ASCO 2026：5款国产双抗ADC齐亮相

发布时间：2026-06-01来源：药事纵横

2026年ASCO年会，成为国产双抗ADC的“集体高光舞台”。六款首次公布临床数据的双抗ADC中，五款来自中国。从百利天恒到多玛医药，中国企业不仅跑在最前面，更在重新定义“First-in-class”。

三个“全球首个”，三种技术路径

本届ASCO 2026最具里程碑意义的突破，莫过于三家国产企业同步公布三款全球首创双抗ADC的临床数据，分别覆盖EGFR×HER3、TROP2×HER3、HER3×MUC1三大全新靶点组合。三款产品均为全球同靶点唯一进入临床阶段的管线，看似均以FIC为核心标签，实则代表了国产双抗ADC三种截然不同的靶点设计逻辑与商业化布局思路，构建起差异化、互补性极强的创新矩阵。

百利天恒的iza-bren（BL-B01D1）作为全球首款EGFR×HER3双抗ADC，是目前进展最快、最接近商业化的国产双抗ADC，已正式提交食管鳞癌、鼻咽癌适应症上市申请，率先实现赛道领跑。本届ASCO公布的食管鳞癌III期期中数据极具临床颠覆性，研究稳稳拿下OS、PFS双主要终点显著性获益：二线治疗晚期食管鳞癌患者中，iza-bren组中位OS达9.8个月，显著优于化疗组的7.2个月（HR=0.64）；中位PFS由2.0个月提升至4.2个月（HR=0.50），疾病进展与死亡风险大幅下降。同时药物客观缓解率达35.3%，远超传统化疗的13.1%，强效缩瘤优势显著。安全性层面，虽然≥3级血液学不良事件发生率高于化疗，但停药、致死性不良反应比例更低，整体风险可控，适配临床长期治疗。除此之外，其针对三阴性乳腺癌的重磅LBA数据即将揭晓，有望进一步拓宽适应症版图。该产品的设计核心逻辑为成熟靶点互补增效，依托EGFR、HER3在鳞癌中的高频共表达特性，双靶点协同阻断耐药通路，完美解决传统单靶点药物耐药、疗效局限的痛点，是实体瘤精准治疗的最优解之一。

康宁杰瑞JSKN016是全球首个TROP2×HER3双抗ADC，精准聚焦临床空白最大的HER2阴性乳腺癌赛道，包含三阴性乳腺癌与HR+/HER2-乳腺癌两大难治亚型。本届大会公布的I期临床数据展现出极强的泛癌种治疗潜力与安全优势：在可评估的三阴性乳腺癌患者中，ORR高达61.7%，II期推荐剂量下IRC评估ORR达61.3%，中位PFS可达7.9个月；在HR+/HER2-乳腺癌人群中，药物疗效更为亮眼，DCR实现100%全覆盖，IRC评估中位PFS长达11.1个月。尤为关键的是，JSKN016安全性表现优异，仅25.6%患者出现3级及以上TRAE，无4/5级严重不良事件，未观察到ADC药物高发的间质性肺病，彻底解决了传统TROP2 ADC的核心安全短板。该产品的技术逻辑聚焦广谱靶点全覆盖，依托TROP2、HER3在各类乳腺癌中的广泛高表达特性，突破HER2分型限制，实现全亚型乳腺癌的精准治疗，泛癌种拓展空间巨大。

思道医药DM002作为全球首个HER3×MUC1双抗ADC，开辟了差异化实体瘤治疗新赛道。MUC1与HER3在胰腺癌、卵巢癌、前列腺癌等难治性肿瘤中特异性共高表达，正常组织表达极低，具备极佳的肿瘤特异性。本次公布的首次人体试验数据显示，DM002在多类难治实体瘤中均展现出初步抗肿瘤活性，在胰腺癌、前列腺癌、卵巢癌患者中观察到明确部分缓解与疾病稳定案例。药物整体耐受性良好，最大耐受剂量达4.5mg/kg，多数不良反应为1-2级轻中度反应，无特殊致命性毒性。其靶点设计逻辑主打差异化高表达精准卡位，避开肺癌、乳腺癌等内卷赛道，专攻预后极差、临床无药可用的难治实体瘤，精准填补空白市场。

三款全球首创产品的同步亮相，印证了国产双抗ADC的研发逻辑质变：从过去跟风热门靶点、同质化扎堆，转变为机制创新、靶点首创、场景细分的源头创新。成熟靶点互补、泛癌种广谱覆盖、小众难治瘤种精准突破三种路径并行，标志着中国药企已经具备独立定义全球新药研发方向的核心能力。

正大天晴 vs 多玛医药

在FIC管线百花齐放的同时，本届ASCO也上演了国产创新的“同靶点竞技”。正大天晴TQB6411与多玛医药DM005，均靶向EGFR×c-Met经典双靶点组合，也是目前全球仅有的两款披露临床数据的同靶点双抗ADC。二者靶点机制同源，但在剂量策略、安全属性、适应症布局、临床定位上形成明显差异化，展现出中国药企在同一赛道上多元探索的创新活力。

正大天晴TQB6411主打低毒高效、安全优先的研发策略。本次披露的I期临床数据显示，药物剂量爬坡至6.6mg/kg仍未出现剂量限制性毒性，安全窗口极宽。在≥4mg/kg的有效治疗剂量下，可评估患者ORR达到50.0%，DCR实现100%疾病控制，强效缩瘤的同时兼顾极佳安全性。整体不良反应以轻中度为主，仅出现4例3级TRAE，未观察到间质性肺病、严重血液毒性等ADC特征性风险，在多线经治的晚期实体瘤患者中展现出优异的安全适配性。基于低毒优势，TQB6411更适合晚期患者、体弱患者的长期治疗与序贯维持，临床普适性更强，核心布局非小细胞肺癌、食管癌、结直肠癌等高发实体瘤，主打广谱、安全、可及的临床定位。

多玛医药DM005则采取深度挖掘靶点、疗效优先的差异化策略。药物剂量爬坡至6.5mg/kg仍未达到最大耐受剂量，安全性储备充足，研发重心聚焦EGFR突变型非小细胞肺癌这一精准细分人群。临床数据显示，在13例EGFR突变NSCLC可评估患者中，药物未经确认ORR达46.2%，DCR达84.6%，无论是经典敏感突变还是耐药突变人群，均展现出良好抗肿瘤活性。相较于正大天晴的广谱布局，DM005更注重细分突变人群的深度获益，精准锚定EGFR靶向药耐药后的难治性患者群体，主打精准突破、攻克耐药的临床价值。

两款同靶点产品的差异化布局，不存在绝对的优劣之分，而是国产创新精细化发展的典型缩影。正大天晴依托低毒广谱优势，瞄准大瘤种、广人群，追求商业化体量与临床普适性；多玛医药聚焦细分突变赛道，攻克耐药难题，打造细分领域的极致疗效壁垒。这种“同靶点、双策略”的并行探索，极大丰富了EGFR/c-Met通路的治疗方案，也证明中国药企的研发能力已从“复刻靶点”升级为“优化临床策略”，在同质化赛道中走出了差异化突围之路。

国产双抗ADC的“集体突围”

纵观本届ASCO 2026双抗ADC赛道，国产力量实现了压倒性的集群式爆发。当前全球进入临床阶段的双抗ADC管线中，中国企业占比超50%，成为全球该赛道最核心的创新策源地。从靶点布局来看，国产管线已形成以HER3、TROP2、MUC1、EGFR、c-Met为核心的多元化靶点矩阵，既覆盖成熟热门靶点，也布局大量全球首创新组合；从适应症来看，产品全面覆盖食管癌、乳腺癌、胰腺癌、肺癌、妇科肿瘤等高低发瘤种，实现全瘤种、全场景覆盖，彻底打破海外药企的技术垄断。

国产双抗ADC的集体崛起，并非偶然的单点突破，而是国内创新药产业多年积淀的必然结果。依托国内完善的生物医药产业链、充足的临床患者资源、持续加码的资本投入、高效的审评审批体系，国产企业得以快速完成靶点设计、分子筛选、临床验证、管线迭代，实现对海外药企的弯道超车。相较于海外双抗ADC研发进度缓慢、靶点保守、迭代滞后的短板，中国赛道具备更快的研发效率、更丰富的管线储备、更多元的创新思路，已主导全球双抗ADC的研发方向。

在产业繁荣的背后，赛道深层挑战同样不容忽视。首先是安全性精细化管控问题，多款产品存在不同程度血液毒性，如何平衡疗效与安全性、优化剂量方案，是产品落地临床的核心关键；其次，目前多数国产管线仅完成I/II期早期数据验证，小样本数据的优异结果，仍需大样本III期临床、长期随访数据进一步佐证；最后，国际化能力短板依旧存在，国内企业普遍缺乏全球多中心临床运营、海外监管申报、全球商业化落地的成熟体系，难以快速实现FDA、EMA认可，制约国产创新药走向全球市场。

从行业长远格局来看，双抗ADC已接力传统单抗、常规ADC，成为肿瘤精准治疗的下一代核心爆发赛道。中国药企已经完成从“跟随创新”到“源头定义”的第一步跨越，掌握了靶点设计、分子构建、早期临床验证的核心能力。但未来赛道竞争的分水岭，不再是“能否做出FIC分子”，而是能否用扎实的III期数据确立临床优势、能否通过全球监管认证、能否实现全球商业化落地。未来3-5年，随着多款国产双抗ADC陆续推进临床后期、申报上市，中国将彻底重塑全球双抗ADC产业格局，实现从创新药大国向全球创新策源地的全面跃迁。

最后

五款国产双抗ADC在ASCO 2026上的集体亮相，标志着中国创新药从“替补”走向“首发”。无论是靶点组合的原创性，还是临床数据的扎实程度，都已具备全球竞争力。未来三年，将是国产双抗ADC真正走向世界的验证期。

信息来源：ASCO 官网；企业官网

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