已上市化学药品创新药如何申请药品试验数据保护？药审中心公开解答

　　中国食品药品网讯 （记者 落楠） 5月15日，国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）发布两则常见一般性技术问题问答，分别对已上市的化学药品创新药如何申请药品试验数据保护、依赖前述问答中已受保护的药品试验数据申请药品上市许可的注册申请如何处理作出解答。

　　“已上市的化学药品创新药如何申请药品试验数据保护？”的解答指出，2020年5月15日至2026年5月14日期间获批上市的新型化学成份药品，即化学药品1类，拟申请药品试验数据保护的，应当在2026年6月5日前向药审中心提出数据保护申请，并提供相关材料。药审中心在2026年6月26日前对是否符合药品试验数据保护条件进行审核，并报送国家药监局。符合药品试验数据保护条件的药品，经国家药监局同意后在药审中心网站对外公布。

　　药审中心表示，在药审中心网站对外公布数据保护信息前，对于2021年5月15日至2026年5月14日期间获批上市的新型化学成份药品，不受理依赖该受保护数据的药品注册申请；对于2020年5月15日至2026年5月14日期间获批上市的新型化学成份药品，不批准依赖该受保护数据的药品注册申请。

　　对于依赖问答“已上市的化学药品创新药如何申请药品试验数据保护？”中已受保护的药品试验数据申请药品上市许可的注册申请如何处理，药审中心在解答中表示，2026年5月15日前已经受理、依赖问答“已上市的化学药品创新药如何申请药品试验数据保护？”中受保护的药品试验数据申请药品注册的，药审中心继续审评，完成技术审评后中止审评计时，数据保护期届满前14个工作日报送国家药监局；中止审评计时期间，申请人自行取得且未依赖他人受保护数据的，可将相关研究数据报药审中心，符合要求的继续审评审批。

(责任编辑：常靖婕)