太猛了！科伦斩获双品种首仿，罕见病与神经系统赛道再起波澜

发布时间：2026-05-24来源：药智数据 5896 0

导读：仿制药一致性评价周报（5.11-5.17）

5月11日-5月17日期间，共63个品种通过/视同通过一致性评价。同期，70个品种申报一致性评价。

科伦药业：西尼莫德片&甲磺酸沙非胺片

近日，根据NMPA 发布的公示，科伦药业双喜临门：湖南科伦拿下西尼莫德片首仿，四川科伦抢得甲磺酸沙非胺片首仿。一个月内两个品种斩获首仿，科伦在仿制药领域的“收割期”正在加速。

图片来源：NMPA 官网

西尼莫德片

西尼莫德由诺华开发，用于治疗成人复发型多发性硬化。多发性硬化是一种严重威胁人类健康的神经系统退行性疾病，在中国被列入罕见病目录，患病率约为2.44/10万，总患病人数约为3万人。

西尼莫德是全球首个且目前唯一获批用于活动性继发进展型多发性硬化的口服疾病修正治疗（DMT）药物。其在国内首仿的竞争可谓激烈。湖南科伦制药早在2023年2月就率先递交了仿制上市申请，是国内首家报产的企业。齐鲁制药随后加入，成为第二家递交该品种仿药申请的企业。然而两者最终在同一天获批。

图片来源：药智数据-一致性评价进度

从市场规模来看，西尼莫德的全球市场体量不容小觑。据药智数据，该药物2023年全球销售额就已达27亿元，是诺华在多发性硬化领域的重要支柱。

▲西尼莫德全球市场趋势

数据来源：药智数据-全球畅销药品销售数据

甲磺酸沙非胺片

甲磺酸沙非胺片原研来自意大利赞邦集团和Newron制药公司的合作研发，用于治疗接受稳定剂量左旋多巴治疗的、出现运动波动的特发性帕金森病。

帕金森病是发病率排在第二的神经系统退行性疾病，仅次于阿尔茨海默病。在中国，随着人口老龄化加剧，患病人数持续增长。患者迫切需要联合用药来改善症状。MAO-B抑制剂作为联合治疗的重要选择，市场空间十分广阔。据药智数据，2025年国内抗震颤麻痹药销售额已达49亿元，且仍在快速增长中。

▲抗震颤麻痹药市场趋势

数据来源：药智数据-药品全终端销售分析系统

自甲磺酸沙非胺片2024年12月在中国获批以来，科伦、齐鲁制药、正大天晴，华润赛科、康恩贝、华北制药、星昊医药等超过20家企业纷纷加入首仿竞逐。如此多的竞争者抢夺首仿，充分说明了帕金森病药物市场的巨大吸引力。

图片来源：药智数据-一致性评价进度

从西尼莫德到甲磺酸沙非胺，从多发性硬化到帕金森病，科伦药业此次两个品种斩获首仿，不仅是企业自身仿制药管线的又一次落子，更是当前仿制药行业转型升级的一个缩影。

一致性评价通过情况

5月11日-5月17日期间，共63个品种通过/视同通过一致性评价。具体情况如下：

表1：通过一致性评价的品种

表2：视同通过一致性评价的品种

一致性评价受理情况

5月11日-5月17日期间，共70个品种申报一致性评价，具体情况如下：

表3：一致性评价申报情况

数据来源：药智数据-仿制药一致性评价分析系统

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