鳞状非小细胞肺癌是肺癌主要病理亚型之一，多发于中老年吸烟人群，具有恶性程度高、进展快、易发生纵隔及远处转移等特点。临床上，晚期肺鳞癌缺乏精准靶向靶点，治疗手段相对匮乏，PD-1抑制剂联合化疗长期占据一线标准地位。

但传统方案仍存在明显局限，部分患者疗效有限、生存获益不足，且PD-L1低表达、多部位转移、肝脑转移等高风险人群预后更差，长期面临治疗选择少、复发率高、生存期短的困境。

与此同时，抗血管生成药物在肺鳞癌中应用受限，临床始终期盼兼具强效抗肿瘤、适用人群广、长期生存获益突出的创新疗法，而依沃西的出现精准填补了这一临床空白。

依沃西单抗是康方生物依托自主双抗技术平台研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体，创新性实现免疫激活与抗血管生成双重机制协同。一方面通过阻断PD-1通路解除免疫抑制，唤醒机体T细胞杀伤肿瘤；另一方面抑制VEGF通路重塑肿瘤微环境，抑制血管新生、减少肿瘤侵袭转移，双重作用叠加实现1+1＞2的抗肿瘤效果，为肺鳞癌治疗提供全新作用机理。

本次HARMONi-6研究为全国多中心、随机双盲III期临床试验，共入组532例晚期肺鳞癌患者，人群基线高度贴合真实临床特征，中央型鳞癌占比63%，近四成患者PD-L1表达低于1%，超三成伴随多部位转移、肝脑转移等高风险特征。

研究期中分析结果显示，相较于替雷利珠单抗联合化疗，依沃西联合化疗可显著降低患者死亡风险34%（HR=0.66，P=0.0017），中位总生存期提升至27.9个月，对照组为23.7个月；24个月生存率大幅拉开差距，64.7%对比48.6%，生存获益随时间持续放大。

在此前公布的PFS终点中，依沃西组中位无进展生存期达11.1个月，显著优于对照组6.9个月。值得关注的是，所有PD-L1表达分层、不同转移状态亚组均实现一致显著获益，且PFS至OS的获益衰减幅度极小，证明疗效可完整转化为长期生存。

安全性方面，两组不良事件发生率相近，未出现新增安全信号，耐受性整体可控。

当前全球肺鳞癌一线治疗赛道中，多款PD-1抑制剂联合化疗已获批上市，例如：帕博利珠单抗‌、‌纳武利尤单抗‌、‌信迪利单抗‌、‌替雷利珠单抗‌、‌斯鲁利单抗‌、‌舒格利单抗‌等（通常联合紫杉醇/白蛋白紫杉醇+卡铂或顺铂）。已形成同质化竞争格局，但均难以实现OS的突破性获益，且缺乏机制创新。同类双抗及联合方案多处于临床早期，暂无产品能头对头挑战PD-1联合化疗金标准。

依沃西凭借全球首创双抗机制、PFS与OS双终点显著获益、全亚组普遍获益三大核心优势，彻底区别于传统PD-1单抗。相较于单一免疫药物，双通路协同无需依赖化疗叠加，疗效更强；相较于同类在研双抗，依沃西临床进度最快、循证数据最扎实，且已在非鳞肺癌、多实体瘤中验证价值，构筑难以逾越的赛道壁垒。

HARMONi-6研究的重大突破，不仅是康方生物的里程碑，更是中国创新药走向全球的标志性事件。依托此次ASCO重磅数据，依沃西肺鳞癌新适应症有望快速获批上市，重新定义晚期鳞状非小细胞肺癌一线治疗金标准，为临床提供更优治疗选择。

目前，依沃西已在非鳞肺癌、胆道癌、三阴性乳腺癌、结直肠癌等三十余种疾病布局临床研究，15项III期试验稳步推进，构建起庞大实体瘤适应症矩阵。

凭借与海外合作伙伴的全球化布局，依沃西将加速推进国际多中心临床研究，冲击全球肺癌主流市场。