5月29日，百济神州宣布其与安进公司（Amgen）共同负责在中国大陆开发和商业化的靶向DLL3和CD3的双特异性T细胞衔接器（TCE）抗体注射用塔拉妥单抗获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于既往接受过1种系统性治疗（包括含铂化疗）失败的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。

塔拉妥单抗是一款由安进公司研发的靶向DLL3和CD3的定向免疫疗法，能够结合肿瘤细胞上的DLL3蛋白和T细胞上的CD3蛋白，进而激活T细胞杀伤表达DLL3蛋白的肿瘤细胞，通过形成溶细胞突触诱导肿瘤细胞裂解。塔拉妥单抗于2026年4月7日经优先审评程序获得NMPA批准在中国上市。此前，塔拉妥单抗已在美国获批。

此次获批主要基于DeLLphi-304注册临床研究的积极结果。DeLLphi-304研究是一项全球多中心、随机对照、开放性3期临床试验，共纳入来自30个国家和地区的509例患者，旨在评估塔拉妥单抗用于治疗已接受过含铂化疗联合或不联合抗PD-(L)1抗体后出现疾病进展的小细胞肺癌（SCLC）患者的有效性与安全性。研究主要终点为总生存期（OS），关键次要疗效终点包括无进展生存期（PFS）。

研究结果显示，塔拉妥单抗显著降低死亡风险40%，中位OS达13.6个月，相比标准（SOC）化疗延长5.3个月；PFS亦显示出具有统计学显著性且具有临床意义的获益，进展或死亡风险降低28%，中位PFS达4.2个月，较SOC化疗延长1个月。在所有关键亚组中均观察到OS和PFS的一致获益。

DeLLphi-304研究中共入组104例中国患者，旨在评估塔拉妥单抗对照中国托泊替康（中国SOC化疗）的有效性。结果显示中国患者和全球患者有效性结果的趋势一致，与托泊替康组相比，塔拉妥单抗组显示出有临床意义的OS和PFS改善。

在安全性方面，基于DeLLphi-300、DeLLphi-301、DeLLphi-304研究汇总的安全性数据，常见的不良反应包括细胞因子释放综合征（CRS）、食欲减退、发热、味觉倒错、便秘、贫血、疲劳、恶心。因治疗期间出现的不良事件（TEAE）导致永久性停药的情况较为少见。CRS大多发生在前两次给药后，主要为1级或2级事件，通常可通过支持性护理进行管理。

参考资料：
[1]百济神州宣布安泰适®在中国获批用于小细胞肺癌二线治疗.From