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数据库三类证书再落BioBAY！呼呼健康肺结节甲基化检测试剂盒获批上市
近日，BioBAY传来喜讯——园内企业苏州呼呼健康科技有限公司自主研发的“良恶性肺结节鉴别试剂盒（人SCT、HOXA7、SHOX2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法））”正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准的第三类医疗器械注册证（注册证号：国械注准20263401017）。这是该公司首个获批上市的产品，也标志着BioBAY在肿瘤早筛与精准诊断领域再添一项具有重要临床价值的核心成果。
该产品采用荧光PCR法，通过检测支气管镜刷检样本中SCT、HOXA7、SHOX2三个基因的甲基化状态，为临床提供了一种简便、精准、快速的肺结节良恶性辅助鉴别工具。当前，我国肺结节检出率持续上升，传统影像学和常规支气管镜检查在区分良恶性方面存在一定局限。该产品的上市，有望显著提升肺癌早期诊断效率，减少不必要的侵入性检查和过度治疗，为患者带来实质性获益。
产品的获批建立在严谨的注册临床验证基础上。呼呼健康与复旦大学附属中山医院、上海市胸科医院和浙江大学医学院附属第一医院合作完成的上千例临床样本结果显示：
肺癌检测灵敏度 87.8%
特异性 95.0%
整体检测准确度 90.6%
上述数据表明，该产品与临床金标准具有高度一致性。此外，针对不同肺癌分期及病理分型，该产品均展现出良好的检测表现，具备广泛的临床应用前景。
公司创始人、首席科学家黄齐洪教授表示：“该产品获批是公司发展历程中的一座重要里程碑，标志着我们多年深耕的液态活检技术终于实现从实验室到临床的转化。它不仅验证了公司技术平台的成熟度，更坚定了我们持续深耕肿瘤早筛领域的信心。”
自2017年成立以来，呼呼健康依托BioBAY优良的创新生态环境，专注于国际前沿癌症筛查技术的本土化应用，已成功构建基于液态活检的肺癌、胃癌、肝癌、结直肠癌等重大疾病早筛及MRD（微小残留病灶）检测技术平台，填补了国内相关领域的技术空白。公司拥有数十项PCT及中国发明专利，核心技术被评定为国内首创、国际领先。
未来，呼呼健康将加快该产品的上市进程，并持续拓展肺癌、胃癌早筛早诊及多癌种早筛产品管线，致力于为临床提供更精准、可靠的分子诊断工具，推动我国癌症早筛与精准医疗水平的整体提升。
苏州呼呼健康科技有限公司2017年成立于苏州工业园区BioBAY生物医药产业园内，专注于肿瘤早筛与精准诊疗领域。此次三类医疗器械注册证的获得，不仅彰显了企业的技术实力，也再次印证了BioBAY作为国内生物医药创新高地的培育能力
多年来，BioBAY不断推动医疗器械产业快速发展。这里不仅是高端器械的集聚区，更是源头创新与产业转化深度融合的试验场。截至目前，园内企业累计已获得896张医疗器械产品注册证，其中三类医疗器械注册证275张，值得关注的是今年已有15家企业斩获三类医疗器械证书，园内22家医疗器械企业的31个产品已经进入国家医疗器械创新产品审批“绿色通道”。BioBAY正前瞻性地布局一批前沿技术，将其转化为产业增长的“硬核”力量。
