阿斯利康高血压新药获FDA批准

2026年5月18日，阿斯利康宣布，Baxfendy已在美国获批为首款类的醛固酮合酶抑制剂（ASI），用于与其他降压药物联合治疗高血压，以降低控制不足成年人的血压。

全球有13亿高血压患者，若血压未受控制，可能显著增加心脏疾病，卒中，心力衰竭和肾脏疾病的风险。在美国，约50%接受多种药物治疗的高血压患者仍无法控制血压。经两种及以上降压药物治疗仍未控制者为未控制高血压，而更严重的患者经三种及以上药物治疗血压仍持续升高则定义为难治性高血压。醛固酮作为调控血压的关键激素，通过促进钠水潴留机制升高血压，越来越多的证据表明，醛固酮失调是高血压的关键生物学驱动因素之一。

Baxfendy是一种首创、高度选择性和强效的醛固酮合成酶抑制剂（ASI），旨在通过特异性抑制醛固酮的产生，以一种全新的方式降低血压，这是一种会使血压升高至不健康水平并增加心脏和肾脏问题风险的激素。Baxdrostat起效机制此次获批基于BaxHTN的Ⅲ期临床试验的积极结果。BaxHTN是一项国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的Ⅲ期试验（NCT06034743），旨在评估Baxdrostat在接受2种不同降压药物治疗但血压仍控制不佳的高血压患者，以及接受≥3种降压药物（其中包括一种利尿剂）治疗但血压仍控制不佳的高血压患者中的安全性、耐受性及疗。

该试验显示，Baxfendy在治疗高血压患者时表现出统计学上显著且临床上有意义的疗效，且在标准治疗基础上表现突出。Baxfendy 总体耐受性良好，未发现意外的安全性问题。

第12周时，2mg剂量平均坐姿SBP较基线绝对减少为15.7 mmHg（95%置信区间[CI]，-17.6至-13.7），安慰剂调整后减少为9.8 mmHg（95% CI，-12.6至-7.0;p<0.001）。

1mg剂量的绝对减少为14.5 mmHg（95% CI，-16.5至-12.5），安慰剂调整后减少为8.7 mmHg（95% CI，-11.5至-5.8;p<0.001）。安慰剂组平均坐姿SBP减少为5.8 mmHg（95%置信区间，-7.9至-3.8）。

结果在非对照组和耐治亚组中均一致。

阿斯利康生物制药业务部执行副总裁Ruud Dobber表示：“Baxfendy的批准为那些长期无法控制高血压、且对现有药物无反应或耐受不了的人群提供了急需的首创创新。在美国，约有2300万患者服用两种或以上高血压药物，但病情仍未得到控制，而这种疾病在过去二十年里几乎没有治疗进展。”

作为广泛开发计划的一部分，阿斯利康还在开展Baxfendy的多项临床研究，探索其在原发性醛固酮增多症、慢性肾病、高血压及心力衰竭预防等疾病领域的治疗潜力，包括单药治疗以及与达普列净联合用药方案。

总结

目前，ASI类降压新药赛道已有多款产品进入Ⅲ期临床阶段，包括Mineralys公司的Lorundrostat及勃林格殷格翰的BI 690517。其中，Lorundrostat已于2025年3月完成Ⅲ期研究并达到主要终点。随着临床数据持续释放，相关产品后续的上市申报与审批进展也受到行业广泛关注。