恒瑞HER3 ADC新药即将报产！

近期，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物自主研发的HER3 ADC新药SHR-A2009在表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗失败的EGFR突变晚期或转移性非小细胞肺癌中的一项随机对照、开放性、多中心Ⅲ期临床试验（SHR-A2009-301）期中分析主要终点达到统计学显著性。

该研究结果显示，SHR-A2009对比含铂双药化疗，可显著延长患者无进展生存期（PFS）。公司近期将向国家药监局递交上市前沟通交流申请。

SHR-A2009由全人源HER3单克隆抗体和DNA拓扑异构酶Ⅰ抑制剂偶联而成。SHR-A2009在前期研究中探索了有效性和安全性，本研究为SHR-A2009的首个Ⅲ期临床研究。此外，SHR-A2009一线治疗EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌的临床研究也已推进至Ⅲ期。SHR-A2009-301主要研究目的为评估SHR-A2009治疗EGFR TKI治疗失败的EGFR突变晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性，由广东省人民医院牵头65家中心完成。

SHR-A2009-301研究入组498例受试者，按照1:1随机入组，分别接受SHR-A2009单药或含铂双药化疗治疗，直至出现疾病进展等原因终止研究用药。主要研究终点为盲态独立中心评估（BICR）的PFS。研究结果显示，SHR-A2009较含铂双药化疗，可显著延长患者PFS。

肺癌是目前全球发病率和死亡率均排名第一的癌症，也是导致癌症相关死亡的主要原因。根据国家癌症中心最新公布的数据，2022年，我国新发肺癌的病例超过106万，死亡数超过73万，发病率和死亡率都占恶性肿瘤的第一位。非小细胞肺癌（NSCLC）是肺癌最常见的病理类型，其中多数NSCLC患者在确诊时已是晚期。EGFR基因突变是NSCLC最常见的驱动基因突变，对于EGFR突变晚期NSCLC患者，EGFR TKI是目前的一线标准治疗，但在接受EGFR TKI治疗后将不可避免发生耐药，耐药后的治疗选择有限，该人群存在未满足的临床需求。