一月双证！达健生物肝癌甲基化产品获 NMPA 三类注册证

2026 年 5 月26日，达健生物自主研发的肝癌甲基化检测产品肝安健 ® 正式获得国家药品监督管理局三类医疗器械注册证，这是继同月宫颈癌甲基化产品宫安健 ® 获批后，企业在肿瘤分子诊断领域的又一重要突破，也标志着达健生物已构建起覆盖五大高发癌种的甲基化检测产品矩阵，进一步巩固其在国内癌症早筛赛道的领先地位。

中国国家癌症中心2024年最新统计数据显示，2022年肝癌位居中国恶性肿瘤新发例数的第四位（36.77万例），死亡例数第二位（31.65万例）。肝癌在各省（自治区、直辖市）发病率居4位，死亡率居第2位。

肝癌作为我国高发恶性肿瘤，发病率与死亡率长期位居前列，由于肝脏发病隐匿，早期症状不明显，多数患者确诊时已至中晚期，整体五年生存率极低，早期诊断成为改善肝癌患者预后的关键。传统肝癌诊断依赖影像学联合 AFP 检测，灵敏度有限，对早期肝癌的检出率更低，临床亟需无创、精准的早期筛查手段。液体活检技术的兴起为肝癌早筛提供了新方向，通过检测血液中癌细胞释放的基因甲基化异常信号，可在影像学发现病灶前捕捉到癌症早期痕迹，为临床干预争取宝贵时间窗口。

肝安健 ® 作为达健生物核心液体活检产品，基于荧光 PCR 技术检测人 SGIP1、SCAND3 和 MYO1G 基因甲基化状态，临床多中心研究数据显示，该产品检测灵敏度达 92.07%，特异性为 91.18%，对 I 期肝癌的灵敏度可达 90.84%，相较传统 AFP 检测提升超 30%，显著提升早期肝癌检出能力。该产品主要用于肝囊肿、肝结节等疑似肝癌病例的辅助诊断，同时可用于肝癌治疗后复发监测，为临床提供无创、精准的分子诊断方案。

肝安健^®和AFP在不同临床分期的肝癌检测灵敏度比较

深耕肿瘤分子诊断领域多年，达健生物始终专注于癌症早诊早筛技术研发，依托荧光 PCR、数字 PCR 等核心技术平台，构建起完整的肿瘤甲基化检测技术体系。此前企业已获批膀胱癌、结直肠癌、食管癌、宫颈癌四款甲基化检测产品，此次肝安健 ® 的获批，进一步完善了企业在高发癌种早筛领域的产品布局，形成覆盖多癌种、全流程的肿瘤早诊解决方案。凭借过硬的技术实力与临床价值，达健生物系列产品已进入全国多家标杆医院，临床认可度持续提升。

当前，癌症早筛已成为生命健康产业重点发展方向，液体活检技术凭借无创、精准、可及性强等优势，正逐步成为肿瘤早期筛查的主流手段。达健生物以技术创新为核心，持续推进甲基化检测技术的临床转化与普及，其产品研发与落地，不仅为肝癌早期诊断提供了高性能解决方案，也推动了国内肿瘤早筛行业的标准化与规范化发展。未来，随着技术不断迭代与产品持续落地，达健生物将继续深耕肿瘤精准诊疗领域，助力提升我国癌症早期筛查覆盖率，为健康中国建设提供有力支撑。

广州达健生物科技有限公司

广州达健生物科技有限公司（简称“达健生物”）专注于肿瘤的分子诊断产品开发，是集体外诊断行业的研发、临床、生产、销售和医学检测服务为一体的生物医药高新技术企业，是中国常见癌症早诊早筛、辅助诊断产品的领先企业之一。公司依托荧光PCR、数字PCR等技术平台，产品涵盖膀胱尿路上皮癌、结直肠癌、食管癌、胃癌、肝癌、宫颈癌等十余种癌症的早诊早筛，为中国常见癌症的早期诊断、复发监控、预后预测等临床应用提供了新的技术路径。目前公司已经获国家药监局III类医疗器械注册证6个，两个产品正在进行多中心临床试验。截至目前公司产品已在全国27个省区中标/准入360家，覆盖各省区标杆医院，入院手续办理中（提单/立项/招标/过会）达450+家医院。

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