4%，疾病控制率（DCR）达100.0%。共有27例患者接受了根治性膀胱切除术联合盆腔淋巴结清扫术，其中48.1%达到pCR，59.3%实现病理降期（<pT2N0）。在所有预设亚组中均观察到一致的pCR获益。值得注意的是，即使对于肾功能不全患者，该联合方案也显示出潜在获益，提示其临床应用范围可能超越适合顺铂治疗的人群。基于该方案展现出的良好疗效与安全性，支持其在MIBC患者中进一步开展研究，以改善患者预后。

此外，入选的7项壁报研究同样含金量十足，广泛涵盖了前列腺癌、膀胱癌及肾细胞癌等多个细分领域，如阿帕替尼联合卡瑞利珠单抗新辅助治疗伴下腔静脉癌栓的肾细胞癌等多项研究，进一步展现了恒瑞肿瘤在泌尿系统肿瘤领域的积极探索与广泛布局，有望为患者提供更多新的治疗选择。

图4 泌尿系统肿瘤领域恒瑞肿瘤创新药相关研究

在胸头颈肿瘤领域，恒瑞肿瘤创新药相关研究共入选12项，包括1项口头报告、1项临床科学研讨会、7项壁报以及3项线上发表（图5）。涉及4款已上市创新产品：阿得贝利单抗注射液、氟唑帕利胶囊、注射用卡瑞利珠单抗、瑞拉芙普α注射液；1款创新在研产品：SHR-A2102（Nectin-4 ADC）；以及1款2类新药盐酸伊立替康脂质体注射液（II）。

其中，由浙江省肿瘤医院范云教授担任主要研究者的一项多中心II期研究成功入选口头报告（摘要8007）。该研究纳入一线含铂化疗免疫治疗期间或治疗后进展的小细胞肺癌患者，探索依沃西单抗联合伊立替康脂质体（II）的疗效与安全性^[9]。结果显示，6个月PFS率为72.0%，中位PFS为9.8个月，中位OS尚未达到；ORR为61.7%，DCR达91.7%。同时，该方案安全性总体可控，未报告≥4级免疫相关不良事件或治疗相关死亡，为小细胞肺癌领域增添了新的宝贵证据。

同样值得关注的是，由广东省人民医院钟文昭教授团队牵头开展的NEOVADE研究成功入选临床科学研讨会（摘要8509）。该研究探索了阿美替尼新辅助治疗后序贯阿得贝利单抗联合化疗，用于II–IIIb期EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效与安全性^[10]。研究纳入32例完成阿美替尼新辅助治疗6周的患者，30例完成3个周期化疗免疫治疗并接受手术，29例达到R0切除。研究显示，阿美替尼治疗后ORR为46.9%，序贯化疗免疫治疗后ORR提高至59.4%；意向治疗人群（ITT）主要病理缓解率（MPR）为40.6%，pCR率为15.6%，在接受手术人群中，PD-L1≥1%患者MPR率和pCR率更高，分别为66.7%和33.3%；ITT人群1年无事件生存率和OS率分别为89.5%和95.2%，为非小细胞肺癌围术期治疗提供了新的思路和探索方向。

此外，肺癌领域入选的2项壁报及1项线上发表，进一步覆盖了鳞状/非鳞状NSCLC、晚期肺鳞癌以及可切除II–III期NSCLC等多个细分领域，例如SHR-A2102联合阿得贝利单抗一线治疗局部晚期或转移性鳞状或非鳞状NSCLC等研究。头颈肿瘤领域入选的5项壁报及2项线上发表，则系统性展现了在鼻咽癌、头颈鳞癌及口腔鳞癌中的广泛布局，相关研究着重评估了免疫检查点抑制剂联合放疗或放化疗的治疗价值。上述研究充分体现了恒瑞肿瘤在胸头颈肿瘤领域对多种创新疗法与联合治疗策略的持续探索，有望为患者带来更多新的治疗选择。

图5 胸头颈肿瘤领域恒瑞肿瘤创新药相关研究

在肿瘤支持治疗领域，恒瑞肿瘤创新药相关研究共入选4项，包括1项口头报告、2项壁报以及1项线上发表（图6），涉及2款已上市创新产品：注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼、海曲泊帕乙醇胺片。其中，中山大学肿瘤防治中心张力教授和李宇红教授担任主要研究者的1项创新药研究成果以现场口头汇报形式公布（摘要11006）。

这是一项多中心、随机、双盲、阳性对照的III期试验，纳入计划接受单日中度致吐化疗（MEC）且既往未接受过化疗的成年实体瘤患者，按1:1随机分配至磷罗拉匹坦帕洛诺司琼组或安慰剂联合帕洛诺司琼组，所有患者均在首日口服地塞米松^[11]。研究结果显示，与对照组相比，磷罗拉匹坦帕洛诺司琼组在急性期、延迟期及全程期的CR率均更高，在所有阶段的各项疗效评估（包括无明显恶心、完全保护和总体控制）中也表现出更高的缓解率，且具有良好的耐受性。该方案在预防化疗诱导的恶心呕吐方面展现出更优的疗效，同时改善了患者报告的结局，为MEC提供了一种更有效、更便捷的预防选择。

另外2项壁报和1项线上发表研究则聚焦海曲泊帕在化疗所致血小板减少症（CIT）领域的应用探索，充分彰显了其在CIT管理中的广泛适用性与临床价值，为不同瘤种、不同治疗场景下的血小板减少症提供了高效、安全、便捷的口服治疗新方案。

图6 肿瘤支持治疗领域恒瑞肿瘤创新药相关研究

在妇科肿瘤领域，恒瑞肿瘤创新药相关研究共入选3项，包括1项壁报以及2项线上发表（图7），涉及2款已上市创新产品：注射用卡瑞利珠单抗、羟乙磺酸达尔西利片。主要包括卡瑞利珠单抗联合化疗新辅助治疗PD-L1阴性局部晚期宫颈癌、达尔西利联合非甾体芳香化酶抑制剂治疗雌激素受体阳性复发/转移性卵巢癌及子宫肿瘤以及卡瑞利珠单抗单药或联合方案治疗宫颈癌的系统综述与荟萃分析。上述研究彰显了恒瑞肿瘤在妇科肿瘤领域的深度布局与持续深耕，有望为患者带来更优质、多元的治疗选择。

图7 妇科肿瘤领域恒瑞肿瘤创新药相关研究

在肉瘤、黑色素瘤、肺外神经内分泌癌等其他多个领域，注射用卡瑞利珠单抗、阿得贝利单抗注射液、甲磺酸阿帕替尼片、SHR-3821（CLDN18.2/4-1BB双特异性抗体）、SHR-1826（c-Met ADC）、SHR-A1904（Claudin 18.2 ADC）等创新药一共入选了11项研究成果，包括1项快速口头报告、6项壁报展示和4项线上发表，同样彰显了恒瑞肿瘤强劲的研发实力和广泛影响力。

本次ASCO年会上，恒瑞肿瘤携20余款创新药及91项研究成果亮相这一全球肿瘤学界顶级盛会，充分展现了其在抗肿瘤领域的深厚积累与持续创新能力。恒瑞肿瘤的精彩亮相不仅是对其科研实力的有力印证，更彰显了中国医药创新力量在全球舞台上的日益崛起。目前，恒瑞肿瘤已布局近60款自主研发的候选新药，在全球范围内同步推进150余项肿瘤核心管线的临床试验，预计未来三年内，将有20余款抗肿瘤新适应证及新产品陆续上市。

面向未来，恒瑞医药将继续深耕肿瘤治疗领域，坚持以临床需求为导向、以患者为中心的理念，加速高质量创新药物的研发与国际化布局，在自主研发与开放合作的双轮驱动下稳步前行，用“中国智慧”为全球肿瘤患者带来更多优质的治疗方案选择，为世界肿瘤治疗事业贡献更多中国力量！