礼来 RET抑制剂用于肺癌辅助治疗，降低83%疾病复发或死亡风险

发布时间：2026-06-01来源：药事纵横

2026年5月31日，礼来公司宣布，其全球3 期 LIBRETTO-432 临床试验评估的Retevmo（通用名：selpercatinib，塞尔帕替尼），在早期（IB-IIIA 期）RET 融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，作为辅助治疗对比安慰剂，达到了主要研究终点。

分析结果显示，在主要分析人群中，与安慰剂相比，塞尔帕替尼显著改善了研究者评估的无事件生存期（EFS），将疾病复发或死亡风险大幅降低 83%，且具有高度的统计学显著性和临床意义。这些数据同步发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM），并于今日在伊利诺伊州芝加哥举行的 2026 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会全体大会（Plenary Session）上公布，并入选会议新闻发布会。

LIBRETTO-432是首个也是唯一一个评估选择性 RET 激酶抑制剂作为辅助治疗在该人群中安全性和疗效的随机 3 期研究。该研究共纳入151 例患者，在完成确定性放疗或根治性手术后（伴或不伴辅助化疗），按 1:1 随机分配接受塞尔帕替尼 160 mg 每日两次或安慰剂，治疗最长可达三年。

在中位随访24 个月时：

主要分析人群（II-IIIA 期，n=109）：

总体研究人群（IB-IIIA 期，n=151）：

结果在盲态独立中心审查（BICR）及关键亚组中均保持一致。总生存期（OS）数据虽呈有利趋势，但由于事件数较少，目前尚不成熟。

安全性概况

LIBRETTO-432 中塞尔帕替尼的总体安全性特征与此前报道一致。

最常见的 ≥3 级不良事件为转氨酶升高：ALT 升高（塞尔帕替尼组 17% vs 安慰剂组 1%）和 AST 升高（19% vs 3%）。

这些不良事件可通过剂量调整进行管理，未出现新的安全信号。

礼来计划将 LIBRETTO-432 的数据提交给全球卫生监管部门。

关于 LIBRETTO-432 试验

LIBRETTO-432 是一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 3 期临床试验，旨在评估塞尔帕替尼对比安慰剂在 RET 融合阳性 NSCLC 患者完成根治性治疗后作为辅助治疗的疗效与安全性。

主要终点：主要分析人群（II-IIIA 期）的研究者评估 EFS。

关键次要终点：包括 OS、BICR 评估的 EFS、中枢神经系统远处复发时间、下一线治疗无进展生存期（PFS2）及安全性等。

关于 Retevmo（塞尔帕替尼）

Retevmo（selpercatinib）是一款高选择性、强效的 RET 激酶抑制剂，具有中枢神经系统（CNS）活性。

适应症（美国 FDA 批准）：用于治疗局部晚期或转移性 RET 融合阳性 NSCLC 成人患者（需经 FDA 批准检测确认）。

用法用量：口服片剂，根据体重（<50 kg 或 ≥50 kg）每日两次服用 120 mg 或 160 mg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

立即扫码加入药事纵横交流群

转载说明：本文系转载内容，版权归原作者及原出处所有。转载目的在于传递更多行业信息，文章观点仅代表原作者本人，与本平台立场无关。若涉及作品版权问题，请原作者或相关权利人及时与本平台联系，我们将在第一时间核实后移除相关内容。