全球第二款吸入胰岛素，获批新适应症

近日，美国FDA正式批准吸入式胰岛素Afrezza扩展儿科适应症，使其成为首个且唯一获批用于6岁及以上儿童和青少年的餐时吸入式胰岛素。

作为继Exubera之后全球第二款获批上市的吸入式胰岛素，Afrezza此次成功“破圈”进入儿科护理领域，不仅填补了儿童无针控糖的市场空白，更标志着儿科内分泌治疗迈出了具有里程碑意义的一步。

Afrezza的获批基于INHALE-1的关键研究成果：该III期研究共纳入230名4-17岁的1型或2型糖尿病患者，经过26周治疗，吸入组HbA1c由8.22±0.87%变化为8.41±1.38%，注射组由8.21±0.96变为8.21±1.10%，两组血糖处于目标区间70-180 mg/dL的时间占比无统计学差异，证实疗效相当；同时，使用Afrezza的青少年体重指数百分位数无显著变化，而注射组增加了3.6%，患者和家长的治疗满意度更高。

在安全性方面，Afrezza因存在诱发支气管痉挛的风险，被FDA黑框警告禁用于哮喘或慢阻肺患者。此外，长期使用是否会增加肺癌风险也一直是争议焦点。值得关注的是，在2026年6月的ADA年会上，MannKind将公布Afrezza在妊娠期糖尿病患者以及自动化胰岛素输送系统（AID）领域的最新成果。

患者吸入药物后，能够模仿人体自身分泌胰岛素快速入血的特征。该药血药浓度达峰时间约为12-15分钟，持续时间仅约1.5至3小时，更接近健康胰腺在进食后的生理性胰岛素分泌模式。

Afrezza新适应症的获批，使其成为近一个世纪以来全球首款儿科适用的无创胰岛素，将改写青少年糖尿病注射给药的格局。

一直以来，药剂学家都致力于突破胰岛素大分子的给药限制，改变其单一注射途径给药现状。此前第一款吸入胰岛素Exubera（辉瑞）由于其给药装置体积庞大、使用繁琐等原因，最终销售惨淡被撤市。

糖尿病治疗领域进展迅速，分别以GLP-1受体激动剂和胰岛素创新给药途径为代表。

近年来GLP-1受体激动剂（如司美格鲁肽）与双靶点激动剂（如替尔泊肽）进展迅速，司美格鲁肽的口服版本也获批上市，大大提高了患者的用药依从性。

此外，胰岛素研发则开发了吸入剂型、一周一次的长效剂型、口服剂型等。本次获批的Afrezza吸入胰岛素（Afrezza）无疑是近年来糖尿病治疗领域的颠覆性剂型；诺和诺德依柯胰岛素实现一周一次，减轻注射负担；口服胰岛素目前正处在临床前研究阶段。

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